第六屆北京市醫療器械評審專家委員會成立

▲盧愛麗（右）在會上為獲獎專家頒發獎狀及獎杯

本刊訊2013年3月19日，“第五屆北京市醫療器械評審專家委員會工作總結會暨第六屆醫療器械評審專家委員會成立大會”在北京召開。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。會議由北京市藥監局醫療器械技術審評中心主任薛玲總結第五屆北京市醫療器械評審專家委員會的工作，并介紹第六屆專委會2013年工作計劃。

薛玲說，第五屆專家委員會自2011年3月成立以來，先后有161人次參加各類產品評審會共50次，初步構建了一個科學的醫療器械審評體系，制訂了各類產品技術審評規范40個，體系考核檢查指南8個，其中6個規范已作為國家技術審查指導原則發布；專委會先后組織專家委員157人次參加各類專題會議44次；專家委員們在產品臨床使用風險、消毒滅菌、關鍵工藝和特殊工序的控制等方面，給予了有力的專業指導；2012年在駐局紀檢監察處辦理某投訴案件工作中，孫卓惠、李元春兩位專家委員還受邀參與了投訴案件的專業評審和現場取證等工作，給予監管工作有力支持。

第五屆專家委員會采取提前介入產品審評、在評審階段提意見等方式，推動新產品上市；參與863課題研究，完成《臨床化學體外診斷試劑命名原則》等行業標準制定；參與國家藥監局《體外診斷試劑分類子目錄》的編制；重視調研，創新課題研究形式；專業組組織會議、專業培訓并到北京醫院等前沿單位參觀見學；第五屆專委會有58名專家委員和13名榮譽專家，涉及臨床醫學、工程技術等20余個專業；修訂了《北京市醫療器械評審專家委員會章程》和《北京市醫療器械評審專家委員會管理辦法（試行）》；并與《首都醫藥》雜志等專業的媒體合作，提升了自身社會影響力。

對于接下來的工作，薛玲說，2013年專委會將從四方面著手：一是調整結構，促進專家委員會發展，第六屆北京市醫療器械評審專家委員會已增設醫用材料和內科兩個專業組，形成八個專業組的新架構，將逐步建立以專家委員會為核心、以專家庫為基礎的新的專家組織模式；二是加強交流，持續提升專家委員會社會影響力，專委會將繼續加強與美國FDA、兄弟省市的交流，深化與相關社會團體、組織機構的合作，嘗試開展公益性活動；三是積極主動，切實做好監管工作技術支持，第六屆專家委員會的工作要結合國家整體產業結構調整和發展規劃，結合行業發展和監管需要；四是把握形勢，科學發展，促進新法規的實施，積極參與監管體系的完善工作。

盧愛麗在隨后的講話中肯定了第五屆專家委員會一年來的工作成績，同時對新一屆專委會提出期望。她說，經過專委會的努力，目前北京市已發布35個醫療器械規范，走在了全國前列。她希望，新一屆專委會能夠繼續保持專家隊伍的穩定，在機構改革的變化中，各項工作不但能一如既往地開展，而且還要不斷深化和發展；她希望，專家委員會能及時適應國家食藥監管總局政策調整，同時不斷推動創新產品上市，幫扶國產醫療器械市場發展。最后，盧愛麗強調，新的醫療器械監管條例一旦發布，對行業會產生很大影響，國家和公眾對我們也會有更多的期待，會有更多的新的工作內容，希望專家廣泛參與醫療器械監管工作，開拓創新，集思廣益，做出更多更好的成績。

會上，盧愛麗等領導為第六屆專家委員會專家頒發了聘書，為物理康復器械專業組和生物醫學工程專業組兩個優秀專業組頒發獲獎證書，為呂厚山等13名專家頒發“最佳貢獻獎”，為翁維良等3名專家頒發“特別奉獻獎”。

美國FDA駐華辦公室工作人員Nicole Taylor Smith應邀參會，并介紹FDA醫療器械咨詢委員會的成立背景、組織機構等情況，回答參會人員提問。