濟川藥業(yè)的成功之道（質(zhì)量管理篇）

□本刊記者 侯玉嶺

在千百年來奔流不息的揚子江畔，有一個生機勃勃的現(xiàn)代制藥企業(yè)正在迅速崛起，她就是坐落在江蘇省泰興市境內(nèi)的江蘇濟川藥業(yè)集團。

十幾年前，她還在“資不抵債”的困境中苦苦掙扎，如今，她已經(jīng)位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強第32 位；十幾年前，她還是壓在當(dāng)?shù)卣成系囊粋€沉重包袱，如今，她已經(jīng)成為江蘇省、泰州市和泰興市的利稅大戶；十幾年前，她還在為產(chǎn)品嚴重滯銷而一籌莫展，如今，她的許多品種已經(jīng)成為全國醫(yī)藥市場的“寵兒”，僅“蒲地藍消炎口服液”一個品種，2012 年就銷售了9.4 億元。

濟川藥業(yè)的迅速崛起，引起了不少高層領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)內(nèi)人士的共同關(guān)注。國家副主席李源潮在江蘇省工作期間曾親臨濟川藥業(yè)視察，吳孟超、巴德年和李大魁等多位醫(yī)學(xué)、藥學(xué)界大腕都曾到濟川藥業(yè)調(diào)研。眾多有識之士一致認為：濟川藥業(yè)能夠在短短十幾年間實現(xiàn)騰飛，原因自然是多方面的，但長期堅持將質(zhì)量管理作為企業(yè)發(fā)展的重中之重，無疑是濟川藥業(yè)重要的成功之道之一。

把嚴格實施GMP 作為質(zhì)量管理之本

濟川藥業(yè)堅持將質(zhì)量管理作為企業(yè)發(fā)展的重中之重，首先體現(xiàn)在他們始終把嚴格實施GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）作為質(zhì)量管理之本，舍得為實施GMP 做投入。

1998 年12 月，現(xiàn)任江蘇濟川藥業(yè)集團董事長曹龍祥剛剛接手瀕臨倒閉的原泰興制藥廠4 個月，就在積極推進企業(yè)改制的同時，通過多種途徑籌資5000 余萬元，開始對企業(yè)生產(chǎn)線進行GMP 改造。當(dāng)時的泰興制藥廠已經(jīng)累計虧損2000 余萬元且連續(xù)兩年發(fā)不出工資，誰不知道以這樣的家底舉債進行GMP 改造將面臨多大風(fēng)險？然而，深知放棄GMP 改造企業(yè)就將徹底失去市場的曹龍祥硬是帶領(lǐng)大家背水一戰(zhàn)，經(jīng)過近兩年的不懈努力，終于使大容量注射劑、小容量注射劑、顆粒劑、片劑、膠囊等5 個劑型的生產(chǎn)線全部完成GMP 改造并順利通過國家認證，這也是他們首次擁有符合GMP 標準的藥品生產(chǎn)線。正是依托這個堅實的基礎(chǔ)，1999 年在原泰興制藥廠基礎(chǔ)上改制組建的濟川藥業(yè)集團質(zhì)量管理水平迅速提升，很快便奇跡般地實現(xiàn)扭虧為盈。

實施GMP 初戰(zhàn)告捷，并沒有使曹龍祥和他的助手們陶醉。他們很快又再次籌資近億元，分兩次對另外10 個劑型的藥品生產(chǎn)線進行GMP 改造。截至2004年上半年，濟川藥業(yè)15 個劑型的藥品生產(chǎn)線全部通過1998 年版的GMP 認證，從而使企業(yè)登上了更高的發(fā)展平臺。

如果說，濟川藥業(yè)當(dāng)初能夠在極端困難的條件下以“壯士斷腕”的勇氣舉債進行GMP 改造令人感嘆，那么幾年前他們在2010 年版GMP 尚未頒布施行之際，就主動按照更高的GMP 標準建設(shè)新車間，就更加值得稱道了。

▲濟川藥業(yè)集團董事長曹龍祥（右二） ，陪同有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)藥專家參觀廠區(qū)

原來，濟川藥業(yè)2006 年就決定再建3 個生產(chǎn)車間，分別用于口服液、凍干粉針生產(chǎn)和無菌分裝，并特意請來技術(shù)力量雄厚的武漢醫(yī)藥設(shè)計院負責(zé)設(shè)計。2008 年，已經(jīng)完成土建施工的3 個新建車間就要進入凈化安裝，此時傳來國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)開始修訂1998 年版GMP 的消息。盡管1998 年版GMP 何時完成修訂、新版GMP 何時頒布施行通通都是未知數(shù)，濟川藥業(yè)還是毅然決定：按照國家食品藥品監(jiān)管局修訂GMP 的思路，參照世界衛(wèi)生組織和歐盟的GMP 標準，重新設(shè)計3 個新建車間的凈化區(qū)布局、送風(fēng)系統(tǒng)和人流、物流通道。這一重新設(shè)計不要緊，僅3 個新建車間的凈化安裝費用就比按原來設(shè)計多花600 多萬元，新建車間的運行成本自然也比按原來設(shè)計明顯加大。2009 年，幾個直接參與2010 年版GMP 修訂的認證專家到濟川藥業(yè)考察，紛紛對他們提前按照更高質(zhì)量標準建設(shè)新車間大加贊賞。2010年版GMP 頒布后，濟川藥業(yè)成為全國首批通過新版GMP 認證的單位。

把“質(zhì)量零缺陷活動”作為促進“持續(xù)改進”之寶

濟川藥業(yè)不僅在GMP 硬件建設(shè)上舍得投入，而且高度重視GMP 軟件建設(shè)。為了更好地貫徹GMP 的“持續(xù)改進”原則和“預(yù)防為主”原則，他們還通過廣泛深入地開展“質(zhì)量零缺陷活動”，不斷改進質(zhì)量管理，主動預(yù)防質(zhì)量隱患。

早在2004 年，濟川藥業(yè)就將全球質(zhì)量管理大師克勞士比的“零缺陷”理論引入藥品質(zhì)量管理，在全國醫(yī)藥行業(yè)率先開展“質(zhì)量零缺陷活動”，一直延續(xù)至今。他們的具體做法是：發(fā)動所有生產(chǎn)管理部門、車間班組和廣大員工，隨時隨地從生產(chǎn)流程設(shè)計、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、設(shè)備運行狀況、物料管理狀況、制度落實狀況和員工技術(shù)水平、標準操作規(guī)程等各個方面，查找一切可能影響藥品質(zhì)量的工藝缺陷、制度缺陷、管理缺陷、設(shè)備缺陷和能力缺陷，并于每個月的5 日之前以部門、車間為單位統(tǒng)一上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部梳理分類后再組織大家逐項研究每條缺陷的改進辦法，然后將每條缺陷的改進目標、改進方法、完成時限分別下達到相關(guān)部門或車間班組去落實。前一批缺陷改進了，又接著查找和改進新的缺陷，如此循環(huán)往復(fù)。

為了鼓勵廣大職工毫無顧慮地開動腦筋找缺陷，濟川藥業(yè)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)還真心實意地動員大家從企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以前親自主持制定的各類流程、規(guī)定中找缺陷、找漏洞、找已經(jīng)過時的內(nèi)容。這就使各部門、各單位和生產(chǎn)一線職工每個月查找到的“缺陷”，總能達到幾十條甚至上百條。

為什么大家查找到的“缺陷”如此之多呢？一是因為濟川藥業(yè)的“質(zhì)量零缺陷活動”是全員參與，因而企業(yè)里隨時隨地都會有上千人在瞪大眼睛找“缺陷”，這當(dāng)然與只依靠質(zhì)管部門找“缺陷”截然不同。二是因為主動為質(zhì)量管理找“缺陷”已經(jīng)成為濟川藥業(yè)廣大員工的一種習(xí)慣，這當(dāng)然與有些企業(yè)員工“事不關(guān)己高高掛起”的心態(tài)截然不同。三是因為濟川藥業(yè)廣大員工每個月查找到的“缺陷”，大多數(shù)都屬于比較細微的“缺陷”，不改進未必就能導(dǎo)致質(zhì)量問題，但改進了肯定能使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

譬如，2008 年初，有人向質(zhì)量管理部反映有一臺設(shè)備生產(chǎn)的腸溶膠囊含量均勻度不夠穩(wěn)定。盡管這種“不夠穩(wěn)定”并未超出允許范圍，亦從未導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量檢驗不合格，質(zhì)量管理部還是要求固體車間組織攻關(guān)，力爭使腸溶膠囊含量均勻度更加穩(wěn)定。受領(lǐng)任務(wù)后，固體車間正、副主任帶領(lǐng)幾名業(yè)務(wù)骨干利用業(yè)余時間連續(xù)奮戰(zhàn)，從這種腸溶膠囊制粒工序、總混工序、充填工序等9 個環(huán)節(jié)逐項篩查可能影響含量均勻度的主要因素，最終確認設(shè)備散熱片的間距調(diào)節(jié)、設(shè)備在總混工序的運行速度和運行時間、總混工序的物料重量控制，都可能影響產(chǎn)品的含量均勻度。在此基礎(chǔ)上，他們又通過反復(fù)試驗，終于找到了設(shè)備散熱片的最佳間距、總混工序設(shè)備運轉(zhuǎn)的最佳速度與最佳時間，并將總混工序的物料重量增加了一倍。經(jīng)過這樣一番改進和調(diào)整，這臺設(shè)備生產(chǎn)的腸溶膠囊含量均勻度果然比過去更加穩(wěn)定、更加可靠。

怎樣才能在生產(chǎn)過程中通過改進半成品裝量差異檢查及時發(fā)現(xiàn)腸溶膠囊含量均勻度波動呢？他們又經(jīng)過反復(fù)試驗，終于找到了更為有效的檢查方法，并將其寫入新的標準操作規(guī)程。這種檢查方法就是：擋機工每15 分鐘檢查一次，每次抽取10 粒膠囊去皮稱重；質(zhì)量監(jiān)督員在充填時每班檢查3 次，分別在生產(chǎn)開始時、生產(chǎn)當(dāng)中和生產(chǎn)即將結(jié)束時進行，每次抽取96 粒稱重；班組長在打光過程中每班隨機檢查3 次，每次抽取100 粒稱重，在中轉(zhuǎn)站每桶檢查1 次，每桶抽取50 粒稱重。

濟川藥業(yè)正是通過深入、持久的“質(zhì)量零缺陷活動”，有力地促進了企業(yè)質(zhì)量控制體系、質(zhì)量管理制度、標準操作規(guī)程的不斷改進、不斷完善和不斷提高。

把QC 小組活動作為技術(shù)攻關(guān)之劍

為了全面加強藥品質(zhì)量管理，濟川藥業(yè)還特別重視發(fā)揮QC 小組（質(zhì)量管理小組）在技術(shù)攻關(guān)方面的重要作用。近年來，濟川藥業(yè)每年都要組織幾十個QC 小組，承擔(dān)并完成幾十個課題的技術(shù)攻關(guān)。

有人誤以為QC 小組只能小打小鬧，殊不知濟川藥業(yè)正是通過QC 小組的形式，將藥品生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員和一線職工的不同優(yōu)勢整合在一起合力攻關(guān)，不但每年都能攻克一批大大小小的技術(shù)難題，而且還使廣大員工解決技術(shù)問題的能力不斷提高。

譬如，2008 年初，濟川藥業(yè)新購進了一套成品包裝聯(lián)動線，并在試車階段就發(fā)現(xiàn)這套聯(lián)動線的自動裝盒機裝盒質(zhì)量不夠穩(wěn)定，遂把“提高自動裝盒機裝盒合格率”的攻關(guān)任務(wù)交給了由設(shè)備部經(jīng)理任組長的8 人QC 小組。受領(lǐng)任務(wù)后，這個QC 小組迅速從人員、設(shè)備、方法、物料方面逐項分析可能影響裝盒質(zhì)量的11 個因素，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，自動裝盒機的真空泵真空吸力、藥盒軌道、導(dǎo)向器間隙等等均不存在問題，而實際影響包裝質(zhì)量穩(wěn)定的主要原因，一是有些操作人員對自動裝盒機的使用尚不熟悉，二是設(shè)備分離器尺寸不好調(diào)節(jié)，三是推料桿壓藥板面積過大。發(fā)現(xiàn)了問題的主要原因，QC 小組很快找到了解決辦法，這就是：第一，請有經(jīng)驗的職工和設(shè)備生產(chǎn)廠家對相關(guān)操作人員進行技術(shù)培訓(xùn)，幫助大家進一步掌握設(shè)備工作原理和操作要領(lǐng)；第二，改進自動裝盒機的分離器，將原來的固定式分離器擋板，變成能活動、可調(diào)節(jié)的擋板；第三，將推料桿壓藥板改為托板并減小其面積，對推桿做圓弧拋光處理。進行上述改進之后，自動裝盒機的裝盒合格率一下子就由95%提高到99.4%，包材消耗也明顯降低。

由此不難看出，濟川藥業(yè)的QC 小組作用實在不容小覷。假如一個QC 小組的一個攻關(guān)課題能使一臺設(shè)備或一個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量保障水平提高一點點，那么幾十個QC 小組的幾十個攻關(guān)課題當(dāng)然就能使很多臺設(shè)備、很多個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量保障水平得到不同程度的提高。此外，正是由于眾多QC 小組組織攻關(guān)一般性技術(shù)問題的能力越來越強，濟川藥業(yè)的質(zhì)量管理部門才能抽出更多精力解決更深層次的質(zhì)量管理問題。

把穩(wěn)定職工隊伍作為質(zhì)量保障之基

濟川藥業(yè)加強藥品質(zhì)量管理的另一個獨到之處，就是不遺余力地穩(wěn)定職工隊伍，將穩(wěn)定的職工隊伍作為藥品質(zhì)量保障的重要基礎(chǔ)。

濟川藥業(yè)在1999 年組建之初，就提出了“同舟共濟、海納百川”的企業(yè)理念，把員工視為企業(yè)的寶貴財富。隨著事業(yè)不斷發(fā)展，濟川藥業(yè)逐步形成了獨具特色的人才戰(zhàn)略和選人、用人、留人機制，千方百計為廣大員工提供良好的工作環(huán)境、公平的競爭環(huán)境、廣闊的成才環(huán)境和相當(dāng)優(yōu)厚的工資、福利待遇。

譬如：濟川藥業(yè)是當(dāng)?shù)孛駹I企業(yè)中最早為全體職工上基本養(yǎng)老保險的單位；濟川藥業(yè)是各類企業(yè)中很少能為所有“高管”和技術(shù)骨干讀EMBA 買單的單位；濟川藥業(yè)是全國醫(yī)藥企業(yè)中極少數(shù)能夠與北京大學(xué)聯(lián)手創(chuàng)辦商學(xué)院、主動為廣大員工接受高等專業(yè)教育搭建平臺的單位，企業(yè)已經(jīng)為此投入1000 余萬元。

再如：在濟川藥業(yè)，所有職工都能參加各個管理部門的干部競聘，不少優(yōu)秀人才都是通過這條途徑走上了重要管理崗位；在濟川藥業(yè)，企業(yè)設(shè)有集團內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)等級和技工等級，不在管理崗位的一般職工也能申請相應(yīng)級別的專業(yè)技術(shù)職稱或技工職稱，與相應(yīng)行政級別的管理人員享受同等工資待遇；在濟川藥業(yè)，在任何崗位工作都有機會成為先進職工并受到功臣般的褒獎，企業(yè)每年除了評選十佳狀元、十佳勞模、十佳青年、十佳服務(wù)明星，還要評選各個單項工作的先進個人，貢獻特別突出的還能享受出境旅游獎勵；在濟川藥業(yè)廣闊、秀美的醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)中，既有拔地而起的制劑大樓和辦公大樓，又有多棟專家公寓和單身職工公寓、雙職工公寓，普通職工在此也能有自己的“家”。

在這樣的環(huán)境、氛圍中工作、學(xué)習(xí)和成長，濟川藥業(yè)的廣大員工能夠沒有歸屬感、責(zé)任感、成長感、成就感、榮譽感嗎？能夠不對企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量高度負責(zé)嗎？

在濟川藥業(yè)，無論是高層管理人員還是一般干部，無論是質(zhì)量管理人員還是一線職工，大家都能非常安心、非常開心地在各自崗位工作，這種精神狀態(tài)正是保障各項制度落實、保障藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。其實，在濟川藥業(yè)，安心工作、盡職盡責(zé)只是廣大員工自我約束的底限，大多數(shù)員工主動追求的則是如何把本職工作做得更出色，如何為保障藥品質(zhì)量做出更多貢獻。

就拿曾經(jīng)被大家譽為“質(zhì)量管理靚星”的質(zhì)管人員劉霞來說吧，2008 年以前，以她為首的中藥車間羽飛QC 小組曾先后完成了“提高健胃消食口服液（浸膏）中的陳皮苷含量”、“提高乙醇回收濃度與回收率”、“提高黃岑苷粗品收得率”等重要課題。2008 年汶川特大地震發(fā)生后，劉霞和她的QC 小組主動研究四川省安縣桑棗中學(xué)長期堅持避險教育和避險演練，全校師生在特大地震中無一傷亡的典型經(jīng)驗，主動提出并積極承擔(dān)了 “提高中藥車間人員日常安全防范及應(yīng)急處理水平”的課題研究，使?jié)ㄋ帢I(yè)乙醇用量最大、管理風(fēng)險最高的中藥車間的乙醇管理，包括員工安全教育、乙醇用量測算、儲罐數(shù)量調(diào)整和險情報告管理，都登上了一個新的臺階。如今，劉霞已經(jīng)走上客戶部經(jīng)理崗位。

仔細品味濟川藥業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗，記者感慨頗深。試想：一個在2010 年版GMP 頒布施行之前就能主動按照更高質(zhì)量管理標準建設(shè)生產(chǎn)車間的企業(yè)，一個能對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理“持續(xù)改進”樂此不疲的企業(yè)，一個能使廣大員工都能瞪大眼睛主動查找質(zhì)量管理“瑕疵”的企業(yè)，一個能為廣大員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境、成才環(huán)境的企業(yè)，其藥品質(zhì)量管理水平能不節(jié)節(jié)攀升嗎？其質(zhì)量保障能力能不出類拔萃嗎？