北京市2005～2012年國產保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

（接10月下）

因《辦法》實施當年國家局受理的新注冊產品總數較少，無對比意義。故附圖2只對2006～2012年期間的北京市局受理的新產品注冊與國家局受理新產品注冊的總量進行了比較。

2.2 受理新產品注冊申請人分布情況 由于《辦法》第二十三條規定“申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門”，所以保健食品注冊申請人可以自由選擇樣品試制所在地區。

統計表明，自《辦法》實施以來北京市局受理新產品中北京市申請人的數量占全部申請人的數量不足1/2，如附圖3所示。

2.3 新產品注冊樣品試制單位情況 據統計，北京市保健食品生產企業在食品衛生許可證的許可范圍內含“受委托生產**劑型保健食品”資質的有130家，其中有48家承擔過或者正在承擔保健食品樣品試制工作。

附圖2 2006～2012年北京市局受理新產品注冊與全國受理總量對比

附圖3 2005～2012年北京市局受理新產品中北京市申請人占全部申請人的比例

附圖4 2005～2012年代理公司申報新產品占北京市局受理新產品綜述的比例

這些生產企業主要分布在昌平、順義、通州、房山、大興、懷柔等郊區縣。試制樣品的劑型主要集中在軟（硬）膠囊劑、片劑、顆粒（沖、粉）劑、口服液和搽劑等劑型，而餅干、飲料等食品形態的則較少。

2.4 新產品注冊申報形式 本次統計結果表明，2006年通過代理公司申報新產品的數量占全年受理總量的67.8%，2007年～2012年分別為87.1%、66.1%、81.5%、74.8%、88.5%、89.2%，占據著整個受理保健食品總量的絕大部分。如附圖4所示。

（未完待續）