我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號工作中存在的問題及對策

宮愛艷，高艷春，劉業(yè)兵，于 靖，康孟佼，馮克清

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)符合生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的證明文件［1］。農(nóng)業(yè)部于2005年1月1日頒布施行的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》［1］對于切實加強(qiáng)我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理、保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥市場都具有重要作用，但在執(zhí)行的過程中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，這些問題影響獸藥行業(yè)的健康發(fā)展。本文將對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行闡述和分析，希望能為解決新時期獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作面對的新問題提供參考。

1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號概況

截止到2012年12月31日，全國共有8．5萬個處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，其中中藥和化藥類8．3萬余個，生物制品類1400余個。按照現(xiàn)行的《獸藥管理條例》［2］和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》，我國獸藥GMP證書和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號每5年換發(fā)一次，這就使得GMP驗收、生產(chǎn)許可證換發(fā)和批準(zhǔn)文號申報高峰將不可避免的每5年出現(xiàn)一次(表1)。伴隨著2010年的獸藥GMP檢查驗收高峰，2011－2012年文號申報數(shù)量激增，與2009年相比增加200%以上。

表1 2006-2012年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報數(shù)量

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批2005年納入農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公，是農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局16項行政許可工作之一。在審批時限內(nèi)要對企業(yè)所報產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件、檢驗報告、標(biāo)簽說明書樣稿、商品名等方面進(jìn)行技術(shù)審查。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查工作涉及部門廣，環(huán)節(jié)多，在規(guī)定的審批時限內(nèi)辦理完畢較為緊張。

2 制約我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查工作的主要因素

2．1 企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報數(shù)量多、同質(zhì)化嚴(yán)重 據(jù)農(nóng)業(yè)部行政審批大廳統(tǒng)計，近年來獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報數(shù)量占農(nóng)業(yè)部審批大廳獸醫(yī)窗口全部申報量的95%。

截至2012年12月31日，全國共有8．5萬個處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，其中中藥和化藥類8．3萬余個，生物制品類1400余個。按照1700余家化藥(含原料藥等)企業(yè)和80家生物制品企業(yè)計算，每家化藥企業(yè)平均取得47個獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，每家生物制品企業(yè)取得17個獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。根據(jù)不完全統(tǒng)計，有的企業(yè)獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號數(shù)量達(dá)400多個，而實際生產(chǎn)品種和數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號擁有數(shù)量，大多數(shù)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號擱置不用。據(jù)2010年統(tǒng)計，申報的中藥和化藥類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號共涉及497個產(chǎn)品(為統(tǒng)計方便，相同產(chǎn)品不同規(guī)格的按一個產(chǎn)品計算)，平均每個產(chǎn)品都有14家企業(yè)擁有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，其中氟苯尼考粉、硫酸新霉素可溶性粉、扶正解毒散等產(chǎn)品有1000多家企業(yè)都有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(表2)。獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，不可避免造成了獸藥市場惡性競爭，嚴(yán)重擾亂了國內(nèi)獸藥市場的正常秩序。

表2 目前申報數(shù)量較多的獸藥產(chǎn)品

2．2 獸藥標(biāo)準(zhǔn)多，清理工作相對滯后 目前獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)包括《中國獸藥典》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥規(guī)范》、《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)匯編》、新獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)等。《中國獸藥典》目前有1990年版、2000年版、2005年版和2010年版;《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003年版和2006年版;《獸藥規(guī)范》目前有1978年版和1992年版。《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)匯編》(獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn))第一、二、三冊以及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的新獸藥公告。目前應(yīng)用較多的《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥規(guī)范》其收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時間相對較早，部分標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)時獸藥監(jiān)管實際不相適應(yīng)，亟需進(jìn)行修訂。此外，每年有超過監(jiān)測期的新獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需要及時清理。

2．3 獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書編寫不規(guī)范現(xiàn)象較普遍 獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是指導(dǎo)養(yǎng)殖戶合理、安全用藥的重要文件。根據(jù)《獸藥管理條列》第四十七條第5款規(guī)定所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假獸藥處理。農(nóng)業(yè)部早在2002年《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》［3］和《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》［4］中均有詳細(xì)規(guī)定。然而，在實際審查過程中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書編寫混亂現(xiàn)象非常普遍。2012年全年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查建議退回申請資料8354個，其中以標(biāo)簽說明書編寫有誤的數(shù)量為3030個，占總退回率的36．3%，位居首位。主要原因是部分企業(yè)不嚴(yán)格按現(xiàn)行的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)要求對標(biāo)簽說明書進(jìn)行編寫。

3 對我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作的幾點建議

我國的獸藥管理法規(guī)對獸藥生產(chǎn)、銷售、使用、管理等各個環(huán)節(jié)等都做出了明確規(guī)定，但還不夠完善，尚不能滿足規(guī)范獸藥市場、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。因此，建議相關(guān)部門抓緊研究制定化學(xué)藥品注冊分類管理、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理等辦法，盡快完成《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》等相關(guān)獸藥管理法規(guī)的修訂工作。

3．1 及時修訂《獸藥管理條例》，建立獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批分級管理制度 按照《獸藥管理條例》規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。但針對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報數(shù)量多、申報時間集中、審批時限緊等問題，建議建立獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批分級管理制度，將粉劑、散劑、預(yù)混劑等簡單劑型涉及的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作下放到省級獸醫(yī)行政管理部門，這樣既可以提高獸藥行政審批的工作效率，降低企業(yè)申報成本，又可以調(diào)動各省獸醫(yī)行政管理部門加強(qiáng)監(jiān)管的積極性和主動性，為以后推行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報樣品在線抽樣創(chuàng)造條件。

3．2 抓緊制定獸藥仿制藥管理辦法 為加強(qiáng)獸藥管理，確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局已啟動了《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》修訂工作，并于2009年11月暫停受理進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)文號申請(除中外合資、獨資企業(yè)擬生產(chǎn)本企業(yè)的外資方已在我國登記注冊的進(jìn)口獸藥以及中外合作企業(yè)生產(chǎn)合作外資方已在我國登記注冊的進(jìn)口獸藥)。目前，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)對新獸藥監(jiān)測期滿的進(jìn)口注冊的化學(xué)藥品品種按獸藥注冊管理進(jìn)行申報的管理辦法已進(jìn)行了網(wǎng)上公示，希望農(nóng)業(yè)部盡快推動這項工作。建議將該獸藥注冊管理辦法收入《獸藥管理條列》，這對于遏制獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化程度高、提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量具有積極作用。

3．3 盡快修訂《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。但《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》未涉及對獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝審查的條款，這與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的定義不符。因此，建議修改現(xiàn)有《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》，增加獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的審查條款，真正做到從獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等方面對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號材料進(jìn)行全面的審查。

3．4 盡快頒布獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局已啟動制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法擬對藥品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任與分工、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與頒布、技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂與廢止、藥品標(biāo)準(zhǔn)信息管理和公開、藥品標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。該辦法的頒布可為加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的規(guī)范化進(jìn)程以及藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的制度化和規(guī)范化提供法制保障。目前，獸藥標(biāo)準(zhǔn)也缺乏相應(yīng)的管理辦法，建議相關(guān)部門制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制度化、規(guī)范化管理，為獸藥行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)支撐。

3．5 積極推動獸藥產(chǎn)品說明書范本的編制工作針對目前部分獸藥企業(yè)更改已批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容和市場監(jiān)管困難等突出問題，建議國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門啟動獸藥產(chǎn)品說明書范本編制工作。該范本的編制對于加強(qiáng)獸藥市場監(jiān)管，指導(dǎo)養(yǎng)殖戶合理用藥，保證動物性食品安全等方面都將起到積極作用。

3．6 加強(qiáng)信息化建設(shè)，盡快實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報 “金農(nóng)工程”、“國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)”等信息化建設(shè)，為獸藥行業(yè)的發(fā)展提供了信息支持，受到廣泛關(guān)注。目前獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號已實現(xiàn)用文號審查系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上審查，但由于企業(yè)所報材料為紙質(zhì)，使得該系統(tǒng)功能及優(yōu)勢未能得以充分的體現(xiàn)。因此，建議相關(guān)部門加快獸藥生產(chǎn)企業(yè)、省級獸藥管理、獸藥檢驗部門及獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查部門及農(nóng)業(yè)部綜合審批大廳等相關(guān)部門軟、硬件的改造，盡快實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號一旦實現(xiàn)遠(yuǎn)程申報，既能提高工作效率，也可使獸藥標(biāo)簽和說明書公布制度實施成為可能。

4 結(jié)語

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審查是獸藥審批的最后一個環(huán)節(jié)，是企業(yè)所有獸藥審批活動中的最終目標(biāo)，也是獸藥投入市場的必備條件。因此，加強(qiáng)對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作的管理，對于規(guī)范獸藥行業(yè)、提高獸藥質(zhì)量、促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。

［1］ 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第45號．獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法．［S］．

［2］ 中華人民共和國國務(wù)院令第404號．獸藥管理條例［Z］．

［3］ 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第22號．獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法［S］．

［4］ 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第242號．獸藥標(biāo)簽說明書編寫細(xì)則［S］．

［5］ 秦玉明，馮克清，郭 曄，等．獸藥產(chǎn)品文號申報應(yīng)注意的問題［J］．中國獸藥雜志，2008，6:58 －59．

［6］ 恩 峰，高海燕．獸藥標(biāo)準(zhǔn)知識簡介［J］．醫(yī)藥工程設(shè)計雜志，2005，26(6):23 －24．

［7］ 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第11號．獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］．