美國臨床藥學發展帶給我們的思考

菅凌燕 何曉靜 汪珊

（1中國醫科大學附屬盛京醫院藥學部，遼寧 沈陽110004；2溫斯洛普大學醫院藥學部，紐約11577）

未來的醫療服務中，臨床藥師將發揮怎樣的作用？臨床藥學將會有怎樣的地位？隨著醫改的不斷深入，這一問題引起了眾多專家學者的關注，也越來越成為了大家熱議的話題。20世紀五六十年代，在美國興起了臨床藥學這一學科。它是臨床藥師聯系臨床、探討藥物應用規律、促進臨床用藥合理化的藥學重要分支。臨床藥師的工作核心是保證用藥安全，積極參與治療團隊，提升藥學服務的內涵和質量。在美國，臨床藥學歷經幾十年的發展，目前，己形成完整的臨床藥學的人才培養、實踐培訓和臨床醫療服務模式。站在“醫藥分開”醫療改革的十字路口，美國臨床藥學的發展也許可為醫院藥學工作者提供參考和借鑒。

1 臨床藥學的制度建設和人才培養

1.1 臨床藥學制度建設

美國衛生系統藥師協會（American Society of Health-System Pharmacists，ASHP）是美國國家級的臨床藥師專業協會，它通過全面詳實的制度建設，規范了臨床藥師的工作內容，為臨床藥師完成提供藥學保健、保障患者用藥安全、提升服務內涵和質量、參與多團隊合作的使命奠定了堅實的基礎。目前，ASHP頒布的正式文件根據類型可分為主題、類型、實時新聞3大部分。

1.1.1 主題部分 共分為12個主題，共95個文件，藥物治療與患者護理（18）和藥品分發與質量控制（17）兩個主題涵蓋內容最多。從文件的數量可看出保證用藥安全、參與臨床治療團隊是美國臨床藥師工作的重要內容。

1.1.2 類型部分 共分為7個類型，共108個文件。在7個類型文件中，與臨床藥師參與臨床實踐密切相關的“治療立場聲明”、“治療指南”和“認證文件”為近幾年新增的文件。在“治療指南”項中，《術中抗菌藥預防用藥》、《危重成年患者連續應用神經阻滯劑的臨床實踐指南》、《危重成年患者連續應用鎮靜、鎮痛藥的臨床實踐指南》等3個指南分別于2012或2013年發布第2版，《胃腸道應激性潰瘍的預防》指南將于2013年發布第1版。在“治療立場聲明”項中，《梭菌感染患者中甲硝唑的使用》發布時間最早（1998年）；2012年，新頒布了《0.9%氯化鈉注射液在保持間歇式輸液裝置通暢中的應用》；2013年，將頒布《藥師在預防住院患者靜脈血栓栓塞中的作用》，其他內容還涉及《耐藥肺炎球菌的辨別及預防策略》等。在“認證文件”項，涵蓋了《細胞色素P450 2C19基因型與氯雷他定治療指南》、《心衰患者的指標評估》、《藥師道德準則》、《住院藥師的工作界定》等內容。從所有類型文件中可見，近年來，美國臨床藥師為患者提供醫療服務的質量和內涵均得到顯著提升，促進新技術、新方法在實踐中的應用，積極參與疾病治療指南的修訂并在臨床實踐中推廣應用。

1.1.3 實時新聞 該部分主要用于及時發布ASHP針對協會專業會議及突發、重大事件等的立場和聲明。

1.2 臨床藥學人才培養

1.2.1 臨床藥學教育 在美國，臨床藥學專業人才的培養也受到了極大重視。20世紀50年代，南加州大學（USC）藥學院率先在美國執行專業藥學學位（藥學博士）培養項目[1]。從2000年起，美國教育部規定所有藥學院校必須執行藥學博士培養項目。要成為1名臨床藥師，學生必須通過至少6年的學習（包括部分臨床工作）。在前2～4年，學生主要學習數學、經濟學、化學等基礎課程。學習結束，學生申請并通過美國藥學教育委員會認可的藥學院準入考試，則可繼續接受藥學博士課程培養。該階段一般為4年，部分院校，要求學生必須在第1學年獲取所在州實習藥師執照；實習藥師可在執業藥師的帶領下，行使執業藥師的職責[1]；在 4個年度的學習中，學校非常重視對學生實驗技能的培養，實驗教學和實踐活動貫穿始終。6～8年學習期間，臨床藥學專業的學生如修完規定課程，通過考試并完成規定學時的臨床實踐后，可畢業并獲得藥學博士學位[1-3]。根據美國各州法律不同，臨床藥學專業學生畢業并獲得藥學博士學位后，向所在州主管部門遞交申請，通過考核并批準后，可獲得執業藥師資格，具有獨立行使執業藥師職責的權利。

1.2.2 臨床藥師繼續教育 在美國，對進入工作崗位的臨床藥師，實行嚴格的繼續教育學分制。ASHP等各種專業協會均提供了針對臨床藥師的內容豐富、形式多樣的繼續教育課程。臨床藥師可根據工作內容、性質等的不同，自行安排時間、自由選擇相應的繼續教育項目，修完規定學時并考核通過，可獲得該項目的學分證書。每年度，臨床藥師均須修完規定學分的繼續教育課程。

2 臨床藥師參與治療團隊

2.1 制度保障與臨床藥師的人員配備

ASHP頒布的文件中，大多數文件均涉及了臨床藥師參與治療團隊，從制度上確定了臨床藥師在治療團隊中的角色，保障了臨床藥師行使權力的合理性。目前，美國大部分醫院的臨床藥師配比為每10～ 20張床位，配備1名臨床藥師。臨床藥師團隊為患者提供每周7 d，每天24 h的臨床藥學服務。

2.2 臨床藥師的工作內容

2.2.1 保障患者用藥安全 臨床藥師工作的核心是保障患者用藥安全。靜脈注射用藥的安全問題是所有藥品中發生比率高且嚴重的一類問題。因此，美國臨床藥師在如何提高靜脈輸液安全性方面做了大量工作。

降低患者輸液風險的關鍵因素即是有充分的制度保障，在所有環節均設置標準化程序。以美國加利福尼亞州洛杉磯Cedars-Sinai醫學中心臨床藥師的工作為例，他們通過分析近年來在該醫院靜脈藥物配制中心發生的錯誤，發現主要存在于靜脈注射用藥安全方面的問題有3類：第一是靜脈注射用藥缺少統一的標準（藥物命名方式，劑量單位，劑量限度，輸注速率，重量限度，體積限度等）；第二是部分醫院的醫生、護士和藥師對靜脈注射用藥安全制度依從性低，制度規定的責任不明確。有學者分析了靜脈輸液時輸液泵的使用情況。研究結果顯示[4]，部分醫院使用或不使用輸液泵的安全結果無差異；部分醫院在制度上未強制靜脈輸液必須使用輸液泵。有護士主觀認為自己不會出錯，在使用輸液泵時關閉報警燈；第三是人員的設置，重癥監護室（ICU）、冠心病監護室（CCU）等部門的工作強度高，部分醫院護士和患者、臨床藥師和患者的比例設置不合理。根據上述問題，臨床藥師提出解決問題的辦法包括注意建立和培養人員“安全第一”的意識；注重藥師、醫生、護士在工作過程中的多團隊合作；規范靜脈用藥物的命名方法、濃度、劑量單位和劑量范圍；施行靜脈用藥物安全技術。臨床藥師又進一步建立了更為詳盡、細致的制度，改善了工作流程，使靜脈注射藥物安全問題發生率顯著下降，見表1。

表1 靜脈藥物配制中的具體注意事項

2.2.2 重視臨床實踐，發掘實際問題 美國臨床藥師非常重視臨床實踐的研究，并擅于從臨床中看似“微不足道”的數據信息中，發現有價值的實際問題，進而制定制度改進工作流程，提升藥學服務質量。美國衛生系統藥師協會雜志（Am J Health-Syst Pharm，AJSP）等臨床藥師的專業期刊，即發表了大量此類型的研究文章。

Parshuram CS等[5]學者對美國一所醫院靜脈藥物配制中心118名員工，在日常工作中體積估算、劑量-體積計算、液體混合等五項主要工作內容及將4種嗎啡注射液稀釋至特殊濃度的工作進行了安全性評估。研究結果顯示，計算錯誤占所有錯誤的4.9%；員工在工作前1天睡眠時間少、配制高濃度或小劑量的靜脈藥品等，均可使發生配制錯誤的百分率顯著提高。

2.2.3 促進電子信息化技術在臨床藥學中的應用電子信息化技術在醫院藥學領域的應用，極大提升了工作效率和質量。臨床藥師的積極參與，極大促進了電子信息化技術在臨床的應用和推廣。目前，電子信息化技術在臨床藥學中的應用已經歷了靜脈輸液中智能泵（smart pumps）的應用、藥箱系統（pyxis machines）、電子化藥物管理記錄系統（electronic medication administration record system，e-MAR）、條形碼藥物管理（bar code medication administration，BCMA）、計算機化的醫囑錄入與支持系統（computerized physician order entry system with decision support，CPOE）幾個發展階段[6-7]。研究表明[8]，BCMA技術的應用，藥品差錯率降低51%，CPOE應用臨床后，藥品差錯率則進一步降低，達55%。

2.2.4 參與治療團隊

2.2.4.1 在美國，臨床藥師參與抗菌藥合理應用工作的核心即是對抗菌藥應用的干預與反饋、通過預先授權實現對抗菌藥應用的限制；此外，臨床藥師還可通過提供抗菌藥知識培訓、參與制定抗菌藥合理應用指南和臨床路徑、抗菌藥醫囑電子信息化系統、抗菌藥的聯合治療、抗菌藥的降階治療、抗菌藥劑量優化、抗菌藥靜脈滴注至口服方案的轉換等臨床工作促進臨床合理使用抗菌藥。目前，在所有抗菌藥相關工作中，臨床藥師對臨床抗菌藥選擇的干預所占比例最高，為50%左右[9]。

以新奧爾良一所公立醫院為例，該院臨床藥師在抗菌藥合理應用中的重點主要集中在對青霉素、哌拉西林/他唑巴坦、環丙沙星、萬古霉素、替加環素、達托霉素、利奈唑胺等藥物及第一、二和三代頭孢菌素、抗病毒藥、大環內脂類、四環素類、碳青霉烯類、氨基糖苷類等品種使用情況的關注。在所有抗菌藥中，對萬古霉素的關注最高，達41.3%[10]。以萬古霉素劑量優化為例，建立了標準化的體質量劑量方案，計劃將此納入CPOE，提供更及時、準確的藥學咨詢服務[11]，見表2。

表2 萬古霉素劑量調整方案

2.2.4.2 重視循證醫學研究，掌握疾病治療指南。未來的醫療服務中，臨床藥師在治療團隊中發揮的作用，很大程度上將取決于臨床藥師對疾病循證醫學知識的了解及對疾病治療的把握。近年來，美國臨床藥師的服務已經逐步向以患者為中心、為患者提供更高水平的藥物治療方向轉變。基于對疾病更專業的了解、疾病藥物治療的現狀和發展趨勢的把握，臨床藥師在臨床實踐中可根據患者藥物治療的效果、不良反應、相關檢查數據、治療依從性等多個指標，制定更有利于患者的藥物治療方案，使得臨床藥師在治療團隊中的重要性進一步提高[12]。

2.2.5 藥物經濟學 藥物經濟學是臨床藥學工作的重要內容之一，即臨床藥師通過對比不同藥物治療方案及所產生經濟效果的相對比值，優化治療成本與效果的結構，使藥物治療達到最好的價值效應。2012年，美國醫療衛生改革也是美國新政府的重要工作內容。80年代，美國衛生保健費用僅占國內生產總值（GDP）的11%；至2011年，美國衛生保健費用已近2萬億美元，占GDP的17%。醫療費用支出的急劇增加，使得政府、企業、個人等均面臨沉重的經濟負擔，藥品經濟問題已成為了醫院必須考慮的重要問題。在美國，每所醫院均設有藥物和治療委員會 （pharmacy and therapeutics committee，P&T），該委員會定期舉行會議，并根據臨床藥師提供的信息，對醫院處方集中藥品的藥效及費用進行評估。Perez A等[13]學者通過回顧性研究，發現通過臨床藥師的醫療服務，可顯著降低患者的醫療花費。在該項研究中，受調查醫院中，69%的醫院因臨床藥師參與治療團隊，患者獲得了包括住院日減少、日均住院費用和再住院率均降低等更好的綜合收益。總體分析，臨床藥師的利益-費用比例為4.81∶1，意味著每投入1美元給臨床藥學服務，即可獲得4.81美元收益。

2.2.6 其他工作內容 臨床藥師的工作還包括為臨床醫生、護士開展新藥及相關主題的培訓，以降低新藥在臨床應用中的安全風險；與臨床醫生共同制定患者治療方案，如ICU的臨床藥師與醫生共同制定ICU患者的鎮靜藥物治療方案；在許多臨床領域，與臨床醫生共同開展與藥物治療有關的研究；臨床藥師負責指導臨床藥學專業的帶教學生及住院藥師、醫院藥物不良反應的搜集和上報工作。

3 討論

近半個世紀的發展，美國的臨床藥學模式已由為患者提供咨詢服務，提供藥品和用藥知識，觀察用藥后的療效、不良反應和相互作用逐步轉向直接參與用藥決策，開展以患者為中心的全方位服務，促進合理用藥，降低衛生資源消耗的模式轉變。美國臨床藥學的工作范圍，也已由醫院逐漸擴展至整個衛生保健系統，臨床藥師的價值受到社會的廣泛認可和尊重。近年來，美國臨床藥師逐漸探索出了一種新的臨床藥學服務模式即合作藥物治療 管理（collaborative drug therapy management，CDTM）的模式，即醫生與經過資格認證的藥師簽訂合作協議，藥師在醫生書面協議的授權下承擔為患者藥物治療的責任[14]。2008年起，美國各州相繼通過CDTM立法。截至2010年，除紐約州、緬因州、俄克拉荷馬州和阿拉巴馬州4個州，美國已有46個州正式通過CDTM立法。在紐約州藥師近20年的積極爭取下，2011年9月14日，紐約州正式通過CDTM6801法案[15]。

20世紀80年代，臨床藥學在我國起步。三十多年的發展，臨床藥學在學科建設、人才培養、臨床實踐等方面均取得了顯著成果。2002年，衛生部頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》中規定，醫療機構要建立臨床藥師制，設置臨床藥師崗位，讓臨床藥師參與臨床用藥。2005年，衛生部首次批準了19所醫院作為臨床藥師師資培訓基地。2007年，衛生部在全國42所醫院開展臨床藥師制試點工作。2012年，衛生部發布《臨床藥師管理辦法（征求意見稿）》，在醫改大背景下，該《臨床藥師管理辦法（征求意見稿）》的出臺為臨床藥師開展工作提供了制度上的保障。在醫改是挑戰，更是機遇，它賦予了醫院藥師新的職責和艱巨的任務；站在被犧牲和自立自強的十字路口，能夠決定我們行業發展未來的是自身的努力和業務水平[16]。“醫療衛生服務可及性、服務質量、服務效率和群眾滿意度顯著提高”是我國衛生事業醫療改革“十二五”規劃的總目標之一。在保障患者用藥安全基礎上，以患者為中心，進一步提升臨床藥學的服務內涵和價值，為患者提供更安全、經濟、高質量的臨床藥學服務是我們必須面對和思考的問題。

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