加速浙江醫藥制造業轉型升級的思路和對策研究

蔣 芬 李明珍 張培鋒 劉 信

浙江省科技信息研究院，浙江杭州 310006

醫藥制造業是關系國計民生的基礎，也是戰略性新興產業。經過多年發展，浙江已經發展成為國內最具有競爭力的醫藥產業基地之一。在國內外大環境下，增強我省醫藥制造業技術創新能力，加快醫藥產業結構調整和轉型升級，促進浙江從醫藥大省向醫藥強省轉變，是當前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫藥制造業現狀和國內外醫藥產業環境的基礎上，梳理我省醫藥制造業轉型升級的思路和關鍵環節，并提出相應的對策建議。

1 產業轉型升級是浙江醫藥制造業發展的必經之路

1.1 浙江醫藥制造業發展現狀

1.1.1 產業整體發展全國領先 近年來，浙江醫藥制造業工業總產值、主營業務收入和利潤額等主要經濟指標基本居全國前三位，產業出口交貨值多年來穩居全國第一。2010年，浙江共有規模以上醫藥制造企業544家，完成工業總產值769.72億元，實現利潤92.50億元，產值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業人員從2000年的5.97 萬人增長到2010年的12.36 萬人，人員規模增長了1倍多。

1.1.2 化學藥品制造特別是原料藥制造業優勢明顯 據浙江省第二次經濟普查數據顯示，2008年，全省醫藥制造業一半以上為化學原藥制造，產值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產業的50.9%和57.6%。其次為化學制劑、生物生化藥品和中成藥產業（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現了一批國內外知名的原料藥制造企業和產品。如海正藥業的蒽環類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業的卡托普利心血管藥、浙江醫藥的維生素E 等五大原料藥產品生產規模均為國內最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產量居全球第一，化學原料藥產業優勢明顯。

1.1.3 技術創新活動日趨活躍 具體表現在：創新投入不斷加大。2010年，全省規模以上醫藥制造企業R&D 經費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%（圖1）。R&D 投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D 活動人員占從業人員比重從2006年的6.09%增長到 7.95%（圖2）[1]。

圖1 2006～2010年浙江規模以上醫藥制造企業R&D 投入情況

科技創新產出顯著。2010年，全省規模以上制藥企業擁有有效發明專利715 件，較2006年的223 件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據《中國藥學年鑒》數據統計，2007～2009年共獲新藥證書59 件，占全國9%（圖3）。

1.2 浙江醫藥制造業存在的問題

1.2.1 產業發展速度趨緩，領先優勢逐步減小 近年來，浙江醫藥制造產業發展趨緩有所放緩。據統計，2006～2010年期間，浙江醫藥制造業的占工業總產值比重、占主營業務比重及利潤比重等經濟指標增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]（圖4）。而與此相對應的是，江蘇、山東等兄弟省份醫藥制造業發展迅速。浙江省醫藥制造產業規模、利潤等指標雖在全國仍居于前列，但領先優勢逐步減小（表1）。

圖4 2006～2010年浙江醫藥制造業主要經濟指標全國占比走勢

1.2.2 制藥企業總體規模偏小，缺乏龍頭骨干企業支撐 雖然目前浙江醫藥制造業已形成了一批行業骨干企業，但真正能引領和帶動行業發展的全國排頭兵企業還相對缺乏。2010年，浙江規模以上制藥企業平均產值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26 和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫藥制造企業平均主營業務收入5.2億元，僅有2家制藥企業年產值超30億元，還尚未有一家企業進入全國十強。

1.2.3 產業技術水平亟待提升，轉型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業大部分為中小型企業，多數企業研發投入相對不足，研發投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發投入的不足，制約了企業技術創新能力的進一步提升。而一些制藥企業主打產品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產權的產品涌現，企業間同質化競爭嚴重。此外，產業結構以技術附加值較低、能耗及環境污染較高的化學中間體和原料藥為主，在技術附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領域，產業規模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫藥制造業發展迎來全球仿制藥市場和制藥產業轉移的大好形勢

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統、血管及造血系統、神經系統等各大類用藥，銷售額占企業藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規模加大，FDA 接受通用名藥申請和審批通過的數量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發展期。

1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發展和全球制藥產業轉移 首先，近年來全球醫藥產業持續快速增長，據IMS2010年的報告預測，2014年，全球醫藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規模將達到1.1 萬億美元。其次，全球制藥產業從原料藥到研發和制劑全面大規模的轉移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經濟社會的發展，中國成為全球高增長的“新興醫藥市場”之一，預計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫藥制造業將迎來大好的發展機遇。

2 浙江醫藥制造業轉型升級的發展思路

目前浙江醫藥制造業依然以化學原料藥生產為主，還處于產業發展路徑的起步階段。學習和借鑒印度從“大宗原料藥、醫藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物”[5]的醫藥制造產業發展路徑，未來浙江制藥產業升級的方向是進入通用名藥產業，思路是“鞏固優勢、先仿后創、差異發展”。

2.1 發展思路

2.1.1 從傳統大宗原料藥向發展特色原料藥轉型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數醫藥制造業企業的主攻方向。要繼續鼓勵省內醫藥制造企業通過運用高新技術和先進適用技術進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導省內制藥企業加快國際化認證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS 等發達國家的原料藥國際認證。逐步培育浙江特色原料藥向規范市場的出口優勢；此外，認真分析當前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術附加值高、環境污染小的特色原料藥的研發和產業化。逐步引導全省原料藥產業格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優”的產業格局發展[6]。

表1 浙江、江蘇、山東醫藥制造業主要經濟指標比較[億元（各省的全國排名）]

2.1.2 從單一的原料藥生產向逐步向建立產業鏈垂直一體化轉型 制劑的生產與研發是體現醫藥制造業技術水平的重要指標。浙江醫藥制造業應在抓好特色原料藥產業的基礎上，逐步向制劑生產、新藥研發等領域拓展，逐步建立從原料藥研發、生產、制劑到市場營銷的產業鏈垂直一體化。目前省內如華海藥業、海正藥業為代表的一批已具備較好技術基礎和研發實力的制藥企業，已初步實現了從原料藥向制劑出口的產品結構提升，成為我省制藥企業轉型升級的典范。在向國際制劑企業轉型的同時，利用自身優勢產品致力于國內制劑銷售，進一步提升盈利穩定性。

2.1.3 持續研發投入，向基因藥物和創新藥物進軍 重點發展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫藥產品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產品。集中力量開發一批擁有自主知識產權的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉化和產業化。大力發展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術、細胞技術、控制技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化，提高產出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術。發展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器和自控系統及配套生產所需的原輔材料，提升下游產業技術水平。發展細胞治療、個性化治療的相關技術和產品。

2.1.4 秉承傳統優勢產品，加快中藥現代化 組織實施一批療效安全可靠、質量可控的中藥創新藥物的研發，以及傳統優勢品種的二次開發。探索建立符合國際標準及中藥特色的質量檢測方法和質量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產品的質量水平。深入推進中藥材良好農業規范（GAP）基地建設，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產道地藥材的規范化、規模化種植，加大藥材深加工產品的開發力度。大力發展中成藥和中藥保健產品，加快發展植物提取藥物產業。

2.2 轉型升級的關鍵環節

2.2.1 生產技術和工藝流程 要達到國際通用名藥生產商標準，必須提高生產技術和工藝流程。由于生產工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產商轉型必須要有強大的反工藝技術，保證生產工藝不侵犯專利。同時要加強質量控制體系，不斷改進工藝以生產出質優的產品。浙江醫藥制造產業通過多年的發展，制劑產品越來越接近國際水準，尤其是在青蒿素、VC、VE 等維生素制劑方面已具備一定的質量優勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術和發酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫藥市場上占有相當的市場份額和地位。這些原料藥如果轉換成制劑，質量應該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規范市場認證 包括兩方面：一是加強原料藥認證，美國的DMF 認證，歐盟的COS 認證及EDMF 認證。二是加強制劑認證。美國是ANDA 申請，歐盟是集中審批程序、互認可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認證的前提是生產車間通過認證。原料藥生產車間通過認證相對比較容易，但制劑生產車間通過認證相對困難，目前同國內通過認證的制劑生產車間屈指可數，浙江目前僅有華海藥業的固體制劑生產車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產車間等少數車間通過了FDA 認證。華海藥業正在建設符合美國FDA 認證的富陽生產基地。制劑生產車間通過規范市場認證將是制藥企業轉型升級的重要里程碑。

2.2.3 國際合同研發外包基地 研發外包是制藥企業參與新藥創新鏈條的重要機遇。目前，我國研發外包市場發展迅速，2010年規模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫藥研發外包產業經過十余年的發展，已具備了一定的產業基礎，培育了以泰格醫藥為龍頭的一批醫藥研發外包企業[7]。2011年，泰格醫藥營業收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內為數不多的可承接國際外包業務的本土醫藥研發外包企業之一。積極打造國際合同研發外包基地，積累新藥研發技術和經驗，著力培養新藥研發人才，將是后期推動浙江制藥業結構調整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產商面對的客戶大多是國際、國內的制藥企業，當轉型為制劑生產商時，必須面對消費者、醫院等，其銷售方法和消費習慣與制藥企業有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環節。通過合作和并購當地企業，借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源，是當前階段浙江制藥企業拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫藥制造業轉型升級的政策建議

3.1 完善規劃引導和政策扶持

密切關注國內外行業運行發展的新動向和新趨勢，及時發布產業發展指導意見，協調解決行業發展中的重大問題，引導指導醫藥行業轉型發展。積極協調醫藥產業特有政策措施，抓好醫藥制劑重點品種的認定和培育工作，完善優化醫藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標準制劑生產線建設、新藥及新劑型開發、制劑國際認證、醫藥公共服務平臺建設、重大技術與學術活動等給予重點資助。研究建立面向醫藥產業轉型升級的風險投資、創投基金。大力推進產學研結合，支持建立以資金、資產、技術等參股的法人實體，形成緊密型產學研戰略聯盟，充分發揮各類研發資源、裝備的效能，提升技術創新水平。

3.2 實行重點領域重點突破

積極推進原料藥生產技術裝備水平的提升，加快淘汰落后生產能力和裝備。培育和發展一批醫藥制劑主導產品，對醫藥制劑提升改造項目優先給予財政支持。通過實施醫藥制劑產品進口替代戰略，加快原料藥產業向制劑深加工方向轉型發展，爭取更多的國內制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP 與國際認證的有效對接，提高省內制劑產品海外注冊的效率，促進“制劑出海”。加強對中藥和醫療器械特色優勢產業的培育，努力形成集聚優勢。重點推動創新藥物研發、大品種技術改造、技術平臺建設、新藥孵化基地建設、關鍵技術研究以及重大科技成果產業化，積極鼓勵支持醫藥企業申報國家和省級企業技術中心、重點實驗室。

3.3 引導制藥企業“引進來，走出去”

大力開展制藥企業國內外科技合作，引導國內外先進制藥技術向浙江轉移，推動浙江制藥企業與國際接軌。建立醫藥制造業區域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫藥人才、信息和技術優勢，加強區域合作與交流。鼓勵省內制藥企業與國內外研發機構建立長期緊密的合作關系，支持有實力的制藥企業和研究院所到國外創辦研發機構，進行技術研發、產品設計和市場拓展。積極引進國外醫藥研發機構在浙江建立合作研發機構，培養浙江醫藥產業人才，提高全省醫藥產業技術水平[8]。

[1]浙江省科學技術廳，浙江省統計局.浙江科技統計年鑒[M].杭州：浙江大學出版社，2011：133-179.

[2]國家統計局.浙江省統計年鑒[M].北京：中國統計出版社，2010：22-56.

[3]陳佳貴，黃群惠，呂鐵，等.中國工業化進程報告（1995～2010）[M].北京：社會科學文獻出版社，2009：23-56.

[4]劉國恩.中國醫藥產業發展報告[M].北京：科學出版社，2010：71-74.

[5]倪釬，江濱，鄢尤奇，等.當前印度制藥產業探析[J].中國醫藥技術經濟與管理，2007，（2）：17-23.

[6]張俊樣，左曉利，武治印，等.對加強我國新藥創制的幾點思考[J].中國科技論壇，2012，(10)：12-14.

[7]李明珍.印度醫藥制造業的發展路徑、特點及其啟示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.

[8]李明珍，張培峰.浙江醫藥制造業技術水平測評研究[J].科技管理研究，2011，（4）：65-68.