新舊兩種人類免疫缺陷病毒抗體篩查試劑的比較

韋 卉 (廣西柳州市工人醫院檢驗科，廣西 柳州 545005)

人類免疫缺陷病毒(HIV)在我國的感染率不斷上升［1-2］，提高HIV感染的檢出率具有重要意義。2010年衛生部要求血站對輸血前檢查四項抗-HIV抗體、梅毒螺旋體特異性抗體、抗-HCV抗體和HBsAg的檢驗改用兩步法。為此，試劑生產廠家也把原來一步法試劑改為兩步法。CNASCL02:2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》［3］和CNASGL22:2008《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南》［4］中對于免疫學檢驗有如下要求:在正式應用之前，實驗室需有相應程序對所選用的方法和程序進行評估以證實其結果符合要求。本科室按照以上要求，在換用兩步法新試劑之前對新舊兩種HIV抗體篩查試劑進行比較，結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:選擇日常檢測標本，陰性、陽性標本各40例進行一致性評價。將日常檢測陽性標本送CDC進行確證，其中一步法試劑(舊試劑)陽性標本198例，兩步法試劑(新試劑)陽性標本102例。

1.2 試劑:英科新創(廈門)科技有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)一步法試劑(舊試劑)、兩步法試劑(新試劑)。

1.3 儀器:MK3酶標儀。

1.4 各實驗步驟嚴格按照標準操作規程進行。

2 結果

2.1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結果:見表1。

表1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結果(例)

2.2 新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結果與CDC確證結果的比較:舊試劑198例，新試劑102例，基保舊試劑陰性198例，陽性無;新試劑陰性98例，陽性4例。

3 小結

新舊兩種HIV抗體篩查試劑結果一致性為優，Kappa=1。從這個角度考慮，新試劑可以取代舊試劑用于臨床檢測。

新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結果與CDC確證結果的比較，均有較高的符合性，其中舊試劑的符合率為100%，新試劑的符合率為96.08%。新試劑陽性結果與CDC確證結果的符合率為96.08%，具有較高的靈敏度。該方法能提高陽性的檢出率，對于低濃度的抗體不容易漏檢，這是該方法的一個優點。但該方法由于靈敏度過高，也容易造成假陽性。因此，對于陽性結果的報告要慎重，尤其是HIV抗體篩查結果為弱陽性的報告，一定要做好患者的解釋工作，避免出現不必要的糾紛，必須等CDC確證結果才能做出診斷。

新試劑采用兩步法檢測，此法能有效避免或降低抗原抗體反應中的鉤狀效應，可降低抗體濃度過高而出現假陰性的概率，有效避免漏診。這是兩步法的一大優點，也是衛生部要求使用兩步法進行檢測的主要原因，能有效避免漏診。

綜上所述，新試劑采用兩步法，提高了陽性檢出率，降低假陰性結果，是一種比較理想的檢測試劑，值得進行推廣使用;但該試劑也容易出現假陽性，因此對陽性結果要慎重處理。

［1］ 劉 旭，田茂利.85例HIV/AIDS初篩陽性患者的資料分析［J］. 吉林醫學，2011，32(13):2617.

［2］ 李惠平，蔡偉雄，葉旭英，等.5 800例輸血前傳染性標志物的檢測分析［J］.吉林醫學，2011，32(3):457.

［3］ 中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則［S］.2008.

［4］ 中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南［S］.2008.