東方胃藥膠囊治療幽門螺桿菌相關性胃炎效果觀察

張建波，趙曉東，蘇 琴，劉 陽，高詩博，劉東昇，姚亞斌，陳麗萍，姚詠明

慢性胃炎是臨床常見上消化道疾病，與幽門螺桿菌(helicobacter pylori，HP)感染有密切關系［1］，臨床通常將HP 檢測陽性的慢性胃炎稱為幽門螺桿菌相關性胃炎(HP-associated gastritis，HPAG)。解放軍總醫院第一附屬醫院2011年12月—2013年3月應用東方胃藥膠囊治療HPAG 60例，效果滿意，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 對象與分組 選擇2011年12月—2013年3月解放軍總醫院第一附屬醫院臨床確診的HPAG 120例，隨機分為觀察組和對照組各60例。其中觀察組男49例，女11例;年齡(31.5 ±10.9)歲;病程中位數6 個月(四分位間距16.8 個月)。對照組男40例，女20例;年齡(35.4 ±11.9)歲;病程中位數6個月(四分位間距22 個月)。兩組年齡、性別、病程等一般資料差異均無統計學意義(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例入選標準 依據中華醫學會及中國中西醫結合學會相關的共識報告［2-3］，符合下述情況考慮臨床診斷及對本研究知情并同意參加者入選:①臨床表現為上腹痛、飽脹感、燒灼感、食欲缺乏、噯氣、消化不良或泛酸等;②電子胃鏡診斷為慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎;③黏膜活檢快速尿素酶試驗或C-14 尿素呼氣試驗(urea breath test，UBT)檢測HP為陽性［4］。

1.3 排除標準 ①年齡在18歲以下或70歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對研究中任一藥物過敏者或研究中發生藥物不良反應影響繼續用藥者;②合并心腦血管疾病或其他各類臟器功能不全者;③胃鏡檢查提示潰瘍、出血或其他情況者;④未按規定用藥、復查或記錄，資料不全或自行退出本研究者。

1.4 治療方法 對照組給予標準三聯抗HP 治療［5-6］:奧美拉唑(山東羅欣藥業股份有限公司)20 mg口服、2/d，阿莫西林(山西同達藥業有限公司)1 g 口服、2/d，克拉霉素(宜昌長江藥業有限公司)500 mg 口服、2/d，一個療程10 d。觀察組在對照組用藥基礎上給予東方胃藥膠囊(四川梓橦宮藥業有限公司)治療，每次4 粒，3/d，一個療程14 d。治療期間兩組均禁止使用其他藥物。用藥前后密切觀察有無不良反應，并記錄發生時間、臨床表現、處理經過及結果。1 個療程治療結束1 個月后行UBT復查HP 感染情況。

1.5 療效判定標準 參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［3，7］，對治療前后各癥狀進行量化分級并計算積分。①腹痛腹脹或腹部不適。0 分:無此類癥狀;輕度(2 分):僅有不適感或腹脹，能忍受，不影響工作休息;中度(4 分):有腹痛，能忍受，但影響正常工作休息;重度(6 分):腹痛難以忍受，嚴重影響休息，不能工作。②泛酸。0 分:無泛酸;輕度(2 分):偶有泛酸;中度(4 分):常有泛酸，少量進食即可緩解;重度(6 分):大量泛酸，進食不能緩解。③噯氣。0 分:無;1 分:有。④食欲缺乏。0 分:無;1 分:有。比較治療前后兩組癥狀總積分變化，并以療效指數［療效指數=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%］對兩組療效進行評級并比較。痊愈:主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數≥95%;顯效:主要癥狀、體征明顯改善，療效指數70%～95%;有效:主要癥狀、體征明顯好轉，療效指數30%～70%;無效:主要癥狀、體征無明顯改善甚或加重，療效指數＜30%。總有效率(%)=(痊愈+顯效+ 有效)例數/總例數×100%。HP 清除情況判斷:以復查UBT 測HP 陰性視為HP 清除成功。

1.6 統計學處理 采用SPSS 19.0 軟件進行統計學分析，癥狀積分數據采用x ±s 表示，兩組間及治療前后比較采用t 檢驗;兩組療效評級的差異情況采用Pearson 擬合優度χ2檢驗，兩組總有效率及HP 清除率比較采用χ2檢驗。α=0.05 為檢驗水準。

2 結果

2.1 癥狀積分比較 治療前兩組癥狀積分差異無統計學意義(P ＞0.05)，兩組治療前后積分比較差異均有統計學意義(P＜0.01)，治療后觀察組癥狀積分低于對照組(P＜0.01)。見表1。

表1 兩組幽門螺桿菌相關性胃炎患者治療前后癥狀積分變化情況(±s)

表1 兩組幽門螺桿菌相關性胃炎患者治療前后癥狀積分變化情況(±s)

注:對照組:給予標準三聯抗HP 治療，觀察組:在對照組基礎上給予東方胃藥膠囊

2.2 療效比較 觀察組總有效率高于對照組，差異有統計學意義(χ2=3.962，P=0.047)，見表2。

表2 兩組幽門螺桿菌相關性胃炎患者療效比較

2.3 HP 清除率比較 觀察組復查UBT 檢測HP 陰性46例，HP 清除率為76.7%，對照組HP 陰性43例，HP 清除率為71.7%，兩組HP 清除率差異無統計學意義(χ2=0.174，P=0.677)。

2.4 不良反應觀察 兩組均無嚴重不良反應。治療中出現腹脹、惡心癥狀或原有類似癥狀加重考慮為藥物不良反應，觀察組發生4例，發生率為6.7%，對照組發生2例，發生率為3.3%，兩組不良反應發生率差異無統計學意義(χ2=0.175，P=0.675)。

3 討論

HP 感染是慢性胃炎的主要病因，由于HP 感染與胃癌發生密切相關，現有的相關指南及共識均已明確強調對HP 的檢測及根除治療［3，8-10］，而相應的標準化抗HP 治療也為臨床所熟知。但西藥治療側重于根除HP，通過對因治療來改善癥狀［11-13］。本研究結果顯示，單純西藥治療對于HPAG 相關癥狀的緩解率及緩解程度低于中西藥聯合治療，可能與HP 的耐藥性導致清除失敗［14-16］和中藥多靶點起效［17］有關。而在HPAG 相關的腹痛、腹脹、泛酸等癥狀的緩解方面，中醫藥聯合治療有較大優勢并受到相應指南及共識的推薦［3，18］。

東方胃藥膠囊為中藥復方制劑，由法落海、柴胡、木香、延胡索、黃連、香附、白芍、枳實、大黃、川芎、地黃、牡丹皮、吳茱萸、薤白14 味中藥組成，其說明書“功能主治”項注明該藥物具有疏肝和胃、理氣活血、清熱止痛的效果，其主要成分之一法落海為川藏地區治療胃腸疾病的常用特色中藥，中醫認為該成分有健胃止痛的作用。既往的動物實驗已證實該制劑具有抑制HP、鎮痛及改善胃黏膜損傷等作用［19］。本研究中觀察組采用東方胃藥膠囊聯合標準抗HP 治療，其臨床癥狀改善情況明顯優于單用西藥的對照組，HP 清除率與對照組比較差異無統計學意義，驗證了東方胃藥膠囊抑制HP、抑酸、全面改善臨床癥狀的作用。

HPAG 既往易被忽視，臨床存在重視癥狀改善而忽視HP 感染的檢測與治療的情況，由于是否存在HP 感染從臨床癥狀上無法有效判斷［20］，且現有指南已明確了HP 的病因檢測及抗HP 的重要性，故對于此類患者，應當積極建議進行HP 檢測，對陽性者及時給予標準化治療，本研究中HP 總體清除率在74%左右，由于HP 耐藥等原因，目前臨床HP 清除率已較前下降了10%甚至更多［14-16］，可在首次治療時適當考慮采用序貫療法［21-22］以提高清除率。

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