論藥品生產企業質量保證體系的職能與運行的建立與完善

梁 毅 周文瑜 姬杰瑋

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京210009）

0 引言

新版GMP第8條規定：質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。因此，建立完善的質量保證體系以及運行機制，并進行準確的評價成為藥品生產企業有效實施GMP的重要工作。

1 質量保證體系職能的完善

1.1 質量保證體系組織的完善

根據客戶與GMP的標準要求，企業成立以企業負責人為首的質量保證體系，給各項質量保證工作建立明確的標準，制定達到各層次標準的質量工作計劃，有計劃、有目的地開展GMP宣傳教育、骨干培訓，提高對GMP的理解和認識水平。質量保證體系組織基本構架如表1所示。

表1 質量保證體系組織基本構架

1.2 質量保證體系分析

各級質量組織應對企業質量保證體系，尤其是其存在的問題進行調查分析，調查企業質量保證職能分配現狀，分析體系運行狀況。各級質量組織的主要工作是收集有關標準、資料，具體分析企業環境，了解市場、客戶對于企業建立質量保證體系的具體要求，以確定所選定的質量保證模式，歸納需要的質量文件。對照標準與所選模式，評價保證體系中各個要素的重要程度，并與企業已有要素水平狀況進行比較。在評價、比較的基礎上，選擇確定企業質量保證體系要素，結合企業的質量目標，進行層次分析，以系統圖表示一級、二級、三級要素和作業活動及目標（包括定量標準），分析要素的相互關系。最后對要素選擇的完整性、層次性與合理性進行綜合評定。

1.3 質量職能分配

將選定的體系要素展開成質量職能和質量活動，這是一項艱巨復雜的工作，關系到能否做好質量保證職能分配。應制定質量體系要素及其質量職能和質量活動的分配方案，并組織討論與實施。企業最高領導者（負責人）應擔負起這個工作，按“分配方案”對質量保證體系要素及其質量職能和活動進行分配，明確承擔職能和活動的部門。最后，確認質量職能和活動的分配結果。對根據質量要素逐級展開的質量活動，以矩陣圖形式編制質量職能分配表。

2 質量保證體系運行的完善

2.1 質量保證體系文件建設的完善

質量保證體系運行的體現是各類書面標準化文件：制定或重新審定質量方針，并正式發布；根據現有質量技術手段、質量制度、管理辦法、質量記錄目錄，對照所確定的質量要素，編制新的質量體系文件明細表，列出應有文件項目；提出指導性文件，以使質量體系文件達到規范化、標準化的要求；逐次編制質量體系文件，包括質量手冊、工作程序、管理標準及質量管理類的記錄文件，如表2所示。

表2 各類質量文件分類

2.2 質量管理體系的建立與完善

質量體系文件建設或完善之后，就可以進行質量管理體系的建立或完善。具體進行以下幾項工作：編制質量體系建設或完善的實施計劃、藥品生產與質量管理及各項專業計劃，正式發布質量管理文件，建立健全生產與質量管理的組織結構、配備人員與資源，編制相應的專業技術標準與操作規程（如生產與質量管理、倉儲管理、工程維護、業務經營及服務標準與規程等），把這些標準與規程所涉及的“帳、卡、牌、單、標識等”也納入規范化和文件化管理，使得工作現場標準化、規范化。

質量體系建設與完善的過程，也是企業全體員工素質提高的過程，應組織全體員工學習和貫徹質量體系文件，有計劃、有重點地開展質量管理活動，不斷深化質量管理理念，提高管理水平。

2.3 質量管理體系運行的完善

質量管理體系運行是執行質量體系文件、實現質量目標、保持質量體系持續有效和不斷改進優化的過程。質量管理體系的運行，要依靠質量管理組織的協調、測量、監督、考核與信息反饋，并通過體系審核來實現。

組織協調：藥品生產企業質量管理的組織協調是在企業負責人的主持下，由生產管理、質量控制、物控管理、工程維護部門進行綜合管理與專業管理。組織協調的具體任務是組織實施質量體系文件，使各項質量活動在目標、分工、時間和聯系方面協調一致，保持體系正常運行。

質量測量：由生產、質控、物控、工程維護協調配合，不斷對生產過程中有關確定標準或目標的實現程度進行測量，并不斷歸納匯總、報告和糾偏。

質量監督：企業應組織外部與內部2個方面不同形式的質量監督，主要是符合性質量的監督。對監督中發現的問題及時反饋，采取糾正措施。

信息管理：企業應通過質量信息的良好流通和反饋來保證質量體系的正常運行，并以信息來促進相互聯系，以保證體系的有效運轉。

質量體系審核與評審：企業定期進行質量體系審核、評審是保證質量體系有效運行與完善的手段。審核與評審不僅可以評價、確定體系的有效性，還可以對存在的問題采取糾正措施，以保證體系的持續有效。

企業可應用體系審核信息采取糾正措施或組織質量改進，提高體系運行的有效性；可應用體系審核整改的信息進行考核，提高各部門貫徹體系文件的積極性。

3 質量管理體系的有效性評價

3.1 評價的意義與內容

藥品生產企業質量體系建立并運行后，要對其適用性與有效性進行認證與評價。所謂質量體系認證，是指為確信產品（藥品）、過程或服務完全符合有關的標準或技術規范，由第三機構（包括認證的管理控制及檢查機構）進行的證明（包括評定與注冊）活動，其目的在于通過認證評定（包括咨詢）和事后監督來證明質量體系符合并滿足需求方對體系的要求，同時對質量管理能力給予證實。

通過認證與評定，不但可以為企業帶來信譽，贏得顧客的信任，而且更主要的是由于建立了完善的質量體系，進一步提高和保證了產品（藥品）質量，降低了質量成本。評價企業質量體系是否適用與有效，具體要看質量要素選擇是否完整合理，質量文件是否得到貫徹，質量體系是否被全員接受，產品（藥品）與服務是否滿足用戶需要和能否取得用戶信任，企業與用戶雙方在成本、風險與效益上是否得到最佳統一。

3.2 評價標準與方法

藥品生產企業質量體系的評價標準主要有2個方面。首先，整個質量體系的評價標準既要符合國家或行業的有關質量體系標準，如GMP要求，又要符合ISO9000國際系列標準的原則要求。其次，具體的產品（藥品）質量標準和工作、服務質量標準，其檢驗判定可以采用不同的形式，包括抽樣試驗、全數試驗方式等。受試商品可抽自不同環節，也可通過分析企業已有各類產品（藥品）的質量數據和用戶反饋意見進行評價。工作、服務質量的評價應按確定的質量要素，逐項對照有關規定和企業自定標準，進行綜合評價。標準指標的項目設置，可分為綜合性指標與過程性指標2類。綜合性指標包括企業的主要經濟指標（如總銷售額、總利稅、總費用）和綜合管理目標（如方針目標實施、TQC教育、QC小組活動等）。過程性指標應包含從原材料采購、藥品生產、銷售至售后服務各階段的相關指標，還可包含相應的專業管理內容（如采購、生產、包裝、倉儲、運輸、質量等）。所設指標要考慮其全面性、系統性、先進性、可行性與實用性。

3.3 質量體系的有效性

一般可以按要素逐項分類評價或系數評價，比如分為好、較好、一般3個檔次，并計算前2類所占的比例。如以系數評價，則可以把各項系數累計平均，計算評價系數。具體的質量指標水平（包括商品、工作與服務質量指標）的評價，可以把各項指標按實際水平累計平均計算。除了上述基本評價方法之外，也可以采用四象限評價法、雷達圖評價法、質量成本分析法、價值分析法等。

4 結語

新版GMP提出了要在GMP標準條件下，建立和完善藥品生產企業的質量管理體系，就目前調研的情況來看，很多藥品生產企業還沒有明確這個框架建立的基本條件和方法，實際上，只要藥品生產企業能夠深刻理解這個含義，就能對質量管理體系進行優化與完善，就能提高產品的質量保證水平。

［1］馬風才.質量管理［M］.北京：機械工業出版社，2009

［2］董成紅.質量管理八大原則［M］.廣州：廣東經濟出版社，2008

［3］蘇秦.現代質量管理學［M］.北京：清華大學出版社，2005