新版GMP下的制藥生產車間凈化空調設計

王付超

（中國醫藥集團聯合工程有限公司上海分公司，上海200235）

0 引言

新版GMP實施已經有很長一段時間，在近年來的實踐中，基于其提出的新要求，對凈化空調的設計采取了一些新的變化。同時，在大量無菌藥品生產線的改造項目中，通過設計人員的不斷調整和改進，在凈化空調的設計上已逐步形成了一些主流的做法。以下針對這些變化進行歸納和探討。

1 空調風系統設計

2010版GMP采用歐盟的凈化級別劃分規定，按實際生產狀況分別設定了A、B、C、D這4個級別，在凈化空調設計時可按相關規定的具體要求進行選定。

1.1 C/D區域的空調系統

使用最頻繁的C級和D級區域均采用全空氣風道式空調系統。

1.1.1 凈化空調空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風→粗效過濾→回風混合→表冷→風機加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內。

凈化空調系統的空氣需要經過粗效、中效、高效三級過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調箱負擔，而空氣的高效過濾則由潔凈區房間的高效過濾送風口完成。送入潔凈區的空氣從房間內的回風口經回風管回至組合式空調箱的回風段。對不宜回風的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發的房間，應設置凈化排風系統。凈化空調系統的回風和排風風量應與送風量匹配，以保證不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對于有壓差梯度要求的相同潔凈級別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。潔凈區房間內氣流組織形式主要采用頂送側下回（排）的方式。

凈化空調系統的空氣處理機組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調機組，內外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數要求

C級：夏季室內溫度控制在20～24℃，夏季室內相對濕度控制在45%～60%；冬季室內溫度控制在18～22℃；冬季室內相對濕度控制在45%～60%；換氣次數≥25次/h。

D級：夏季室內溫度控制在22～26℃，夏季室內相對濕度控制在45%～65%；冬季室內溫度控制在18～22℃；冬季室內相對濕度控制在45%～65%；換氣次數≥15次/h。

1.1.3風管

風管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級。

1.1.4 特定操作區域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區域空氣處理過程

對于洗衣區域，由于洗衣機設備的局部排風，因此其排風風量是一直在變化的。從控制風量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風應通過另一路排風支管進行排風，并設定風量閥。洗衣區域相應空調系統風量及配管流程如圖1所示。

圖1 洗衣區域凈化空調系統風量及配管流程

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區域空氣處理過程

洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區域空氣處理過程方案設計，應考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設備排風量較大。因此，當設備停止運行時，此房間應采用回風的方式，并在回風管上設置變風量閥，從而解決了此房間的風量平衡問題，并且比較節能。相應空調系統風量及配管流程如圖2所示。

圖2洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗凈化空調系統風量及配管流程

1.2 B+A區域的空調系統

B+A區域屬于系統的核心區域，某個B+A區域的布置平面圖如圖3所示。對于此類區域，由于A級區域面積比較大，且FFU運行過程中發熱比較明顯，因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式，如圖4所示。

圖3 B+A區域布置平面圖

圖4 B+A區域凈化空調系統風量及配管流程

此種處理方式具有以下優點：

（1）采用了定風量閥，不會造成整個系統的阻力失衡；

（2）采用電動密閉閥和FFU聯鎖，解決了空調箱開啟而FFU沒有開啟時產生倒灌的問題；

（3）采用層流送風單元，解決了因FFU發熱而導致負荷增大的問題；

（4）采用A級層流回風夾墻側下吸風，避免了A級層流擾亂B級環境的風險。

值得注意的是，采用此方案時，必須考慮到房間大小能否滿足回風夾墻大小及夾層間距所需的空間。

2 空調水系統設計

一般空調的冷源采用冷水機組供應冷凍水（7～12℃），在原有冷水冷量不夠或沒有冷水系統的情況下，也可采用風冷一體系統；空調加熱多采用熱水（50～60℃），以達到溫度均勻的目的。

空調加濕一般采用蒸汽（0.2 MPa）加濕。近年來，通過分析國外工程公司的設計方案發現，對于藥物生產核心區的系統設計，國外傾向于采用純蒸汽加濕。

3 消防防火與排煙系統設計

在滿足GMP（2010版）要求的前提下，空調設計還需滿足其他現行規范，主要是空調通風系統消防防火與排煙系統設計規范。

（1）所有空調通風系統的風機均與本建筑物內的消防報警系統聯鎖。

（2）風管在穿過防火墻、防火分區、伸縮縫、樓板時，均應安裝防火閥，且防火閥與本空調系統內的所有通風空調設備聯鎖。當空調系統內的任意一個防火閥動作關閉時，該系統內所有通風空調設備都會停止運行，同時系統會將該防火閥關閉的信號發送至消防中心，進行消防報警。

（3）消防排煙措施，應盡可能采用自然排煙的方式，對于不能滿足自然排煙要求的區域，需設置機械排煙系統。當發生火災時，啟動相應區域的消防排煙系統，保證火災現場的人員能安全撤離。一般可設計2套機械排煙系統，一套用于走廊和外包間的排煙，另一套用于潔凈區走廊的排煙。由于潔凈區走廊是地上密閉空間，因此要設計一套排煙補風系統，當潔凈區走廊的排煙設備開啟時，補風系統隨之開啟。該系統的具體排煙流程如圖5所示。

圖5 排煙系統原理圖

（4）排煙系統主要由以下幾個部分組成：排煙口、排煙防火閥、280℃防火閥、消防排煙風機、排煙風管等。其中，排煙口為常閉型，當發生火災時，可通過火災自動報警裝置聯動開啟排煙區域的排煙口，同時還應在現場設置手動開啟裝置，作為備用。當系統中任意一個排煙口開啟時，應隨之聯鎖開啟相應的排煙防火閥和排煙風機。

另外，在消防排煙系統啟動15 s內，應自動關閉本區域與消防排煙系統無關的所有通風空調系統，并且在排煙溫度高于280℃時，關閉排煙防火閥。當本區域所有的排煙防火閥或排煙風機前的排煙防火閥均關閉時，消防排煙風機也隨之停止運行。此外，對于消防排煙風機及相關控制裝置，應設置帶有應急電源的雙回路供電。

PY-01、02系統說明：

（1）排煙口為常閉型，發生火災時，可手動開啟或通過消防控制中心遠程開啟。

（2）排煙口與排煙風機聯鎖，開啟任一排煙口其相應機械排煙機及排煙風機，前排煙防火閥開啟。

（3）排煙風機與其風機入口前排煙防火閥（常閉）聯鎖，當溫度達到280℃關閉。

（4）當本系統內所有排煙口關閉或風機入口前排煙防火閥關閉時，風機停。

4 國外空調系統的設計理念

在國外，傳統的一個區域是一個大系統的設計方式已經被拋棄，新的設計理念開始向小系統方向發展。目前，國外主要是將一個區域分成多個小系統進行設計，這種設計方式容易對各個系統進行調整和現場調節，減少區域間的相互干擾，最大程度地穩定了核心區的空調參數，杜絕大偏差的頻繁發生。

5 結語

在醫藥廠房的暖通設計中，要根據項目特點及不同潔凈等級，并考慮房間內設備局部排風的情況，從節能和運行過程中風量平衡的角度出發，針對不同區域采用不同的設計方法。另外，針對消防安全的要求，暖通設計還需采用相關具體的措施和做法。

［1］GB50736—2012 民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范［S］

［2］GB50016—2006 建筑設計防火規范［S］

［3］DGJ08-88—2006 建筑防排煙技術規程［S］

［4］中國建筑標準設計研究院.全國民用建筑工程設計技術措施：暖通空調動力［M］.北京：中國計劃出版社，2009

［5］GB50019—2003 采暖通風與空氣調節設計規范［S］

［6］GB50155—92 采暖通風與空氣調節術語標準［S］

［7］GB50457—2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范［S］

［8］國家藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范（2010修訂）［S］