對血液篩查單試劑陽性獻血者保留獻血資格的探討

曾婀娜，李錫蘭

(婁底市中心血站，湖南 婁底417000)

隨著血液需求的不斷遞增，血站的供血壓力也與日劇增，那么保留現有獻血者與發展壯大獻血隊伍顯得同等重要，在本地區流動人口少、獻血知識還不夠普及的情況下，我站采取了對血液ELISA篩查灰區獻血者保留獻血資格延期獻血的對應措施，而對血液ELISA篩查陽性獻血者則采取了永久屏蔽與淘汰制度，多年來均未發生血液質量問題。據了解，國外除了對血液篩查不合格的標本進行確認外，還對假陽性獻血者實行歸隊政策，即對部分血液篩查不合格的獻血者經過一定屏蔽期后召回再次體檢，并允許體檢合格的獻血者再次參加獻血[1]，為探討保留血液篩查陽性獻血者獻血資格的意義和合適方案，現對本站2013年1月1日至2013年4月27日獻血者血液ELISA篩查單試劑陽性 (S/CO≥1.0)及雙試劑陽性(S/CO均≥1.0)的標本進行了分析，結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 婁底市中心血站2013年1月1日至2013年4月27日獻血者血液ELISA檢測(HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP)標本共 157 例，其中單試劑陽性標本62例，雙試劑陽性標本95例。無償獻血者獻血前均按 《獻血者健康檢查要求》(GB18467-2011)進行體檢和血液初篩合格。

1.2 試劑 ELISA-HBsAg初檢試劑為英科新創(批號為2012085119、2012105127)、復檢試劑為珠海麗珠(批號為2012050508)；ELISA-HCV抗體初檢試劑為英科新創 (批號為 2012075818、2012085822)、復檢試劑為珠海麗珠 (批號為2012071008)；ELISA-HIV抗體初檢試劑為北京科衛(批號為 201205002、201208003)、復檢試劑為珠海麗珠(批號為 2012071708)；，ELISA-梅毒初檢試劑為英科新創 (批號為2012087518、2012107526)、復檢試劑為北京萬泰 (批號為N20120710、N20120915)。所有試劑批次均通過中國藥品生物制品檢定所批批檢合格，并在有效期內使用。

1.3 儀器 Genesis RMP 150全自動酶免分析一體機 (瑞士Tecan公司)，Uranus AE 200-2-8全自動酶免儀 (深圳愛康公司)。所用儀器設備均經過校準，且在校準有效期內使用。

1.4 方法

1.4.1 ELISA檢測 嚴格按照衛生部 《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》及標準操作規程操作，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP檢測均采用 ELISA方法，每一檢測項目采用不同廠家生產的試劑進行初復檢檢測，每一標本的初復檢由不同的人員負責操作，采用Genesis RMP 150全自動酶免分析一體機進行血液的初檢，采用Uranus AE 200-2-8全自動酶免儀進行血液的復檢。2種不同廠家試劑檢測結果(即初復檢檢測結果)均陰性為合格，本站將0.7≤S/CO＜1.0的結果報告為灰區，現將灰區與陽性統稱為有反應性，2種不同廠家試劑(簡稱雙試劑)檢測結果均為有反應性或任一廠家試劑 (簡稱單試劑)檢測結果有反應性的標本與同源血袋導管血經過進一步雙孔復試后仍為有反應性的為不合格。

1.4.2 確認試驗 將我站ELISA檢測HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP單試劑陽性(S/CO≥1.0)及雙試劑陽性(S/CO均≥1.0)的獻血者標本進行登記，并將HBsAg陽性或HCV抗體陽性的標本送檢到婁底市中心醫院進行HBsAg-DNA、HCV-RNA檢測，將HIV抗體陽性、梅毒檢測陽性的標本送檢到婁底市疾病預防控制中心進行確認。

1.4.3 統計方法 采用 χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

見表1。

表1 157例獻血者血液ELISA篩查陽性標本確認情況

3 討論

為確保輸血安全，我國相繼出臺有關法律法規來規范采供血執業行為，血液篩查必須使用兩種不同廠家的試劑不同的操作人員檢測2遍，只有2遍篩查都合格的血液才能發放臨床使用。為防止真陽性標本漏檢，采供血機構對ELISA試劑的靈敏度要求比較高，眾所周知，在相同原理和技術水平條件下，試劑的靈敏度和特異性呈反比關系，靈敏度較高的ELISA試劑難以完全避免假陽性問題[2]，另標本處理不完全、標本溶血、標本被細菌污染、標本保存不當、操作因素、儀器因素均可導致ELISA試驗假陽性檢測結果[3]。從表1可得出，不管是單試劑陽性還是雙試劑陽性都存在一定的假陽性率，單試劑假陽性率為 79.03%，雙試劑假陽性率為38.95%，血液篩查單試劑假陽性率明顯高于血液篩查雙試劑假陽性率，故對單試劑假陽性獻血者的永久屏蔽與淘汰，大大造成了血液篩查單試劑陽性獻血者的流失，單試劑陽性組(S/CO≥1.0)與雙試劑陽性組(S/CO 均≥1.0)比較，P＜0.05，差異有統計學意義，故保留單試劑陽性獻血者獻血資格比保留雙試劑陽性獻血者獻血資格更有意義。

河南省新鄉市中心血站對單試劑有反應性的這一部分人群半年后到血站重新抽取標本，復查合格后可以獻血，并將這部分人群的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP檢測試劑的灰區下限設置為Cut off值的 50%，該模式運行以來，臨床未發現輸血感染事件[4]，這種模式可以借鑒。HBsAg窗口期為 50～60 d，抗-HIV 窗口期 14～21d，抗-HCV 窗口期66～82d[5]，梅毒螺旋體抗體出現的時間較非特異性抗體早1周左右，大約在感染后2～4周就出現IgM抗體，4～6周后出現 IgG抗體，即使經抗梅毒治療梅毒螺旋體抗體仍可終生存在[6]，讓單試劑陽性獻血者半年后免費復查，完全排除了窗口期感染，也就是說如果獻血者是由于病原體感染而導致的單試劑檢測陽性，半年后復查理應為雙試劑檢測陽性，如果其它因素造成的假陽性，半年后復查檢測結果理應為陰性，當然仍然不能排除試劑靈敏度、標本狀態、操作因素、儀器因素的影響，所以如果半年后復查仍為單試劑陽性的話，建議進一步復查，不要輕易淘汰。

[1]Zou S,Musavi F,Notari EP,et al.Donor deferral and resulting donor loss at the American Red Cross Blood Services,2001 through 2006[J].Transfusion,2008,48(12):2531-2539.

[2]趙江燕,毛焱,桑葉,等.兩步法及中和試驗在 HBsAg檢測中的應用[J].臨床輸血與檢驗,2004,6(3):199-200.

[3]汪德宇.酶聯免疫吸附法出現假陽性的原因分析和解決方法[J].中國當代醫藥,2009,16(19):137-138.

[4]孟毓,盧濤,張艷梅,等.單試劑有反應性獻血者延期并歸隊獻血的可行性探討[J].中國輸血雜志,2013,26(1):70-71.

[5]趙全壁,蔡淑霞,劉玉磊,等.新疆伊犁哈薩克地區無償獻血人群中HIV、HBV和HCV的核酸檢測 [J].中國艾滋病性病,2010,16(6):539-541.

[6]季陽.輸血相關梅毒的檢測//王培華.輸血技術學[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2002:113-116.