歐盟海關1383/2003條例的法理評析——以歐盟仿制藥品過境案為視角

汪 蓉

（華東政法大學，上海 200042）

近年來，歐盟海關以仿制藥品涉嫌侵犯過境國知識產權為由頻繁扣留自印度出口至非歐盟國家（如秘魯、哥倫比亞、墨西哥、厄瓜多爾、尼日利亞等），共計18起。扣留依據是Council Regulation（EC）1383/2003條例①。條例規定歐盟成員國海關對涉嫌侵犯知識產權的貨物可以采取臨時扣押、進一步銷毀等措施，并列明此措施同樣適用于過境貨物。仿制藥品、過境行為是否存在專利侵權可能？條例是否符合WTO框架內過境自由的基本準則？是否符合TRIPS協定的宗旨，不得對國際貿易造成不合理的阻礙？深入研究這些問題對于中國這樣的仿制藥品大國具有重要的現實意義。

一、對歐盟仿制藥品過境案回顧

2008年12月，荷蘭海關扣押了印度藥品生產商DrReddy’s公司從本國空運至巴西的一批仿制藥品——500公斤氯沙坦鉀，價值共計5.5萬歐元。扣押理由是，雖然該藥品在出口國印度和進口國巴西都沒有專利保護記錄，但是專利權人在歐盟取得了專利，依據專利權人申請，荷蘭海關根據1383/2003條例以及荷蘭專利法扣留該批藥品，直至確定其不進入歐盟市場后遣返回印度。

2010年5月，印度啟動了WTO爭端解決磋商程序，案號DS408。2011年7月，印度和歐盟就如何防止仿制藥品被扣押達成了和解協議：歐盟區27個成員國的海關當局將不得沒收運往第三國如拉美或者非洲的任何批次的印度藥品[1]。

（一）印度方面認為

1.氯沙坦鉀在印度、巴西的知識產權法里是合法的非專利藥，歐盟應遵從WTO規則提供過境自由路線 。

2.本案已不是孤立事件，歐盟擴大假冒偽劣藥品的定義以便設立TRIPS-plus條款。

3.扣押行動對發展中國家獲取關鍵藥品產生消極影響，仿制藥品貿易舉步維艱。

（二）巴西方面認為

1.對目的地并不是荷蘭市場的仿制藥品運輸加以阻攔制造了一個危險先例，歐盟海關設立了知識產權的治外法權。

2.歐盟此舉打破了TRIPS致力的達成個人權利和公共健康之間的微妙平衡。

（三）歐盟回應稱

1.TRIPS協定第51條賦予成員國海關當局暫緩貨物放行的權利。歐盟由此制定1383/2003條例，因此荷蘭扣押仿制藥品的行為未違反TRIPs協定。

2.過境貨物最終被確定不進入歐盟市場，荷蘭已經將這批貨物退還印度，并按照歐盟法律，支付賠償。歐盟不會對合法過境的仿制藥品建立法律壁壘。

二、案件的主要法律爭議

綜合三方觀點，本案主要法律爭議如下：

（一）仿制藥品是否具有合法性

世界衛生組織和世界貿易組織對仿制藥品作出明確定義[2]：從商標角度看，仿制藥品是指沒有商標而冠以通用藥品名稱銷售的藥品；從專利角度看，仿制藥品與享有專利權的創新藥品具有生物等效性，但專利保護已過期或專利強制許可的藥品。

印度和巴西認為，涉案藥品氯沙坦鉀在其被商業化的市場（出口國、進口國、轉口貿易第三國）中并沒有專利保護記錄，對該藥有專利保護記錄的中國和西班牙，其專利保護均已到期。因此，本案藥品是標準的仿制藥品，具備合法性。歐盟對此并未作出明確表態。

（二）荷蘭海關扣押行為的法律正當性

印度和巴西均認為1383/2003條例違反了GATT 1994的過境自由原則，巴西更提出歐盟海關制造了知識產權的治外法權。如果過境國賦予該仿制藥品以專利權利保護，那么，過境行為在過境國會不會造成專利侵權？下面試做分析。

1.國內法源。對于直接侵權行為，多數國家采取了列舉的方法，包括制造、銷售、提供銷售、使用和進口，并不包括過境行為。對于間接侵權行為，美國專利法第271條明確專利侵權的主觀要件為“主動誘導”和“明知”；歐共體專利公約第26條也重在對“主觀過錯”的規定。若貨物所有人或經銷商有涉嫌進入過境國市場的行為（銷售、提供銷售、廣告宣傳等）或正準備進入過境國市場，可推定行為人具有主觀過錯；若貨物只是單純過境，主觀過錯難以認定，海關不可主動介入調查；即使如美國337條款②這樣飽受爭議的規定也僅適用于出口至美國的貨物，海關當局對過境貨物不會主動介入調查。

日本專利法第101條規定對于產品專利和方法專利，在商業過程中制造、出讓、租借、為了出讓或租借而出示或者進口只能用于制造該產品（實施專利方法）的物品是侵犯專利權的。這其中也不包含過境行為。

2.國際立法的特殊回避。TRIPS協定中邊境措施針對的是侵犯商標和版權的貨物，對于專利部分并未提及，也未制定邊境措施，第51條中規定根據進口國的法律判定過境貨物是否侵權，旨在促進過境貿易流通、尊重各國知識產權國內立法。

2011年出臺的《反假冒協定》③（ACTA）相較于TRIPS協定，將邊境措施擴大適用于過境貨物（經過或轉口），并對侵權貨物采取邊境強制措施。令人深思的是，ACTA第13條規定邊境措施不適用于專利和未披露信息，而且未對締約方采取邊境措施提出強制要求。因此，締約方對過境貨物是否采取邊境措施，ACTA持不強制也不禁止的態度，而對于過境的專利貨物（包括涉及專利的過境藥品），則明確邊境措施并不適用。

學界推測，國際條約回避制定專利邊境措施的原因是法律適用問題過于復雜，若處理不當可能會對正常貿易構成不當限制，從而違反TRIPS協定。

因此，過境行為并非專利侵權行為；對于過境貨物，尤其是涉及專利的過境貨物，過境國不應采取邊境措施。

三、條例的法理分析

（一）歐盟海關扣押行為的法律依據

1383/2003條例針對涉嫌侵犯知識產權的貨物制定了詳盡寬泛的海關措施，從保護對象、海關監管范圍以及執行程序來看，其對歐盟知識產權的保護程度遠高于TRIPS協定。

根據條例第135條規定，目的地不是歐盟市場（只是過境）的商品亦屬于歐盟海關監管范圍。這就是本案中歐盟海關對印度合法生產并出口、非歐盟國家合法進口的過境仿制藥品予以扣押的法律依據。條例第2條第1款c項指出：本法所稱涉嫌侵犯的知識產權，包括海關所在成員國法律授予的專利權。荷蘭海關依據1995年專利法規定，以涉嫌侵犯合法專利權為由扣押了這批仿制藥品。

（二）對1383/2003條例法律正當性的質疑

1.條例是否違反GATT過境自由的規定 。GATT 1994第5條規定了過境國保障貨物過境自由的義務，法條共分7款，本案涉及（1）、（3）款，分別是：過境國應給予最便利過境的路線以過境自由；W TO成員可要求過境運輸進行報關，但不得對過境運輸施加不必要的延遲或限制。

荷蘭海關未給予印度仿制藥品最便利過境路線（過境自由），并違反第（3）款義務，理由如下：

第一，條例下的扣押措施應具有必要性。歐盟海關根據條例實施的扣押措施是否造成了不必要的延遲或限制？

首先，應對“必要性”作出法律界定。在泰國香煙案[3]和美國第一金槍魚案[4]中，WTO專家組報告都對“必要性”作出了解釋：只有“成員方可被合理期待所采取的，既能實現其健康目標又與GATT一致或與GATT不一致程度較低的替代措施不存在”的情況下，爭議措施才是“必要”的，稱作“最小程度的不一致”。在該標準下，即使成員國制定的法律規范或采取的措施會對貿易造成限制，也應遵守兩個原則：一是不應超過達成目標所需程度；二是如果有兩個以上選擇，在達到同樣效果的同時選擇對貿易限制較少的措施。

具體到本案，歐盟扣押措施是否“必要”？應把握上述兩個原則進行評斷：

一是條例第13條規定權利持有人應在10天內（延長期限為10個工作日）決定是否采取進一步的法律行動，否則被扣押貨物將被放行或解除扣押。事實上，該批仿制藥品被荷蘭海關從08年12月4日扣押至09年1月8日，期間間隔了23個工作日[5]。歐盟此舉不僅與“必要性”第一個原則相悖，更是對自身條例的公然違反；二是相較于提前聲明等預防性措施，歐盟海關的扣押措施顯然給印度和仿制藥品進口國造成了難以估計的利益損失，違反了“必要性”的第二個原則。

第二，條例下的扣押措施應具有合理性。GATT 1994中，過境自由是原則性規定，該原則有例外，條約第4款規定對過境運輸可以適用成員國條例，但例外也是有原則的，即該成員國條例必須合理，條例本身不能違背WTO根本性的宗旨——削減關稅等貿易壁壘，消除歧視性待遇，促進國際貿易自由流通。歐盟利用條例對合法的仿制藥品過境貿易設置壁壘，條例本身違背WTO的根本性宗旨。

2.條例是否違反TRIPS協定。第一，條例是否違反TRIPS“天花板”條款④。TRIPS協定第三部分第四節中，以下邊境措施條款涉及本案認定：

第51條規定，權利所有者認為進口商品涉嫌假冒商標或盜版商品的，可以請求海關中止放行。該條腳注13中進一步明確，對于過境貨物，締約方無義務適用中止放行。因此，TRIPS并沒有賦權成員國扣押過境貨物，而是抱著不強制不禁止的態度，這與GATT 1994過境自由相一致。

第52條規定:啟動第51條規定的程序的權利所有者應按照進口國法律提供適當證據。

對照這兩條規定，1383條例在以下方面超范圍行使：（1）TRIPS協定只要求對進口貨物采取邊境措施，但條例將措施對象擴大到包括過境貨物在內；（2）依據過境國法律而非TRIPS協定明令的進口國法律來判定過境貨物的合法性。

歐盟理由是：TRIPs協定只對成員國的知識產權提供最低程度保護，1383條例的出臺是根據協定第1條第1款規定：締約方在不違反本協定的前提下，可以在國內法中規定比TRIPS協定更高的保護要求。但歐盟此說忽視了協定的前提條件——“不違反本協定”，成員國制定出符合本國需要的、對知識產權保護力度更高的國內法的同時，應遵守TRIPS其他條款，尤其是“天花板”條款，要求各成員所實施的知識產權保護不得對國際貿易造成不合理的阻礙，并為防止程序被濫用提供保障。

另外需要強調的是，TRIPS協定第51條和第52條的原文中都使用了shall，而非can，這是強制性義務的體現，在這一點上，對TRIPS協定靈活性的適用應作出必要限制。

第二，條例是否違背多哈宣言。專利保護和公共健康之間的微妙平衡一直是專利法焦點。2001年《關于知識產權協議與公眾健康問題的宣言》賦予成員國對涉及公共健康的專利藥品實施強制許可、平行進口等權利，推進了發展中國家、最不發達國家對于專利藥品的可及性。2003年通過了實施專利藥品強制許可制度的最后文件，《關于實施TRIPS協定與公共健康的決定》。國際仿制藥品聯盟對仿制藥品貿易的定位：短期內，發展中國家和最不發達國家很難在藥品獲取和藥品創新方面有實質性的突破和提高，這些國家的公共健康保護仍高度依賴于仿制藥品貿易的大力流通[6]。

歐盟設定諸多關卡阻礙合法仿制藥品的過境貿易，一個直觀的后果是國際藥物運輸會更為困難，藥品可及性堪虞。而需要明確的一點是，仿制藥品過境案件并不單純因歐盟海關條例不當導致的貿易摩擦，而是發達國家向仿制藥品大國提出的知識產權質疑。

注釋

①（EC）No 1383/2003 concerning customs action against goods suspected of infringing certain intellectual property rights and the measures to be taken against goods found to have infringed such rights。

②美國禁止進口貿易中一切不公平競爭行為，如對美國相關產業造成實質損害或損害威脅，阻礙美國相關產業的建立，被訴企業將面臨驅逐令和制止令，涉案產品可能被永久性排除在美國市場之外。

③在發展中國家的實體保護規則已大都符合TRIPS協定的背景下，發達國家將重心移到了知識產權執法層面，由于多哈回合談判陷入僵局，近年來發達國家通過締結雙邊或區域自由貿易協定，形成眾多超TRIPS規則，ACTA便是其中之一。

④TRIPS協議中多次強調的各成員所實施的知識產權保護不得對國際貿易造成不合理的阻礙。TRIPS協定的序言、第8條第2款、第41條第1款作出相應規定。

[1] See.http://economictimes.indiatimes.com/articleshow/9210719.cms，Dec.10th，2012.

[2] See.http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/index.html.http://www.wto.org/english/tratop_e/TRIPS_e/factsheet_pharm 03_e.htm，Dec.10th，2012.

[3] Thailand-Restrictions on Importation of Cigarettes and Internal Taxes on Cigarettes，Report of the Panel，November 1990，BISD37S/200，p.25.

[4] See.United States-Restrictions on Imports of Tuna，DS21/R 39S/155，Report of the Panel，September 1991，paras.3.33-3.44.

[5] See.William New，Alarm Escalates Over Delayed Generic Drug Shipments As Action Sought，http://www.ip-watch.org.weblog/2009/03/06/alarm-escalates-over-delayed-generic-drug-shipments-as-action-sought，Feb.24th，2013.

[6] See.http://www.egagenerics.com/igpa.htm，Feb.22nd，2013.