中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀與改善策略

王霞

九州通醫(yī)藥集團股份有限公司(好藥師大藥房聯(lián)鎖有限公司) 430051

中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥［1］。目前，中藥飲片是我國現(xiàn)代中醫(yī)臨床用藥的最主要形式，它的質(zhì)量好壞直接影響中醫(yī)藥在臨床上的治療效果［2］。雖然我國在中醫(yī)藥領(lǐng)域取得了長足的進步和發(fā)展，中藥飲片的質(zhì)量和管理方面也在不斷提高，但是，中藥飲片在臨床的使用過程中仍然出現(xiàn)了這樣或那樣的問題，嚴重影響了我國民族藥的口碑，因此，本研究主要通過對中藥飲片的質(zhì)量現(xiàn)狀和存在的不足進行分析總結(jié)，并提出一些相應(yīng)的改善策略和建議。

1 我國中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀

1.1 品種混淆，以假亂真:中藥品種問題直接關(guān)系到中藥飲片的質(zhì)量，品種正確是保證中藥飲片質(zhì)量的前提。我國幅員遼闊，物種繁多，中藥來源廣泛，極易造成品種的混淆，究其原因有歷史造成也有現(xiàn)代管理的疏漏。

1.1.1 歷史原因:①同物異名和同名異物現(xiàn)象普遍存在:據(jù)調(diào)查，我國以貫眾之名藥用的植物有11科、18屬、58種之多，品種不同，質(zhì)量常有差異，導(dǎo)致臨床療效難以保證。②相關(guān)專著記載不詳，造成后世品種混亂:如《本草經(jīng)集注》載:“白頭翁處處有之，近根處有白茸，狀如白頭翁，故以為名”，所以歷史以來有多種根頭部白毛茸的植物均混作白頭翁，造成以白頭翁命名的藥材來源達20種以上，分屬毛莨科、薔薇科、石竹科、菊科等。③部分中藥在不同的歷史時期品種發(fā)生了變遷:始載于《名醫(yī)別錄》的白附子歷代本草均為毛莨科植物黃花烏頭Aconitum coreanum(Lévl)Rap的塊莖根，而近代我國絕大部分地區(qū)用天南星科植物獨角蓮Typhonium gigonteum Enjl的塊根作白附子用，兩者療效相去甚遠。④一藥多基源情況較為普遍:我國的常用中藥中不少來源于2種、3種、4種，有的中藥甚至來源于不同的科或同科不同屬的數(shù)種動、植物，造成中藥飲片質(zhì)量控制困難，臨床療效參差不齊。

1.1.2 由于我國中藥的管理目前尚處于逐步完善和提高的過程中，加上中藥品種繁多且外形相似，非專業(yè)人員很難辨識，因此給了不法分子可乘之機，借助大眾對中藥材及飲片的不熟悉，往往以它種藥材偽充此種藥材，以次充好，以假亂真。如:在我國部分地區(qū)，淮山藥往往以木薯冒充;以平貝母的幼小鱗莖和東貝母的小鱗莖冒充松貝，此外，市場上混淆品極多的土茯苓，用肖菝葜、短柱肖菝葜、及暗色菝葜等，各種同是百合科的植物來冒充。這不僅嚴重影響了臨床療效，更重要的是給患者帶來了安全隱患，甚至導(dǎo)致生命危險。

1.2 以次摻假、以劣摻好:調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，大眾在中藥飲片使用過程中，發(fā)現(xiàn)有大量劣質(zhì)品摻雜其中:如:市場上銷售的紅花Carthamus tinctorius L常見摻入紅色“四季菊”的干燥花瓣，茯苓Poria cocos(Schw)Wolf中往往以面粉賦形，使它形如正品;包裝完好的半夏Pinellia ternate(Thunb)Breit炮制加工品法半夏里面往往加入染色的小石子，以增加重量;色澤潤白的天麻往往是硫磺熏蒸的產(chǎn)物;中藥材及中藥飲片的摻假、摻劣，導(dǎo)致藥屑、雜質(zhì)多超過規(guī)定的限量，這樣不僅加大了消費者經(jīng)濟上的負擔(dān)，而且還嚴重影響了原藥的作用效果，摻入的一些包括染色劑在內(nèi)的各種物質(zhì)甚至給使用者帶來嚴重的不良反應(yīng)和毒副作用。

1.3 產(chǎn)地名不符實，冒充地道藥材:地道藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收、加工也都有一定的講究，較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效確切可靠，不同地域種植的同一藥材藥效差異甚遠，尤其是一些名貴藥材。如:東北長白山的人參Panas ginseng CA.Mey寧夏的枸杞Lycium barbarum L四川的黃連Coptis chinensis Franch川芎Ligusticum chuanxiong Hirt等等。由于道地藥材數(shù)量有限，一些缺乏道德良知的中藥材及中藥飲片生產(chǎn)、加工企業(yè)、藥商等受利益趨使，往往銷售大量冒充地道藥材的中藥材及飲片。如掌葉大黃Rheum palmatum L、唐古特大黃Rhwum tanguticum Maxim ex Balf中，有效成分蒽醌含量以結(jié)合狀態(tài)為主，游離狀態(tài)僅占小部分，這些種類的大黃具有明顯的瀉下作用。而一些混雜品次大黃，如華北、天山等大黃，其蒽醌含量以游離狀態(tài)稍高或接近結(jié)合狀態(tài)，此等大黃的瀉下作用很差。

2 中藥飲片質(zhì)量改善策略

2.1 規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場管理:2002年4月，SFDA發(fā)布了Good AgriculturePractice，即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。GAP的發(fā)布與GMP、GSP共同形成一套完備的質(zhì)量規(guī)范化管理體系，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。尤其是中藥飲品的炮制加工，必須充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對中藥飲片的炮制科學(xué)化、規(guī)模化，去粗取精，去偽存真，嚴格按照《中藥炮制規(guī)范》和標準操作規(guī)程對藥材進行炮制，提高藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，從而保證飲片的有效性和安全性。

2.2 加快實施中藥飲片批準文號制度《藥品管理法》規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。2004年，SFDA將中藥飲片實施批準文號管理制度提到了議事日程，由于各種原因一直沒有得到有效實施。因此，造成中藥飲片市場準入門檻低，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模小，相對分散，設(shè)施簡陋，設(shè)備陳舊，許多中藥材加工企業(yè)仍停留在手工作坊的生產(chǎn)方式，機械化、自動化程度低，人員素質(zhì)整體水平不高［3］。

2.3 建立和完善中藥飲片質(zhì)量標準，提高從業(yè)人員專業(yè)技能:不論是中藥材GAP的生產(chǎn)，還是中藥飲片的加工、炮制、煎煮、臨床使用以及中藥飲片質(zhì)量標準的提高，批準文號的實施，歸根結(jié)底都需要專業(yè)的從業(yè)人員來實施，所以提高中藥從業(yè)人員素質(zhì)，擴大執(zhí)業(yè)中藥師隊伍，在中藥的質(zhì)量管理過程中充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)中藥師的專業(yè)技能至關(guān)重要［4］。

2.4 相關(guān)職能部門落實監(jiān)管責(zé)任，嚴格執(zhí)法監(jiān)督:各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，落實中藥飲片的監(jiān)管責(zé)任，依法嚴厲查處各流通領(lǐng)域的不合格中藥飲片，確保人民群眾用藥安全有效。政府有關(guān)部門，中藥質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)定期或不定期對中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和零售企業(yè)進行抽驗式監(jiān)督檢查，對違反相關(guān)法規(guī)的責(zé)任人必須依法處理，使不法分子無可乘之機。

3 結(jié)論

目前，我國中醫(yī)中藥在世界具有特殊的地位，中藥的療效已引起了歐共體、美國、日本等國的廣泛關(guān)注，并成為國際共識和藥材生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)展的方向。而我國中藥真正走向世界，提高中藥飲片的質(zhì)量起著舉足輕重的作用。雖然我國在中藥的管理和監(jiān)督方面，已經(jīng)制定了相關(guān)的法律法規(guī)，但是，由于中藥本身的性質(zhì)和生產(chǎn)過程的復(fù)雜性，近年來，有關(guān)中藥引起的ADR報告時有發(fā)現(xiàn)，這不僅影響了我國中醫(yī)藥的聲譽，大眾對中醫(yī)中藥也產(chǎn)生了質(zhì)疑和不信任感。

因此，要想真正推進中藥飲片的發(fā)展，必須加強中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，嚴格規(guī)范中藥原材料的引進和銷售，嚴格監(jiān)管中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，不斷研發(fā)先進的生產(chǎn)技術(shù)和檢測儀器，生產(chǎn)出質(zhì)量合格，安全可靠，經(jīng)濟合理的中藥飲片，并保證每批次產(chǎn)品的可追溯，才能促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，真正為大眾的健康服務(wù)。

1 顧琳娜.中藥飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀及對策［J］.中華現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)雜志，2008，4(2):183-184.

2 袁耿生.中藥飲片炮制亟須規(guī)范［J］.中國藥業(yè)，2007，16(6):57-58.

3 陳燕顏.淺議醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量管理存在的問題及措施［J］.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2012，3(4):172-173.

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心.中藥學(xué)專業(yè)知識(二).北京:中國中醫(yī)藥出版社，2007.