雙黃連注射劑的不良反應及其影響因素研究

趙 華

吉林省鎮賚縣醫院藥劑科,吉林鎮賚137300

雙黃連注射液是臨床上較為常用的一種中藥復方制劑，連翹、黃芩和金銀花等均為該藥物的重要成分，具有抗病毒感染和廣譜抗菌等雙重效果。然而，隨著雙黃連注射液應用范圍的逐步推廣，該藥物所導致的不良反應問題也逐漸引起了人們的關注，并逐步成為了臨床研究的重點。本次臨床研究對雙黃連注射液的不良反應及其影響因素進行了分析，現將本次臨床研究結果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本次醫學研究選取2011年1月—2012年12月之間在我院就診的1000例雙環連注射劑靜脈注射治療患者為觀察對象，男性634例，女性365例，患者年齡范圍在0～82歲之間，平均年齡為（42.3±21.3）歲。同時，排除無完整記錄，以及腸道灌洗、超聲霧化吸入以及口服等途徑給藥的患者，對全部觀察對象的給藥情況、不良反應發生類型和發生率以及相關影響因素進行回顧性分析。

1.2 統計學處理

使用SPSS 17.0軟件對本次醫學研究數據進行統計學分析。使用（±s）表示計量資料，使用單因素方差分析法對數據進行比較分析，使用χ2檢驗方法對計數資料進行統計學分析，若P＜0.05，則表示數據之間差異具有明顯的統計學意義[1]。

2 結果

2.1 不良反應情況

所有1000例觀察對象中，共有25例患者發生了各類程度不同的不良反應事件，不良反應總發生率為2.5%，主要不良反應事件包括哮喘、白細胞減少、肝功能障礙、過敏性紫癱、口腔潰瘍、腹瀉、發熱、消化系統反應以及過敏反應等等。

2.2 影響因素分析

2.2.1 性別因素 所有1000例觀察對象中，男性634例，女性365例，而發生不良反應的25例患者中，男性19例，約占3.0%，女性6例，約占1.6%，由此可知，男性患者應用雙黃連注射液后不良反應發生率顯著高于女性（P＜0.05）。

2.2.2 年齡因素 本次臨床研究的1000例患者，年齡范圍在0～82歲之間，平均年齡為（42.3±21.3）歲。其中，3歲以下400例，約占40%，3～8歲300例，約占30%，8～13歲100例，約占10%，13～52歲200例，約占20%。患者不良反應發生情況為：3歲以下12例，約占3%，3～8歲3例，約占1%，8～13歲4例，約占4%，13～52歲6例，約占3%，不同年齡段患者使用雙黃連注射液后不良反應發生率對比具有明顯的統計學差異（P＜0.05）。

2.2.3 用藥劑量因素 由患者用藥劑量出發對不良反應發生情況進行分析，所有1 000例觀察對象中，300例患者存在超量用藥現象，其中12例患者發生了不良反應癥狀，發生率約為4%；其余700例患者不存在超量用藥現象，其中14例患者發生了不良反應癥狀，發生率約為2%，由此可見，患者用藥劑量會對其不良反應發生率產生直接影響，超量用藥患者的不良反應發生率明顯高于未超量用藥患者（P＜0.05）。

2.2.4 用藥時間因素患者雙黃連注射液使用時間為：用藥1 d70例，約占7%，用藥2 d120例，約占12%，用藥3 d200例，約占20%，用藥4 d150例，約占15%，用藥5 d100例，約占10%，用藥6 d130例，約占13%，用藥9 d130例，約占13%，用藥10 d以上100例，約占10%；患者不良反應癥狀發生情況：用藥1 d7例，約占10%，用藥2 d7例，約占5.8%，用藥3d 6例，約占3%，用藥4 d3例，約占2%，用藥5 d1例，約占1%，用藥6 d1例，約占0.8%，用藥9 d3例，約占2.3%，用藥10 d以上3例，約占3%，由此可見，不同用藥時間患者不良反應發生率之間對比具有明顯的統計學差異（P＜0.05）。

2.2.5 聯合用藥因素 所有1 000例觀察對象中，350例單一用藥，約占35%，500例2藥合用，約占50%，100例3藥合用，約占10%，40例4藥合用，約占4%，10例5藥合用，約占1%；患者不良反應發生情況為：4例單一用藥，約占1.1%，15例2藥合用，約占3%，6例3藥合用，約占6%，2例4藥合用，約占5%，1例5藥合用，約占10%，由此可見，不同用藥種類患者不良反應發生率之間對比具有明顯的統計學差異（P＜0.05）。

3 討論

相關醫學研究結果證實，雙黃連注射劑應用后患者的不良反應發生率在2.56%左右，消化系統反應和過敏反應是臨床上最為常見的不良反應類型，且兩者發生率較為相近[2]。雙黃連注射劑造成過敏反應的主要原因在于，雙黃連注射劑中含有多種中藥成分制，屬于一種復合型復方制劑，另一方面，還可能與藥物自身的質量有關，為了進一步降低雙黃連注射劑所導致的不良反應發生率，相關藥品研制和生產單位需要逐步提高藥品的質量[3]。

雙黃連注射劑不良反應影響因素研究結果證實：①藥物不良反應發生率與患者的用藥時間之間存在明顯的負相關關系，用藥早期患者的不良反應發生率較高[4]。②聯合用藥和超量用藥患者的不良反應發生率通常較高，且聯合用藥種類越多，相關的不良反應發生率也更高，由此可知，在雙黃連注射劑臨床治療過程中，需要嚴格控制用藥種類和劑量[5]。③不同年齡雙黃連注射劑治療患者，不良反應發生率存在較大差異，且呈年齡邊緣分布，其中，幼兒和老年人不良反應發生率較高，因而在臨床治療過程中應根據患者自身情況的不同，進行針對性用藥[6]。

綜上所述，臨床醫師和醫學研究人員應對雙黃連注射劑所導致的各類不良反應事件及其相關影響因素進行嚴格控制，從而實現患者臨床用藥合理性的逐步提高[7]。

[1]程廣文,曾倩,毛宗福.雙黃連注射劑不良反應影響因素的logistic回歸分析[J].中國現代應用藥學,2010,27(10）：948-949.

[2]吳家瑞,張冰.雙黃連注射劑不良反應文獻的數據挖掘研究[J].藥物警戒，2008,5（5）：139-140.

[3]王鳳華,李春梅,李建忠.雙黃連注射液128例不良反應文獻分析[J].藥物流行病學雜志,2003,12(2)：65-66.

[4]任經天,吳曄，顏敏，等.雙黃連注射劑不良反應回顧性研究[J].藥物流行病學雜志,2004,13(4):190-191.

[5]程廣文,曾倩,毛宗福,等.雙黃連注射劑不良反應及其影響因素回顧性調查[J].重慶醫學,2011,40(4):362-364.

[6]李秋劍.雙黃連注射劑不良反應及其影響因素分析[J].陜西省大荔縣醫院，2012,6(1):71-72.

[7]任靜天,吳曄,嚴敏,等.雙黃連注射劑不良反應回顧性研究[J].藥物流行病學雜志,2004,13(4):188-189.