以病人安全為中心的醫療設備質量控制和計量管理

羅韶暉，楊向太，何韻

1.廣東省人民醫院（廣東省醫學科學院） 醫學裝備部，廣東 廣州510080；2.廣東省計量科學研究院 醫療計量組，廣東 廣州 510405

以病人安全為中心的醫療設備質量控制和計量管理

羅韶暉1，楊向太1，何韻2

1.廣東省人民醫院（廣東省醫學科學院） 醫學裝備部，廣東 廣州510080；2.廣東省計量科學研究院 醫療計量組，廣東 廣州 510405

醫療設備作為直接或間接用于人體診斷或治療的裝置，其精確性、安全性和有效性與醫療質量密切相關。本文主要論述醫院應如何開展醫療設備的質量控制和計量管理，確保醫療設備在整個生命周期始終能安全、準確、穩定地運行。

醫療設備管理；計量管理；質量控制；設備安全

醫療設備作為直接或間接用于人體診斷或治療的裝置，其精確性、安全性和有效性與醫療質量直接相關。因此，從開展醫療設備安全質量控制，確保醫療設備安全、有效運行的角度出發，建立一套標準化的、可操作性強的流程和制度，使醫療設備在整個生命周期始終能安全、準確、穩定、可靠運行是非常必要的[1]。

1 購置論證階段

購置論證是醫療設備進入醫院的第一個審查關口。以往，醫療設備的購置論證一般只注重經濟效益和社會效益，很少有計量、質量控制和安全防護方面的評估，這很可能會帶來意想不到的后果。例如：某醫院在引進直線加速器的購置論證時僅考慮經濟上能否有好的收益、設備性能是否先進，片面追求設備高的射線能量等級，而忽略了對病人安全至關重要的輻射防護。在設備完成招標并簽訂合同后，才發覺安裝場所不能滿足《醫用電子直線加速器衛生防護標準》的相關要求，為此用大量的鉛板來增厚防護檔墻和頂板。設備安裝后實測時又發現，雖擋住了高能X線，但由于使用大量鉛板，與高能X線相互作用產生的中子感生放射卻大幅增加，停機后長達 15 min 才能完全消散。這又超出了《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》的要求，醫院被迫要求廠家鎖死高能檔，只使用低能檔，設備的部份功能被廢棄。

因此，在設備購置論證階段就要充分考慮醫療設備的計量和安全質控問題。從病人的安全角度出發來分析一切可能出現的不利因素，包括用電安全、輻射安全、防火安全、超重設備的樓房承重安全等。

2 招標、購買階段

醫療設備招標和簽訂購買合同時一般只強調要“三證”齊全，關于計量和質量控制部分，往往只有簡單的一句：“招標（合同）文件中使用的計量單位都是公制系統”。

以病人安全為中心的醫療設備在招標和購買時應更多考慮設備的安全性、準確性和低侵害性。以CT的招標采購為例[2]：醫院在制定招標文件時主要強調的技術指標是 ：空間分辨率（顯示最小體積病灶或結構的能力）、低對比度分辨率（又稱密度分辨率，即能顯示低密度差組織的能力）、床位移運精度等計量指標。通常會忽略對病人安全至關重要的輻射劑量指數指標。日本共同社2012年2月28日報道：福島核事故發生 1 年后發現內部輻射已從 4000 mSv/h 下降到 127～220 mSv/h。而某些機型的 CT 做 1 次頭顱加強掃描的輻射量就高達 1000 mGy（1 Sv ≈ 1 Gy），這就相當病人在福島核事故發生時在反應堆邊上站了 15 min，而日本東電公司是派機器人進入核電站內部的，其危害可想而知。

3 設備驗收階段

設計缺陷、制造誤差、運輸碰撞、安裝不當，都有可能造成醫療設備的計量超差或出現安全事故。而圍繞著以病人安全為中心，本著科學嚴謹的態度，認真組織驗收工作是防止安全隱患、確保病人安全的關鍵。

以嬰兒培養箱的驗收為例，以前一般采取驗收核對，即在現場按合同要求核對品種、數量、配件是否一致，外觀是否完好，就辦理驗收。這種粗放式的驗收安全隱患極大，嬰兒培養箱是一種高風險醫療設備，國家食品藥品監督管理總局在 2012 年第 4 期的不良事件通報中就曾指出 ：“自 2002 年至 2011 年 10 月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關嬰兒培養箱的可疑醫療器械不良事件報告 332份，主要表現為溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167 例、通風系統故障 50 例、劃傷 4 例。”

因此，以病人安全為中心的驗收不能只看設備的外觀、配件，更重要的是看設備在連續運行時的計量和質量是否安全可靠。還以嬰兒培養箱為例，其驗收內容應包括：機械安全、電氣安全、超溫風險評估、溫度準確性控制、氧濃度檢測、空氣流速檢測和報警系統測試。

4 使用管理階段

CT、B 超、心電圖等診斷儀器、呼吸機、主動脈球囊反搏泵等治療設備，使用不當或計量不準都有可能造成診斷偏差或治療錯誤，并最終影響醫療質量。因此，醫療設備投入使用后，以病人安全為中心的質量控制和計量管理主要體現為醫學工程技術人員對醫療設備安全性和有效性的持續監控，為此必須建立一套行之有效的管理模式。

4.1 進行標準化分類管理

醫用設備按用途可分為診斷設備和治療設備，按結構特征分可分為有源醫療設備和無源醫療設備，按使用狀態可分為接觸式醫用設備和非接觸式醫用設備。

不同的行業主管部門對醫用設備的分類各有一套標準[3]，其中國家食品藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》，以醫用設備在治療過程中可能產生的風險為準則，將醫療器械分為一類、二類、三類；衛生部根據國家[GB7635-87]的商品、物資分類標準制定了《全國衛生行業醫療器械、儀器設備 (商品、物資 )分類與代碼》；而醫用計量主管部門——國家質量技術監督局則根據計量的學科對醫用設備的分類為：

（1） 長度計量器具。如骨盤尺、足背足弓測量尺等。

（2） 熱學計量器具。如水銀體溫計、電子體溫計、水溫計、紅外測溫儀等。

（3） 力學計量器具。如精密微量天平、各種砝碼、嬰兒秤、血壓計、普通壓力表、氧壓表、呼吸流量計、密量計、量杯、量瓶、精密微量移液器、非接觸式眼壓計等。

（4） 電磁學計量器具。如核磁共振、電磁治療機、微波治療機等。

（5） 無線電計量器具。如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等。

（6） 聲學計量器具。如彩色多普勒超聲診斷儀、經顱多普勒診斷儀、聽力計、聲級計等。

（7） 時間頻率計量器具。如節拍器、離心機（轉速計量）等。

（8） 光學計量器具。如醫用激光源、屈光度計、驗光鏡片組等。

（9） 電離輻射計量器具。 如 X 線診斷機、CT、PET、ECT、活度計、射線測量計等。

（10）物理化學計量器具。如分光光度計、生化分析儀、pH測定儀、比色計。

以上分類從計量科學的角度看是極合理的，但硬套用于醫院計量管理中，只怕困難重重。以醫院最常用的多參數生命監護儀為例，其功能包括血壓監測、體溫測量、心電圖監測、血氧飽和度監測、呼吸頻率監測，如按以上分類標準，它分別屬于力學計量器具、熱學計量器具、無線電計量器具、時間頻率計量器具，如此分類，讓人無所適從。

為此，以病人安全為中心，建立一套適合醫院計量管理的設備分類模式十分必要，具體的分類如下：

（1）生命支持類、急救類設備：呼吸機、多參數監護儀、除顫監護儀、嬰兒培養箱、輸液泵、營養泵、人工透析機、心臟臨時起搏器、人工心肺機、麻醉機等。

（2） 輻 射 診 斷 與 治 療 類 ：普 通 X 線 機、DR、DSA、CT、PET、MRI、醫用直線加速器等。

（3）一般病房設備 ：血壓計、人體磅、氧壓表等。

（4）常規診斷設備 ：彩色多普勒診斷儀、經顱多普勒診斷儀、心電圖機、腦電圖機、聽力計（聲級計）等。

（5）實驗室設備 ：離心機、生化分析儀、酶標儀、PCR 儀、生物安全柜、pH 計、血球計量器、溫度計等。

4.2 開發相應的計算機管理系統

管理工作程序化就是將各類管理數據標準化，并通過專用的計算機管理系統來進行管理，最終實現提高工作效率、提高管理水平的目的。

以某醫院的質量控制與計量管理系統為例，其功能包括 ：① 系統環境設定模塊。醫院信息設定、設備類型設定、科室及質檢員設定 ；② 管理模塊。質控及計量信息錄入、檢定周期的查詢及自動提示、按類別分別進行統計分析并以圖表方式顯示 ；③ 打印模塊。質控及計量清單打印、檢定通知書打印。

4.3 建立各類醫療設備的檢測標準和方法

目前，我國醫療器械國家標準已有 180 項，行業標準共有 727 項，醫療機構應參考這些國家或行業標準結合自己醫院的實際情況制定適合自己的檢測標準和方法。其中國 標 GB9706.1-2007《 醫 用 電 氣 設 備 — 第 1 部 分 安 全 通用要求》是所有標準的基礎，對于特定的醫療設備如：呼吸機可參考 GB 9706.28-2006《呼吸機安全專用要求》或JJF1234-2010《呼吸機校準規范》；嬰兒培養箱可參考 GB 11243-2008《嬰兒培養箱安全專用要求》來制定。需要強調的是醫療設備的技術非常復雜，檢測的技術門坎也非常高，許多醫療單位因自身能力問題而只對國家規定的醫療計量器具進行“強制檢定”，對國家沒有強制檢定的項目，則放棄或忽略質控管理。這樣一來，病人的安全風險必將大增，特別是急救及生命支持類設備的使用，因此，自身檢測能力有限的醫療單位應通過聘請有資質的第三方檢測部門，每年最少檢測1次。醫療設備只有經過定期或不定期的計量檢定、質量檢控，才能保證醫學量值的準確和使用的安全。

4.4 建立各種使用管理制度并認真執行

建立一系列的規章制度并認真執行是確保醫療設備安全使用的必要手段，相關的制度包括《醫學裝備使用安全控制與風險管理制度》、《急救、生命支持類醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度》、《放射診療設備檢測制度》和《醫用設備計量管理制度》[4-5]。這些制度主要作用有 2 個方面：① 規范使用。醫療設備與病人密切相關，醫務人員使用前應遵照產品使用說明、技術操作規范或規程進行相關的培訓才能上崗，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知 ；② 強化管理。工作制度缺失，管理力度不夠，監測工作形同虛設的最終結果是病人將承受巨大風險，通過對醫療設備臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓和考核制度，組織開展質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價等管理手段，醫療設備的使用風險可大大降低。

5 維修管理

以病人安全為中心的維修管理，應將工作的重點前移到設備發生故障之前，就進行主動干預，做到早發現、早管控、早預防[6-7]。

（1）早發現，就要建立醫療設備質控員日常巡檢制度，質控員一般由臨床一線有設備使用經驗的人員兼任，其主要職責 ：① 指導和監控醫療設備的使用，因為實踐中發現許多設備故障是由醫務人員使用不當引起的，未經培訓、操作不當而引起的設備故障可說是屢見不鮮 ；② 加強本科內醫療設備日常檢測，及早發現故障苗頭。

（2）早管控，就是對于一些老、舊的醫療設備，醫療設備管理部門應重點關注，定期或不定期派出工程技術人員進行巡檢，加大管控的力度，確保醫療設備的正常使用。

（3）早預防，就是醫療設備長期使用后，可能產生性能不穩或計量失準的現象，誤差過大的醫療設備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。而臨床一線的質控員，因缺少必要的檢測工具和手段等，不能發現設備可能存在隱患。這時就需要醫院定期開展性能和計量的檢定工作，這項工作一般由醫療工程部門每季派員上門檢測1次，如醫院自身技術力量有限，也最少每年請有資質的第三方機構來完成相關檢測或計量校準。

6 報廢

傳統的報廢管理模式就是自然淘汰和損壞報廢2種。以病人安全為中心的報廢管理模式是更關心醫療設備的可靠性和準確性。即醫療設備能否可靠工作、能否協助醫生做出準確的治療與診斷才是判斷設備報廢與否的關鍵。

以某醫院的1臺醫用半導體激光機為例：經第三方檢定機構檢測顯示，激光機的實際功率輸出與標定相比存在嚴重超差（表 1）。可一些醫生認為，激光機用了一段時間，功率肯定會有衰減，只需在實際使用時將功率相應調高一點，就可再用 1～2 年。

表1 某臺激光治療機性能檢測結果（W）

為此，我們應用回歸分析法，對檢查的數據應用 Excel軟件制作了線性趨勢圖，見圖1。結果顯示這臺激光機的功率輸出變化趨勢是：、。公式中 ： R2反映線性回歸的關系，其值越接近 1，趨勢線的相關性越高，一般可接受的最低值是 0.95。這臺激光機實測結果的R2只有 0.8931，這說明即便應用趨勢公式，仍難以對這臺激光機進行校準，本著對病人負責的態度，設備科做出了強制報廢的決定。

圖1 某臺激光治療機輸出功率變化圖

7 結束語

以病人安全為中心的質量控制與計量管理就是對醫療設備全生命周期進行持續不斷的監控，它是醫院管理中的一個矛盾統一體[8]。說矛盾是指醫院做質量控制和計量檢測是需要較大成本的，說統一是指通過設備質量控制與計量管理，不但保護了病人，醫院的經營風險也會大幅降低，是醫院避免醫患糾紛，提高醫療質量的必要手段。

[1] 成學慧．淺談醫療設備全生命周期質量控制的信息化管理[J]．中國醫療設備,2012,27(11):93-94．

[2] 王剛,白艷,鄭樹卿．優化CT掃描參數,降低患者輻射劑量[J]．醫學影像學雜志2007,(9):1001-1002．

[3] 母瑞紅,肖憶梅．我國醫療器械標準現狀分析與建議[J]．中國藥事,2011,(7):657-658．

[4] 吳正煜,杜和詩,孫志輝,等．醫學計量學科構架及特征初探[J]．中國計量,2003,(3):15-16．

[5] 郭瀅瀅．淺談醫學計量與醫療設備安全的關系[J]．中國醫療器械雜志,2010,(6):450-451．

[6] 馬成鋼．醫療設備維修管理程序的設計[J]．中國醫療設備, 2010,25(11):71-72．

[7] 高峰,李爭．關于醫療器械維修管理的建議[J]．中國醫療器械信息,2011,(1):63-65．

[8] 秦妍濱．加強醫院醫療設備質量控制確保醫療質量安全[J]．沈陽部隊醫藥,2011,(2):96-97．

Patient-safety-oriented Quality Control and Metrology Management of Medical Equipment

LUO Shao-hui1,
YANG Xiang-tai1, HE Yun2
1. Department of Equipment, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou Guangdong 510080, China;
2. Department of Medical Metrology, South China National Center of Metrology & Guangdong Institute of Metrology, Guangzhou Guangdong 510405, China

Medical equipment, as a unit directly or indirectly applied for diagnosis or treatment of human body, has a strong correlation with medical quality in the aspects of its accuracy, security and efficiency. This paper mainly discusses the quality control and metrology management of medical equipment in the hospital in order to ensure the secure, accurate and stable operation of the equipment during its whole life cycle.

medical equipment management; metrology management; quality control; equipment security

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.032

1674-1633(2013)11-0091-03

2013-04-26

作者郵箱：Luo1970@21cn．com