瓦白胃康膠囊的制備與臨床應用

謝彩玲

（漯河市第二人民醫院，河南 漯河 462000）

瓦白胃康膠囊的制備與臨床應用

謝彩玲

（漯河市第二人民醫院，河南 漯河 462000）

目的 探討瓦白胃康膠囊的制備與臨床治療消化性潰瘍的療效。方法 將處方中藥材按生產工藝制成膠囊，設治療組、對照組觀察其治療消化性潰瘍的療效。結果 治療組100例，總有效率93.0%；對照組60例，總有效率83.3%。結論 瓦白胃康膠囊治療消化性潰瘍療效確切，有臨床應用價值。

瓦白胃康膠囊；制備；消化性潰瘍；療效觀察

消化性潰瘍指胃腸黏膜被胃消化液自身消化而造成的超過黏膜肌層的組織損傷，可發生于消化道的任何部位，其中以胃及十二指腸最為常見。具有病程長：病史可達幾年甚至十幾年，易復發，發作呈周期性、節律性的特點。世界性分布，估計約有10%人口一生患過此病[1]。由于患者服藥的依從性差，復發率高，臨床療效均不甚理想。我院消化內科根據多年臨床經驗，運用中醫理論與我院制劑室共同研制出的一種中藥制劑瓦白胃康膠囊，經河南省食品藥品監督管理局審核批準，批準文號為豫藥制字Z04110042。治療消化性潰瘍取得良好療效，現將該制劑的處方組成、生產工藝以及與雷尼替丁對照的臨床療效觀察做如下介紹。

1 處方組成與生產工藝

1.1 處方：瓦楞子（煅）500g，白及150g，甘草浸膏50g，共制1000粒。膠囊重每粒為0.7g。

1.2 生產工藝：取處方中煅瓦楞子、白及粉碎成細粉，加入甘草浸膏混合制粒，然后烘干，填充膠囊，質量檢查，分裝，包裝即得。

2 質量標準

2.1 性狀：本品為硬膠囊劑，內容物應為灰白色顆粒，有微弱的特殊臭味，味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 取瓦白胃康膠囊內容物適量，置于顯微鏡下面觀察，應觀察到表皮細胞的垂周壁波狀彎曲，孔溝明顯，木化，草酸鈣針晶束存在于粘液細胞中或隨處散在，長20～88μm，纖維成束，呈梭形，壁木化，具人字形或橢圓形紋孔，淀粉粒眾多，均已糊化[2]。

2.2.2 取供試品5粒，傾出內容物顆粒，加入10mL稀鹽酸，振搖使溶解，取上清液，加甲基紅指示液2滴，用氨試液中和，再滴加鹽酸至恰呈酸性，加草酸銨試液，即生成白色沉淀，分離，沉淀不溶于醋酸，但可溶于鹽酸[2]。

2.3 一般檢查：應該符合膠囊劑項下有關的各項規定（中華人民共和國藥典2010年版一部附錄ⅠL）[3]。

3 療效觀察

3.1 一般資料

收集自2011年3月至2013年3月就診于我院消化科門診的患者160例。將兩組患者采用隨機平行對照的原則，分為治療組100例和對照組60例。治療組100例中，男59例，女41例；年齡最小18歲，最大69歲，平均年齡59歲。致病原因飲食勞倦者67例，脾胃虛弱者15例，情志所傷者18例。十二指腸潰瘍77例，胃潰瘍23例。對照組60例中，男37例，女23例；年齡最小19歲，最大70歲，平均年齡60歲。致病原因飲食勞倦者39例，脾胃虛弱者9例，情志所傷者12例。十二指腸潰瘍43例，胃潰瘍17例。兩組患者在年齡、性別、致病原因、病變部位等方面基本相同，經統計學處理無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

納入標準為：①以長期反復發作的周期性、節律性上腹部疼痛為主癥，并見上腹飽脹、反酸、惡心、嘔吐、燒心、噯氣、食欲減退等一系列癥狀；②經電子胃鏡檢查，均確診為活動性胃潰瘍或十二指腸潰瘍；③年齡在18～70歲之間。

排除標準為：①經電子胃鏡檢查，排除消化道潰瘍合并重大并發癥，如消化道穿孔，潰瘍大出血者，或者經病理檢測提示疑有惡變者；②合并有嚴重心肝腎功能不全者，以及造血系統、精神病等其他疾病者；③有藥物過敏史及禁忌證者；④未能按規定用藥，無法判定療效的患者。

嚴格遵循納入標準及排除標準，共有160例患者入選。

3.1.1 兩組患者性別比較，見表1。

表1 兩組患者性別比較

3.1.2 兩組患者平均年齡比較，見表2。

表2 兩組患者平均年齡比較

3.1.3 兩組患者致病原因比較，見表3。

表3 兩組患者致病原因比較

3.1.4 病變部位比較，見表4。

表4 病變部位比較

3.2 治療方法

治療組：口服瓦白胃康膠囊，一次4～6粒，每日3次，飯前半個小時服用。對照組：口服鹽酸雷尼替丁膠囊（河南天方藥業股份有限公司），每次150mg，每日2次，早晨與晚上睡前服用。治療期間均不使用其他藥物，囑患者飲食應少吃多餐，定時定量，避免食辛辣刺激及生冷過硬的食物，嚴禁吸煙及喝酒，穩定情緒，保持心情舒暢愉快。

兩組均以6～8周為1個療程。治療結束后經電子胃鏡復查，統計分析，對兩組臨床治療效果進行評定。

3.3 療效評價指標

參照《中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導原則》中有關療效標準[4]擬定治療并行評定標準：①治愈：臨床癥狀及體征完全消失，胃鏡下觀察消化道潰瘍灶由活動期轉為瘢痕期（或消失），周圍炎癥消退或仍有少許炎癥；②好轉：臨床癥狀和體征明顯好轉，胃鏡檢查示潰瘍面積縮小一半及其以上；③無效：臨床癥狀、體征加重或無緩解，胃鏡下觀察潰瘍面積縮小不到一半，或潰瘍面積無明顯變化。

3.4 治療結果

3.4.1 兩組臨床觀察療效比較，見表5。

表5 兩組患者療效比較

從表5中可知，治療組比對照組療效顯著。

3.4.2 兩組用藥后癥狀改善時間比較，見表6。

表6 兩組患者癥狀改善時間比較

從表6中可以看出兩組癥狀改善時間治療組優于對照組。

3.4.3 1年后復發率比較

觀察對象中有124例接受隨訪，其中治療組72例，復發14例（19.4%）；對照組52例，復發24例（46.1%）。兩組復發率比較，差異有顯著性差異（P＜0.01）

4 討 論

消化性潰瘍是指胃腸道黏膜在消化道內胃酸及胃蛋白酶等的腐蝕作用下發生的潰瘍，其深度達到或穿透黏膜肌層。胃及十二指腸潰瘍是臨床最常見的消化性潰瘍，其病程長期反復，纏綿難愈。主要癥狀特征有反復發作的中上腹疼痛，呈周期性、節律性、多與飲食不節無規律有關，可伴泛酸、噯氣、嘈雜感、惡心、嘔吐，嚴重者可見吐血、便血、潰瘍穿孔、幽門梗阻及癌變等并發癥。胃液分析可見消化性潰瘍病人的基礎酸排出量（BAO）增加。

消化性潰瘍屬傳統醫學的“胃脘痛”、“嘈雜泛酸”、“痞滿”等范疇，其病因病機與飲食損傷、情志失調及素體脾胃虛弱密切相關。其發生可因惱怒憂思引起肝失疏泄，橫逆犯胃，胃失和降，而氣機阻滯，導致胃痛。若因肝郁化火，火邪傷陰引起則可使胃痛加重或病程纏綿，遷延難愈。或平素脾胃虛弱，或久病脾胃受傷，或勞倦過度，均可致中焦虛弱而胃痛。方中選用煅瓦楞子為主藥君藥，該藥性味咸、平，歸肺、胃、肝經。煅用之能制酸止痛，胃痛嘈雜、泛吐酸水。瓦楞子現代藥理研究其含有碳酸鈣，能中和胃酸，減輕胃潰瘍之疼痛。輔之以白及，苦、甘、澀、微寒，歸肺、胃、肝經。功擅收斂止血、消腫生肌。對胃膜之潰瘍，也有顯效。《本草匯言》說：白及，斂氣、滲痰、止血、消癰之藥也。此藥極粘膩，性極收澀，味苦氣寒，善入肺經。癰腫可消，潰敗可托，死肌可去，膿血可潔，有托舊生新之妙用。白及的甲醇提取物具有抗潰瘍活性，可對抗幽門結扎型和束縛水浸應激性潰瘍，給每只大鼠灌服1%白及煎劑1.5mL，對鹽酸所致胃粘膜損傷有明顯保護作用[6]。甘草益氣和中，緩急止痛，與煅瓦楞子共用，具制酸、緩急止痛之功。諸藥共湊，正中病機和胃制酸止痛，對消化性潰瘍胃痛、泛酸、胃黏膜潰瘍出血療效較佳，值得推廣。

[1] 陳灝珠.內科學[M].4版.北京:人民衛生出版社,1996:346-360.

[2] 國家藥典委員會.中國藥典.一部[S].北京:中國醫藥科技出版社, 2010:95.

[3] 國家藥典委員會.中國藥典.一部[S].北京:中國醫藥科技出版社, 2010.

[4] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導原則[M].北京:中國醫藥科技出版社,1993:80.

[5] 雷載權.中藥學[M].上海:上海科學技術出版社,2003:191-237.

[6] 曾頌.白及不同炮制品對家兔胃粘膜保護作用的研究[J].中國醫藥導報,2012,14(5):866-868.

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1671-8194（2013）34-0231-02