首株H7N9病毒疫苗種子株中國(guó)造

▲我國(guó)科學(xué)家成功研發(fā)出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株

不久前，我國(guó)科學(xué)家首次宣布，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。這是由浙大一院與香港大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的針對(duì)H7N9禽流感病毒的疫苗“種子株”。該成果打破和改變了中國(guó)流感疫苗株需由外國(guó)提供的歷史，為及時(shí)應(yīng)對(duì)新型流感疫情提供了有力的技術(shù)支撐。

首次擺脫外國(guó)疫苗依賴癥

今年3月，我國(guó)首先發(fā)現(xiàn)一種新的H7N9禽流感病毒可導(dǎo)致人感染，主要表現(xiàn)為肺炎。目前，我國(guó)共報(bào)道136例H7N9禽流感病毒感染病例，其中45例死亡，病死率高達(dá)33.1%。

流感疫苗傳統(tǒng)制備方法主要包括全病毒滅活疫苗、裂解疫苗、亞單位疫苗、減毒活疫苗等。但是任何疫苗的生產(chǎn)都必須首先制備一種安全高產(chǎn)的疫苗種子株。

今年4月3日，浙大一院傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室收到H7N9病例咽拭子樣本1份，在P3實(shí)驗(yàn)室成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒。在此基礎(chǔ)上，聯(lián)合課題組采用反向遺傳技術(shù)，建立了重配的H7N9亞型流感病毒株拯救體系，即H7N9流感疫苗種子株。

有了種子株，還需要驗(yàn)證這個(gè)種子株是對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害的，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)種種方法，最終證實(shí)了是低毒性的種子株。為了充分證明這個(gè)種子株的安全性，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將種子株送到了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所新藥安全評(píng)價(jià)研究中心和中國(guó)食品藥品檢定研究院，10月10日通過(guò)了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全實(shí)驗(yàn)，10月21日獲得了疫苗種子株的質(zhì)量檢定，結(jié)果表明該種子株和目前世界衛(wèi)生組織提供的種子株具有同等的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

“以前，國(guó)內(nèi)的流感疫苗都是通過(guò)進(jìn)口國(guó)外種子株再進(jìn)行生產(chǎn)。浙大一院不但率先在我國(guó)研究成功了首株人感染H7N9禽流感病毒疫苗的種子株，首次打破和改變了我國(guó)流感疫苗株需由國(guó)外提供的歷史，而且還給我國(guó)自主研發(fā)流感疫苗積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志說(shuō)。

流感毒株由WHO統(tǒng)一提供

世界衛(wèi)生組織在全球有五個(gè)流感參比和研究合作中心，分別設(shè)在美國(guó)、日本、英國(guó)和澳大利亞，我國(guó)國(guó)家流感中心也是其中一家。

一般來(lái)講，流感疫苗毒株均由WHO統(tǒng)一提供，因?yàn)閃HO擁有遍布全球的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，能得到最準(zhǔn)確、最全面、最權(quán)威、最完整的流感病毒變異情況，準(zhǔn)確、及時(shí)預(yù)測(cè)病毒。

流感傳染性強(qiáng)，很少只在一個(gè)國(guó)家流行。世界衛(wèi)生組織在全球的五個(gè)流感參比中心主要任務(wù)就是監(jiān)測(cè)全球流感情況、匯總流感數(shù)據(jù)、疫情分析、推薦流感和流感大流行疫苗毒株，為全球流感防控提供專家支持。

一般來(lái)講，各國(guó)藥品審批部門批準(zhǔn)流感疫苗時(shí)都會(huì)參照WHO提供的毒株，因?yàn)榱鞲惺侨蛐缘募膊?，傳播速度非?？?，萬(wàn)一使用自己國(guó)家的毒株預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確，造成流感大流行，責(zé)任重大。另一種情況是，某一種流感病毒如果只在某個(gè)國(guó)家或某個(gè)地區(qū)流行，傳染到其他國(guó)家的可能性很小，在這些條件下，不必經(jīng)世界衛(wèi)生組織，由該國(guó)家或該地區(qū)的疫苗制備企業(yè)接到官方指令后即可生產(chǎn)。

正式上市需等待

一位業(yè)內(nèi)人士表示，僅制備出種子株，距離被疫苗企業(yè)認(rèn)可、上市還有相當(dāng)遙遠(yuǎn)的距離。一般來(lái)講，研制出種子株、制備標(biāo)準(zhǔn)品是一個(gè)系統(tǒng)工程。之后，還需要由國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，企業(yè)認(rèn)可，世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同等一系列步驟。

對(duì)此，浙大一院傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室李蘭娟院士介紹，種子株就是給疫苗的生產(chǎn)提供了技術(shù)基礎(chǔ)，從種子株到疫苗，還需要生產(chǎn)廠家進(jìn)一步研發(fā)，包括疫苗的安全性、質(zhì)量以及劑量等，都是生產(chǎn)廠家接下來(lái)需要解決的問(wèn)題。

“種子株的安全性，我們已經(jīng)在研發(fā)階段進(jìn)行了充分驗(yàn)證?！崩钐m娟介紹，制備出種子株后，科研人員將種子株植入了無(wú)特殊病原體的雞胚中進(jìn)行了連續(xù)15代的培養(yǎng)，對(duì)每一代進(jìn)行基因測(cè)序，沒有發(fā)現(xiàn)變異的情況，證明該種子株具有很好的遺傳穩(wěn)定性。

之后，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，該種子株也在雪貂身上進(jìn)行了驗(yàn)證，證明的是高度減毒的種子株不會(huì)導(dǎo)致接種的動(dòng)物致病。

“該疫苗株各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都符合流感病毒疫苗株的要求，可以供給人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生產(chǎn)廠家進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)?！崩钐m娟說(shuō)。

▲密切接觸禽類的人可考慮接種疫苗

三類人可考慮接種疫苗

如果疫苗上市了，哪些人可以考慮接種疫苗呢？李蘭娟表示，三類人可以考慮接種疫苗。

第一類是密切接觸禽類的人，比如活禽的養(yǎng)殖人員、運(yùn)輸者、銷售及宰殺人員，這些人長(zhǎng)期密切接觸禽類，而H7N9禽流感病毒對(duì)禽類是低致病性的，如果禽類感染了，不會(huì)有任何生病跡象，而此病毒對(duì)人是高致病性的，密切接觸禽類的人，如果抵抗力降低，很容易在無(wú)形中感染這種病毒，所以疫苗對(duì)于這些人的意義非常重大。

第二類是老年人和兒童這類抵抗力比較低的人群。每年秋冬季節(jié)是流感的高發(fā)季節(jié)，我國(guó)的南方城市全年都有流感病毒活動(dòng)，冬天和夏天是兩個(gè)活動(dòng)高峰，南方因流感造成的死亡者中，86%以上為65歲及以上老年人。所以每年流感高發(fā)季節(jié)，疾控部門都會(huì)建議老年人和兒童可以進(jìn)行預(yù)防性接種。雖然H7N9禽流感病毒目前還沒有成為季節(jié)性流感中的主導(dǎo)毒株，但是隨著病毒的變異，也存在演變成季節(jié)性流感的可能。

第三類就是經(jīng)常感冒的人或有糖尿病、高血壓等基礎(chǔ)疾病的人，這類人的抵抗力比較低，每到流感病毒流行時(shí)，都容易發(fā)生感染情況。目前來(lái)看，由于H7N9禽流感病毒致死率較高，為了防患于未然，這類人群還是推薦接種疫苗。（據(jù)今日早報(bào)、科技日?qǐng)?bào)）