美國FDA推進實施HACCP體系研究

摘要 本文闡釋了美國FDA在食品安全監管領域推進實施HACCP體系的原理和特征，檢驗HACCP體系有效性的評估標準，指出HACCP體系發展面臨的挑戰，需要更多的社會力量參與食品安全管理研究，進一步完善HACCP體系。

關鍵詞 美國FDA HACCP 評估標準

中圖分類號：TS201.6 文獻標識碼：A

一、引文

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point system，危害分析和關鍵控制點體系）作為食品安全的一種預防性的安全危害控制體系，由美國最先引進和實施，并取得了積極的效果。

在美國的食品安全監管部門中，食品和藥品監督管理局 （FDA）主要負責除肉類和家禽產品外美國國內和進口的食品安全問題。在1973年，美國FDA開展了一個基于隨機的“對低酸罐頭食品加工廠的HACCP審計”的試點活動。1985 年，美國國家科學院食品保護委員會發布了一篇報告，該報告指出：食品行業和管理者都要利用食品安全認證系統（HACCP），因為它是保證食品安全的效果最好和效率最高的方法。 1994 年，FDA為食品行業提出了一個 針對性的HACCP計劃，包括對進口的食品宣布實施 HACCP 管理的意向。在1995年，FDA開始對海鮮食品企業強制實施HACCP體系，對生產水果和植物果汁行業建議實施HACCP體系。 為滿足顧客對食品安全的要求，越來越多的美國食品企業已經采用了HACCP體系，并形成了正式的食品安全管理方案。

二、美國FDA推進實施HACCP體系的活動

（一）HACCP體系的原理和特征。

HACCP體系是一個通過在食品生產的每一個階段鑒別危害和風險以及確定控制點，從而預防和控制食源性疾病。對于很可能不會發生的風險，通?？梢酝ㄟ^衛生基礎條件得到管理和控制，不需要成為HACCP體系的關鍵控制點；對于可能在食品生產程序中發生的重要危險則需要被控制，成為關鍵控制點。FDA法規提供了HACCP體系的7個標準原則 。它們分別是：（1）危險分析；（2）在食品生產過程中識別關鍵控制點；（3）建立關鍵限值，確保每一個可識別的關鍵控制點在關鍵限值之下；（4）設立程序管理關鍵控制點；（5）關鍵限值被超越的時候建立糾偏措施；（6）建立監督HACCP體系運行的程序；（7）建立可以證明HACCP體系連續性的有效記錄。

FDA認為HACCP體系是一個非常完善的食品安全控制方法，因為它考慮了整條食品供應鏈上的風險。然而，FDA所指的風險是那些“很可能發生”的風險，是基于歷史的證據或者在生產產品的過程中很可能發生的風險，對此建立的食品安全風險控制忽略了潛在風險的危害。雖然潛在風險發生的可能性很低，一旦發生后將威脅健康，帶來嚴重后果。

HACCP體系具有強大吸引力的原因是其本身具有高度的靈活性，FDA法規僅推薦了7條基本原則，這就允許食品企業適時改變，在面臨新的變化時，理智地做出快速而有效的反應。例如，當出現了食品領域的新技術時，企業會選擇應用，從而進一步提高食品質量。

（二）推進和實施HACCP體系的活動。

1、由行業志愿采納到政府強制管制漸進推進。

在1995年12月18日，FDA公布了一個確定性的法規，即安全和清潔生產過程及魚、漁制品進口，條款之一便是在1997年的12月18日，所有在美國生產以及那些進口至美國的海鮮產品（法規限定的范圍）都必須依據HACCP體系生產。 起初，FDA主動鼓勵食品企業實施HACCP，企業出于自身的食品安全要求，為提高它們的市場份額和改善消費者滿意度而采納這種食品安全管理模式。在強制性體系下，對于大多數的食品企業來說，就不得不遵守FDA的法律要求和管制措施。

2、企業實施HACCP體系之前具備衛生基礎條件。

FDA首次將HACCP法規確定下來后，為使其有效，規定食品企業實施HACCP體系之前必須建立相關的衛生基礎條件，并使之有效運行。例如，FDA法規強制海鮮食品公司運用8個特殊的衛生控制點，并對這些特殊點進行管理和監控，對發生的糾偏行動進行記錄。這8個點是 ：

（1）生產食物用水的安全；

（2）食物接觸面的清潔，包括器具，手套和外衣；

（3）阻止不清潔物體對食物、食物包裝材料，和其它的包括器具，手套和外衣的交叉感染，還有原材料對產成品的交叉感染；

（4）手部清潔與消毒，以及廁所設施的維護；

（5）防止食品，食品包裝材料，以及食品接觸面受到潤滑劑，燃料，殺蟲劑，清潔劑，消毒劑，冷凝水，以及其它的化學的、物理的、生物的污染物的摻雜；

（6）合適的標簽，儲存，以及有毒成分的合理使用；

（7）員工健康狀況控制；

（8）排除食品植物中的害蟲。

三、衡量HACCP體系有效性的標準

HACCP體系作為FDA管制企業食品生產安全的措施，需要相關的標準評估企業應用實施HACCP體系的效果。在1995年，FDA為非海鮮食品公司實施HACCP體系試點性的計劃中，建立了企業實行HACCP體系有效性的評估標準（概括在表1中）。利用這些標準，FDA能夠客觀衡量食品企業實施HACCP體系是否有效。

來源：John Kvenberg，Patricia Stolfa ，Dorothy String fellow，E.Spencer Garrett.HACCP development and regulatory assessment in the United States of America，Food Control 2000 （11）

在食品企業對HACCP體系的管理活動中，一旦出現偏離了關鍵限值的偏差，食品企業很快會觀察到并采取相應的糾偏措施，最終使得生產的所有產品符合FDA設定的安全標準。其次，該評估標準也為FDA提供了一個更有效的利用現有資源的機會，因為依據之前的食品安全終端檢測，FDA官員通過采訪管理、觀察檢查之日食品企業實施的食品安全控制行動，以及收集加工中和加工后的樣品，遞交至FDA的消費者申訴來判斷食品是否安全。食品企業實施HACCP體系后，FDA官員通過獲得失控加工食品的發生率、違規樣品的發生率、消費者申訴的發生率、食源性疾病的發生率這四類指標來判斷企業的食品安全質量是否提高。

對于生產食品的企業來說，有兩種方法去衡量實施HACCP計劃的效果。方法一是分析產品滿意度的變化，這可以從HACCP使用前后消費者的申訴次數的變化獲得。方法二是評估消費者滿意度，具體來說就是評估產品質量和產品效能的變化，這可以通過在HACCP體系使用前后，計算出現偏離關鍵限值的機會的數量來完成。偏差以遺留在廠房的潛在危險性產品的數量來衡量；當出現關鍵限值不可控時，以公司采取糾偏措施的次數來判斷，或以公司準備產品安全報告的次數衡量。

四、結語

HACCP體系作為一種質量控制體系保證食品從“農田到餐桌”的安全，阻止食品安全問題發生，提高了政府食品安全監管機構的公信力。然而，HACCP體系也并不是完美無缺，FDA仍面臨著一系列的問題。HACCP體系和其它的認證體系之間存在很多共同點，例如完全質量管理（TQM）和ISO9000標準。大多數的食品加工企業在實行HACCP體系之前，內部已經有一個成形的質量控制體系。在許多方面，企業的食品安全控制體系和質量、生產率的保證體系目標都是為消費者提供價廉物美的商品，所以，對于食品行業來說將HACCP體系整合至先前的質量控制體系中是較好的選擇。而這和評估HACCP體系效果的監管機構有重要的分歧。

時代在進步，知識在更新，單獨靠監管機構的力量去管理食品安全也是不夠的。FDA通過不斷推進與對研究鑒別新的食品安全風險和控制策略的團隊合作，為HACCP體系相關的監管人員提供培訓，擴大FDA的HACCP專家的隊伍等措施逐步完善HACCP體系的應用?！?/p>

（作者：江艷，華中農業大學 經濟管理-土地管理學院 國際貿易學專業碩士研究生，研究方向：食品安全管理與食品貿易；夏厚俊，華中農業大學經濟管理-土地管理學院；胡振虎，財政部亞太財經與發展中心北京分部）

注釋：

高新華、高云.食品安全認證系統—HACCP.當代畜禽養殖業，2011.03：48-50.

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McSwane，D.，Rue，N.，Linton，R.Essentials of food safety and sanitation.New Jersey：Pearson Education，2003（3rd ed.）：169–196.

John Kvenberg，Patricia Stolfa .HACCP development and regulatory assessment in the United States of America.Food Control，2000（11）：387-401.

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