對商業藥品質量驗收管理注意事項的探討

朱艷杰

摘 要：以人文本作為科學發展觀的核心，要求黨和政府在工作過程中，必須把人民群眾放在首要位置。而做好人民群眾工作，最基本的一點便是保障人民群眾的人身安全。藥品是可以涉及到人民生命安全的特殊商品，必須保證所有可以被人民群眾購買到的都具有非常高的質量和品質。只有這樣，才能最基本的保證人民群眾的生命安全。目前，我國商業藥品的驗收和管理仍存在這一些問題，本文將對這些問題進行探討，希望能為保護我國藥品的質量，做出微薄貢獻。

關鍵詞：商業藥品；質量安全；注意事項

商業藥品，作為每個人民群眾都可以購買得到的特殊產品，它的質量是否過關，將在很大程度上影響著購買者的身體健康。可是目前，我國相關法律對商業藥品的驗收要求并不完善。因此，出現了不法分子利用法律漏洞，販賣不合格的藥品。醫藥安全，是關乎國計民生的重大問題，需要政府及其他相關部門給予足夠的重視。在商業藥品質量要收和管理過程中，必須嚴格按照相關規定，這樣才能不斷提高我國醫藥水平，進而保障國計民生。

1 現階段商業藥品質量驗收管理中存在的問題

1.1 藥品的分類不夠規范。

國家藥事管理部門明文規定，藥品在命名時要嚴格遵守“一藥一名一方”的基本原則，但是在現在的生產應用過程中，根本沒有做到這一原則，存在著很多相同名稱不同標準的藥品。如《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛生部藥品標準》新藥轉正標準第三冊收載的參芪片，具有相同的名稱，而在使用標準上卻有很大不同。諸如這樣的現象還有很多，這在一定程度上給藥品的檢驗帶來了麻煩。

1.2 藥品生產人員的整體素質有待提高

人員是任何一項生產施工的主導，同樣，藥品生產人員的素質與水平對藥品的生產質量也起著決定性的作用。在《藥品管理法》中明確的規定：藥品的生產和經營的企業或醫療機構“必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”，而在實際的工作中，這樣的規定并沒有被完全落實。從基層的生產人員來說，這些員工大多不具備藥品生產的相關知識。對于加強質量控制的意識也比較淡薄，他們大多數本著“做好本職，不出差錯即可”的觀念。沒有認識到藥品質量的重要程度。缺乏責任心，缺少對藥品質量的重視程度。而對于管理者來說，他們大多數缺少管理的能力。首先是缺少依法管理的意識，管理馬虎松懈的問題大大存在。這就使得藥品質量安全隱患出現。再次管理者本身的專業知識也不到位，當問題發生時他們往往不能做到及時發現及時解決。這樣看來，藥品生產人員的整體素質問題，值得我們關注。

1.3 藥品生產的監督機制不夠完善

在藥品質量的驗收和檢驗工作中，最后也是最重要的環節就是對于藥品生產的監督。但目前我國藥品質量的監督機制還不夠完善。首先是相關的法律條文不夠健全。法律上沒有對如分發、采購、保管等崗位的人員作出具體的要求，這就使得不具有相關知識或者專業水平不達標的人從事了有關藥品生產的行業，其次就是法律上也沒有對藥品貯存的硬性條件進行細化藥品生產的監督機制不完善還表現在藥品生產的監督人員對于藥品質量的監督不夠重視，使監督檢查不到位。他們因為想減少繁瑣的工作，而對藥品質量的檢查不嚴格，或者與一些藥品生產商“合作”，以謀求雙方最大的利益。這類想象的出現是我國藥品質量監督不夠透明化。這種問題亟待解決。

1.4 藥品質量監督法律不健全

我國《藥品管理法》規定，每個從事醫療藥品相關工作的單位，必須否具有通過國家藥品技術考核的工作人員。而我國具通過藥品技術考核的人員名額十分有限，這就導致了某些從事藥品相關工作的單位，為了招滿足夠的勞動力，由于法律的漏洞，在用人時對人員要求出現了放松規定的現象。這些未達到國家要求水平的工作人員上崗后，就對藥品生產的質量帶來了不確定因素，使藥品中存在了安全隱患。再者，法律的漏洞也讓一些無良商家，為獲取暴利打擦邊球，從而威脅藥品質量。

2 藥品質量驗收管理的注意事項

2.1 嚴格按照規定進行藥品分類

針對藥品分類不規范的問題，應要求相關部門要嚴格按照《處方藥（Rx）與非處方藥（OTC） 分類管理暫行辦法》和《國家非處方藥目錄》，對Rx與OTC藥品進行分類管理，依據有關規定操作進行細致分類。這樣可以有效避免因名稱相似而導致的分類錯誤，能夠在一定程度上，減輕藥品檢查工作的工作量，提高檢查工作的效率。

2.2 提高工作人員的職業素養

商業藥品的質量出現問題，工作人員具有不可逃避的責任。只有提升所有相關工作人員的整體職業素養，才能盡可能的避免藥品在生產過程中出現問題。為了提高工作人員的職業素養，相關部門可以通過定期組織員工培訓、加強對員工工作的監督和管理等手段來實現。為避免工作中出現失誤，任何工作人員在上崗前都應該接受到專業、系統的培訓。培訓首先要使員工明確自己的工作職責。如藥品加工人員應明確，加工過程中必須嚴格遵守相關要求，工作中絲毫的偏差，都會給藥品帶來巨大的安全隱患。工作人員上崗后，企業也要按時度工作人員進行培訓，使工作人員能夠及時了解關于藥品質量及安全的最新情況。定期培訓還應包括國家對藥品質量管理工作的法律規定的普及，要讓所有工作人員都了解到自己必須遵從的法律條款。與此同時，企業也應加大對員工的監督和管理力度。在選用監管人員時，企業必須綜合員工自身的表現、品德、能力等多方面進行考慮。只有合格的監管人員，才能使監管工作是有效的。監管人員在工作時，也要堅持認真負責、鐵面無私的態度，不放過可能出現問題的任何一個細節。只有這樣，才能保障從業人員的整體素質，進而提高藥品的質量，確保群眾的生命安全。

2.3 完善相關制度

為了保障藥品的質量，監督、管理制度的完善也是必須注意的一個問題。需要注意這一點的不止有企業，還有國家。首先，國家必須完善目前相關法律的缺陷和不足。國家必須制定從藥品生產前的審批，到藥品正式生產、銷售等各個環節的一系列相關監督管理的法律條文。必須要求有關部門，嚴格按照相關規定，執行對商業藥品的監督管理工作。而且，國家法律應明確由監管人員監管不力，藥品質量出現問題時，監管人員應該承擔的責任。這樣才能促進監管工作的有效進行。此外，生產藥品的企業，也應制定一系列相關規定，明確每一個工作人員的工作職責，對工作人員制定合理的獎懲機制，對工作中出現問題的職員嚴肅處理，對工作中發現問題的職員給予一定的獎勵，這樣才能促進所有工作人員積極、認真地參與到工作中，各司其職，以確保藥品質量安全。

結束語

為有效保證我國人民群眾的生命安全和醫療衛生安全，商業藥品的質量安全必須得到保證。醫療的進步，很大程度上要依賴藥物發展的進步，如果藥品存在問題，將在很大程度上危害到我國醫療事業的發展。政府及企業各相關部門，必須對藥品質量的驗收和管理工作給予足夠的重視，通過完善法律、加強監督管理等各種措施，將藥品質量驗收管理工作具體落實到每一個細節工作中，這樣才能減少由藥品質量問題帶來的安全隱患，同時，也將有利于我國的國計民生發展。

參考文獻

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