淺析藥品質(zhì)量的因素及控制措施

摘 要：由于近幾年發(fā)生多起藥品質(zhì)量問題的案件，社會各個方面對藥品的質(zhì)量越來越重視。藥品是用來救治疾病的，如果質(zhì)量出現(xiàn)問題那么就會對人體造成危害，與救人于病難的出發(fā)點相悖而行。就影響藥品質(zhì)量分析、影響藥品質(zhì)量因素的表現(xiàn)以及相對應的控制措施幾個方面，闡述藥品質(zhì)量因素及控制措施。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量；因素；控制措施

眾所周知，我們在預防疾病、治療疾病或診斷疾病時需要依靠藥品，可見藥品與我們的健康生活息息相關(guān)。選用質(zhì)量好的藥品，才能起到應有的治療效果，才能確保使用患者的人身安全。正因如此，對影響藥品質(zhì)量的因素進行剖析，深入了解各類藥品的性質(zhì)，各種各樣的因素對藥品產(chǎn)生的影響熟知于心，并且整理出正確又可行的儲存辦法，才能最大程度上確保藥品的質(zhì)量。

1 影響藥品質(zhì)量的原因分析

1.1 制造藥品的企業(yè)影響質(zhì)量的原因

1.1.1 硬件設(shè)施

藥品制造企業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備以及檢驗儀器等等都涵蓋在硬件設(shè)施之內(nèi)。部分藥品制造企業(yè)的生產(chǎn)廠房是在原有的廠房基礎(chǔ)上修改建造的，在對應新的Good Manufacturing Practice要求上不可避免的會有一些小瑕疵，或者有的生產(chǎn)廠房是最近建造的，但是總體布局規(guī)劃及空氣無污染方面也有不足之處，這些都或多或少對藥品治療造成影響。并且制藥設(shè)備陳舊或者檢驗儀器落后數(shù)據(jù)不準確等方面也一定程度上影響著藥品的質(zhì)量。

1.1.2 軟件控制

軟件包括整個生產(chǎn)線的操作流程與操作規(guī)范、質(zhì)量檢測記錄、批次登記、銷售記錄及員工培訓等等諸多方面。部分企業(yè)單位實際的情況不能和軟件的設(shè)立完全重合，因一些因素的影響控制，實際執(zhí)行起來存在一定的難度。

1.2 藥品使用、銷售單位影響藥品質(zhì)量的原因

使用藥品的單位及藥品銷售單位采購藥品的廠家渠道是否合法，運輸環(huán)節(jié)中藥品是否有進行很好的保護（在惡劣天氣條件下，或者部分藥品對運輸溫度有要求等），質(zhì)量檢驗人員在把藥品檢驗入庫環(huán)節(jié)中是否恪盡職責，是否按照藥品的不同性質(zhì)進行合理化存儲。在有些藥品零售網(wǎng)點或小診所有把藥品拆裝零售的情況，損壞了藥品的初始包裝，有可能致使藥品的理化性質(zhì)發(fā)生轉(zhuǎn)變，也較易將不同批次的藥品混合摻雜，致使藥品過期失效。

2 影響藥品質(zhì)量因素的表現(xiàn)

2.1 人為因素對藥品質(zhì)量的影響

藥品的質(zhì)量需要制藥企業(yè)生產(chǎn)管控、質(zhì)量控制及檢驗成效整合一體的綜合效應。在藥品質(zhì)量的諸多影響因素中，排在首要位置的是認知。藥品生產(chǎn)企業(yè)的各個工作崗位上的工作人員包括管理層、工人層、技術(shù)層等都對藥品質(zhì)量是否合格有著關(guān)鍵性的影響作用。包括對藥品質(zhì)量的高度重視、有著強烈的責任感、對研發(fā)與提升藥品的質(zhì)量有很高的熱情、熟練的操作各項生產(chǎn)流程、以及有著健康的體魄等等。人為的因素不僅單方面的對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，也很大程度上代表著整體企業(yè)單位的信譽。制藥企業(yè)的各層人員如果不能嫻熟的做好職位之務(wù)，即使物質(zhì)條件配備優(yōu)良，也不能制造出成正比的優(yōu)質(zhì)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)各崗位員工都應該以質(zhì)量為首要目標進行生產(chǎn)工作，因為質(zhì)量是企業(yè)成敗的關(guān)鍵因素。

2.2 生產(chǎn)廠房、設(shè)備以及檢驗儀器對藥品質(zhì)量的影響

符合GMP的生產(chǎn)廠房、優(yōu)質(zhì)先進的生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)出質(zhì)量過關(guān)藥品的先決條件。對于存在問題的陳舊或者運行不流暢的設(shè)備要隨時更新或進行整修。對藥品進行檢驗的儀器需按照要求讓有關(guān)部門進行校對，并且使之有良好的工作狀態(tài)，保證不出紕漏。比如，注射類藥品的罐裝生產(chǎn)車間如果室內(nèi)空氣無法按照要求達到一百級，則該車間制出的藥品就很大幾率不能保證在質(zhì)檢環(huán)節(jié)順利過關(guān)；如用感量1毫克的天平對0.3克以下的膠囊類藥品進行稱量，就很難確保稱量結(jié)果的準確性。優(yōu)質(zhì)的藥品是合理化的生產(chǎn)操作流程以及嚴格的把關(guān)共同的產(chǎn)物。

2.3 藥品本身性質(zhì)對質(zhì)量的影響

2.3.1 水分與濕度

影響藥品水解的原因多種多樣，主要原因包括水分、濕度、化學結(jié)構(gòu)等等。當中化學結(jié)構(gòu)是藥品水解的內(nèi)部矛盾，部分含有脂類、酰胺類的藥品易水解。例如常見的阿司匹林、抗生類藥物。水分會在此類固體藥品表層形成人眼不易發(fā)現(xiàn)的液膜，液膜中就會發(fā)生化學反應。比如，溴本辛因為自身分子結(jié)構(gòu)的相比較來說較為穩(wěn)定，但由于其含水量超高百分之三，存貯1年后，咕噸酸的含有量則會越過規(guī)定的百分之二，所以此類藥品一般選用玻璃器具進行包裝，將蓋子蓋緊封實，隨時注意通風以防泛潮。為了防止藥品泛潮還可以采取以下措施（1）在存貯藥品時，可以將藥品墊起，讓藥品與地面有一定的間距。（2）用較為常見的吸潮物品進行防潮，如石灰、木炭等。并且在室內(nèi)室外都用濕度測量計控制濕度，對藥品進行密封、保持良好通風、與使用吸潮物品綜合起來將濕度控制在百分之六十到百分之七十五之間，來確保此類的藥品質(zhì)量。

2.3.2 光線

在光的影響下發(fā)生的化學反應被稱為光化反應。主要是由于光波中的短波所引起的，其中紫外線的作用尤為顯著。紫外線極易催使藥品氧化分解或加快氧化分解，導致藥品分子產(chǎn)生復雜的聚合、縮合，產(chǎn)生顏色不一或者有色的物質(zhì)。此類易于受光影響而發(fā)生化學反應的藥物必須裝于棕色玻璃瓶內(nèi)，或者在普通常見的容器表面包裹上不透光的黑紙，密封存儲于光線照射不到的地方，防止光照氧化。醫(yī)院門診的藥房藥架上的藥品適宜少劑量的分裝，使用完后再行添加。二次或多次添加藥品的時候，應當先行將瓶子擦拭干凈。

2.3.3 溫度

某些特定的藥品需要在特定的穩(wěn)定下，溫度過高或過低都會使其發(fā)生質(zhì)變。此類影響在抗生素、維生素等藥品中效果更大。溫度過高會使藥物的化學反應增快，催促其發(fā)生氧化作用，導致藥物產(chǎn)生化學或物理變化。一則加快變質(zhì)，例如蛋白質(zhì)性、糖漿劑發(fā)酵變質(zhì)酸等等。二則使藥品揮發(fā)減少劑量，溫度升高可導致?lián)]發(fā)性高或沸點較低的乙醚、樟腦等藥物揮發(fā)加快，揮發(fā)后的藥品含量與劑量均發(fā)生了改變，而影響藥品的療效。三則是較為嚴重的破壞性質(zhì)，例如，膠囊制劑破裂、栓劑藥品發(fā)生軟化、糖衣藥片產(chǎn)生粘連等等情況，會使藥品失去原有的作用效果。

溫度過低會導致部分藥物產(chǎn)生沉淀、凍結(jié)、凝固，其中部分破壞變質(zhì)，部分因凍結(jié)凝固導致盛裝容器開裂致使藥物損失。比如抗生素及蛋白制劑等類的生物制品，乳狀、肢體溶液等等，溫度太低容易析出沉淀物質(zhì)或者分層性質(zhì)發(fā)生改變。所以對該類冷熱要適宜的藥物存儲時要格外注意，在炎熱的夏季應當把藥品存放在陰涼干燥的地方，或直接冷藏在冷庫內(nèi)，在倉庫的朝陽面應當把門窗安裝遮簾避免陽光直射。

2.3.4 儲存時間久，導致藥品變質(zhì)失效

正因如此，有些藥品例如抗生素、各種疫苗等都明確限定了有效使用期。此舉對確保藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全及應有的療效，起到重要的作用。在購入這類藥物不但在采購環(huán)節(jié)應當嚴格把關(guān)，在藥物登記入庫時也要嚴格明確的登記藥品的有效使用期限。有效使用期相對較長的藥品，應當頻繁檢驗藥品的質(zhì)量，已經(jīng)到了或者過了有效使用期的藥品就算外觀良好，合理化的儲存也不能再使用。

2.4 藥品的運輸、存貯條件對其的影響

藥品自生產(chǎn)開始到投入使用，難免要經(jīng)過運輸、存貯等環(huán)節(jié)。在運輸藥品時要注意特定藥品的特定運輸環(huán)境，避免藥品在運輸環(huán)節(jié)中發(fā)生雨淋、暴曬等情況。存儲藥品的倉庫要注意時時通風，有條件控制溫度及濕度。存放藥品時要注意分類，將合格與不合格的藥品鮮明區(qū)分。存貯環(huán)境不當，也易使一些藥品改變理化性質(zhì)。

3 結(jié)束語

藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，我們要在從各個角度出發(fā)對藥品的質(zhì)量進行控制，確保流入使用的藥品質(zhì)量過關(guān)，放心使用。

參考文獻

[1]中國藥品生物制品檢定多編.中國藥品檢驗標準操作規(guī)程[S].北京：中國科學技術(shù)出版社，2005：10.

[2]鄭虎.藥物分析化學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：398.

作者簡介：焦陽，27歲，畢業(yè)院校：黑龍江生物科技職業(yè)學院，身份證號碼：231084198702073720