持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行GMP，保證質(zhì)量體系穩(wěn)定運(yùn)行

石鳳貴 李華（等）

【摘 要】 目的：對(duì)新版GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行探討。方法：采用調(diào)查、歸納等方法，與新版GMP要求進(jìn)行對(duì)比，闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求，針對(duì)實(shí)際情況對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量分回顧析等方面存在的差距予以分析。結(jié)果：為藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出建議，使新版GMP能得到更好的實(shí)施。結(jié)論：完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才能保證整個(gè)藥品在其生命周期安全有效。

【關(guān)鍵詞】 GMP；質(zhì)量管理體系

【中圖分類號(hào)】 R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A

Consistent and Steady Implementation of GMP for Stable Running of Quality System

Shi Fenggui Li Hua Shao Yang Li Junguang

（Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin ， Linyi ，Shandong，276017）

【Abstract】 Objective Discuss the countcnt of pharmaccutical centrprises quality management system in mewly revised GMP. Methods The newly revised GMP，such as invecatigation，induc-tion，building organizations，pcrsonnel and relevant tranings in the proccss of improving pharmaccutical enterprise quality managcment system were copparcd and discusscd.Results Some advises put forwaed to improe the quality management system. Conclusion Improvement the quality managment system could ensure the safety and effective in the drug life cycle.

【Keywords】 GMP； quality management system

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂，簡(jiǎn)稱新版GMP）自2011年3月1日起施行[1]，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高企業(yè)質(zhì)量管理軟件，細(xì)化構(gòu)建實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系提出了新要求，增加了有關(guān)藥品質(zhì)量管理的一些新概念，如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧性分析、糾正措施和預(yù)防措施等，將質(zhì)量管理滲入到藥品的整個(gè)生命周期。對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、銷售、運(yùn)輸、臨床使用等藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素進(jìn)行監(jiān)督和控制，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定和均一，為我國(guó)藥品生產(chǎn)與國(guó)際接軌打下了基礎(chǔ)。

2013年是藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證的關(guān)鍵年，又是醫(yī)改的深入年，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著巨大的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。因此，持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行新版GMP，保證質(zhì)量保證體系穩(wěn)定運(yùn)行是當(dāng)前主要任務(wù)。

1 持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行新版GMP

新版GMP已明確提供了……