中文版風濕病治療依從性問卷的信度和效度研究

朱桂華，王永志，童宗武，陳景華，吳冬梅，路 萍，范秋蘭，岳鴻麗，朱理平，侯十前

類風濕關節炎是一種全身性炎癥性疾病，造成關節和各種器官的慢性炎癥，其治療方法目前仍是抗風濕藥物的長期使用[1-3]。對類風濕關節炎患者來說，用藥依從性至關重要，提高治療依從性可以直接提高臨床療效[4]。治療依從性差可能導致嚴重的問題，包括不必要的醫療花費、治療改變，甚至增加致殘率和病死率。因此，評估和預測特定患者的治療依從性，有助于優化患者管理。治療依從性可以采用以下幾種方式量化表示，包括直接和間接的測量、臨床評估和患者自我報告[5]。直接測量法主要指監測體內藥物濃度；間接測量法包括監測藥房處方記錄、平板計數、使用電子監測設備和問卷調查。臨床評估要求進行臨床判斷，即采用治療效果來推斷患者的治療依從性。患者自我報告則完全取決于患者。

采用經驗證的依從性問卷調查表與其他方法相比具有幾個優勢。問卷調查很容易做到，無需進行有創檢查，成本低廉，測量結果更接近真實情況并能鼓勵患者增加現實依從性。此外，問卷調查不僅能評估某一特定患者的依從性，而且可以預測其依從性[5-6]。目前至少有2種英文版的風濕病依從性問卷[7-8]。國內有研究采用患者自我報告的方法評估患者依從性，部分報道采用自制用藥依從性問卷評估風濕病患者的治療依從性[9]，但未公布具體的問卷內容、評估方法和判斷標準。風濕病治療依從性問卷(compliance questionnaire-rheumatology，CQR)在國外研究中被廣泛應用于評估風濕病患者的治療依從性，通過與患者自我報告和電子醫療行為監測結果進行比較已經驗證了其信度和效度[8,10]。參照CQR，本研究制定了一個中文版風濕病治療依從性問卷(Chinese version of the CQR，CCQR)，并驗證其信度和效度。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2010年1月—2011年12月在玉溪市人民醫院風濕科住院，出院診斷為類風濕關節炎的患者54例為研究對象，均符合1987年美國風濕病學會的類風濕關節炎分類標準[11]。其中男16例，女38例；平均年齡(48.4±17.1)歲；病程<1年9例，1～3年18例，4～10年11例，>10年16例。

1.2 問卷制定 由專業翻譯人員將CQR翻譯成中文，修改后制定出適合我國文化的CCQR。結合中國文化，在第4條中特別指出了傳統中藥、草藥、神醫、理療等患者認為可能的風濕病治療方法，在第12條中不能忍受藥物的原因包括了藥物不良反應和經濟因素。因藥物劑量盒在中國不常見，所以第16條改為“用一種特殊的方式提醒自己別忘了服抗風濕藥物，如筆記本、日歷、鬧鐘等”。問卷答案采用4點利克特量表來表示：(1)完全不贊同(評分=1)；(2)不贊同(評分=2)；(3)贊同(評分=3)；(4)非常贊同(評分=4)。其中有6條(包括4、8、9、11、12、19)是按否定程度表達的，這些項目采用以下方式計分：(1)完全不贊同(評分=4)；(2)不贊同(評分=3)；(3)贊同(評分=2)；(4)非常贊同(評分=1)(見表1)。

表1 CCQR調查問卷

注：請表明你對每一說法的贊同程度，并鉤出(√)最符合你意見的答案

CCQR評分=(各項目評分總和-19)/0.57〔這確保了CCQR評分可以從0(完全無依從性)～100(完全依從)〕。

1.3 信度 信度采用間隔2～4周重復問卷的方法進行評估。當住院患者確診類風濕關節炎并開始采用改善病情抗風濕藥(DMARDs)治療時，由1名指定的非醫護人員進行第1次問卷調查，間隔2～4周由另1名指定的非醫護人員進行現場或電話問卷調查，有閱讀能力者由患者自行閱讀作答，無閱讀能力者調查者解釋說明后患者回答，由調查者填寫。

1.4 效度 采用藥房處方數據評估患者治療的現實依從性，通過計算CCQR評分和患者現實依從性的相關系數來評估CCQR的效度。采用改變病情的抗風濕藥處方數據計算患者的現實依從性。糖皮質激素、非甾體抗炎藥(NSAIDs)、鈣劑和抗潰瘍藥因其他醫院或藥房也能提供，無法正確反映患者的依從性，故未在追蹤分析藥物范圍。按需用藥、局部用藥和短期用藥也不在追蹤分析藥物范圍。

類風濕關節炎住院患者經相關檢查由風濕病專科醫師評估明確診斷后制定相應的治療方案，出院后定期專科門診隨訪，并根據醫師處方服藥治療。藥物處方采用電腦網絡系統管理，通過網絡查詢，可以獲取不同患者某一時間段內處方信息和實際購藥信息。預計處方天數為醫師處方給患者的某種藥物的用藥天數，實際處方天數為患者所購某種藥物按照醫師醫囑能夠維持的天數，假定患者遵囑服用所購藥物，其現實依從性=實際處方總天數/預計處方總天數×100%。

1.5 統計學方法 采用SPSS 17.0統計軟件進行統計學處理，計算組內相關系數評估CCQR的信度；采用Pearson相關系數分析CCQR評分和患者現實依從性來評估問卷的效度。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療用藥 54例患者治療用藥：改善病情抗風濕藥54例，其中甲氨蝶呤52例，來氟米特38例，柳氮磺吡啶26例，羥氯喹20例，硫唑嘌呤3例；鈣劑54例；抗潰瘍藥54例；糖皮質激素36例；非甾體抗炎藥35例，其中雙氯芬酸16例，美洛昔康11例，塞來昔布4例，其他4例。

2.2 信度 54例患者完成了第1次問卷調查，4例拒絕接受第2次調查，2例失訪，最終48例完成第2次問卷調查。第1次平均CCQR評分為(57.7±19.8)分，第2次平均CCQR評分為(60.2±17.0)分。兩次CCQR評分的組內相關系數為0.994〔95%可信區間為(0.990，0.997)〕。

2.3 效度 從患者開始使用DMARDs治療開始，統計分析6個月內該患者的處方數據，計算患者的現實依從性，54例患者的平均現實依從性為(63.41±24.02)%。藥房處方數據顯示有31例患者持續用藥6個月以上，僅6例患者現實依從性達100.00%，25例患者雖定期復診，也有間斷服藥情況，8例患者出院后未再返院復診，現實依從性低于40.00%。采用Pearson相關分析顯示，CCQR評分與患者的現實依從性呈正相關(R2=0.635，P=0.000,見圖1)。

圖1 CCQR評分和患者現實依從性的相關分析

3 討論

本研究制定的CCQR，初步研究提示其有較高的再測信度，可供臨床應用。通過分析患者現實依從性和CCQR評分的相關性，證實了該問卷在臨床應用中有足夠的效度(R2=0.635)。

既往CQR的驗證研究是通過類風濕關節炎、風濕性多肌痛和痛風患者進行的[6,10]。本研究僅限于類風濕關節炎患者，這是因為痛風和類風濕關節炎患者治療依從性差的即刻影響是不一樣的。類風濕關節炎患者依從性差可使關節疼痛快速惡化，而痛風患者不會有這種影響。風濕性多肌痛患者在玉溪市人民醫院相對少見故也未納入分析。

目前大多數改善病情抗風濕藥尚未建立直接化學檢測方法，故不能采用直接藥物檢測方法來評估用藥依從性。本研究也未采用平板計數或電子監控的方法，因為它們影響到現實情況。許多研究報道使用電子監控裝置可以提高患者的治療依從性[12]。有學者認為如果調查在家里進行，則患者自我報告也是一種有用的測量技術[13]。然而，因為這純屬個人主觀意見故其可靠程度有限。玉溪市人民醫院風濕科作為玉溪地區惟一一家以西醫為主治療風濕病的專業科室，該院藥房為本地區幾乎所有類風濕關節炎患者提供改善病情抗風濕藥物，方便獲取患者的處方信息。本研究中，采用患者處方數據分析其實際處方天數和預計處方天數，從而計算出患者現實依從性，替代患者真實治療依從性。該結果與臨床實際情況最相近，但不能排除了患者可能購藥卻未遵醫囑按時按量服藥的情況，或是少部分患者至上級醫院購買相關藥物的情況，這可能導致所算結果出現系統偏差，故有待進行更精確的臨床驗證性研究。

CCQR與其他依從性評估方法比較有很多優點。該問卷簡單容易實施，且不一定需要調查者參與，可以在10 min內完成。本研究提示，該問卷具有良好的信度和效度。該問卷獨特的優點在于，其可以在開始藥物治療時預測患者的依從性。這在為某一患者制定治療計劃時是非常有用的。此外，大多數抗風濕藥物的新藥臨床試驗需要患者長時間參與，這就可以通過CCQR問卷評分篩選治療依從性高的患者，以減少失訪患者。

本研究制定了適合中國文化的CCQR，初步分析提示該問卷具有足夠的信度和效度，可以應用于臨床。

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