實驗室資質(zhì)認定前的準備工作

郭志軍，趙鶴松

（1.吉林省高等級公路建設局，吉林 長春 130021；2.吉林省誠科工程檢測有限公司，吉林 長春 130021）

吉林省公路行業(yè)目前有50多家實驗室，在指導工程施工、保證工程質(zhì)量方面做出了巨大的貢獻。要使實驗室能力提高，為決策提供更加準確的實驗檢測數(shù)據(jù)，就要不斷提升質(zhì)量管理的層次和水平，實現(xiàn)實驗室管理模式的與時俱進。實驗室資質(zhì)認定已成為實驗室管理的關鍵環(huán)節(jié)，通過實驗室資質(zhì)認定可促進人員素質(zhì)提高、服務意識增強，使檢測設備條件更加先進可靠，實驗室能夠向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果，實驗室具有的基本條件和能力得到社會認可，從而贏得市場聲譽。

所謂實驗室資質(zhì)認定，是衡量一個實驗室是否符合國家認證認可監(jiān)督管理委員會及各省人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門的要求，能否在硬件條件、人員要求、試驗檢測能力上滿足相關法律法規(guī)和相關技術規(guī)范、標準，給予其實驗室資質(zhì)及能力的評價和承認的過程。

實驗室資質(zhì)認定可通過統(tǒng)一思想、學習理解、組織實施和評審四個過程來實現(xiàn)。

1 管理者的認知、重視，即統(tǒng)一思想

一個實驗室能否通過國家實驗室的資質(zhì)認定，取決于領導層的認知和重視程度，在質(zhì)量管理的原則上“領導作用”也是首位。統(tǒng)一思想，即有組織、有計劃的開展資質(zhì)認定的準備工作，是否做了充分的準備工作在后續(xù)的實驗室資質(zhì)認定過程起著決定性的作用。首先，領導層應對資源進行有效且合理的優(yōu)化管理，儀器設備、環(huán)境條件及人員狀況都應遵循實驗室資質(zhì)認定的相關要求，其中技術負責人和質(zhì)量負責人的能力尤為重要；其次，領導層應不斷提升實驗室員工的質(zhì)量意識和服務意識，促進員工自身能力的提高、思想的整合，并從根本上提高整個實驗室的技術能力和管理水平，才能增強其在市場經(jīng)濟下的競爭力。

2 全員參與，即學習理解

進行實驗室資質(zhì)認定準備工作，應有組織、有計劃地對實驗室所有員工進行質(zhì)量體系和資質(zhì)認定的培訓和學習，最終實現(xiàn)所有人員能夠自覺執(zhí)行整個體系的運行，每個員工熟知在體系中的崗位職責，發(fā)揮每個員工的最大價值，認真地參與到質(zhì)量體系中去，并使質(zhì)量體系逐步更加健全。

以科學、公正、誠實、準確為準則的實驗室，所有員工必須建立服務于社會大眾的理念，確保每一項數(shù)據(jù)的真實可靠，嚴格遵守設備、環(huán)境的要求，監(jiān)控試驗檢測的每一個步驟的準確性，最終得到真實可靠的試驗檢測數(shù)據(jù)及結果。

3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的確定

實驗室的質(zhì)量宗旨和方向即質(zhì)量方針，是屬于宏觀性的。一個對社會和客戶提供公正、準確的檢測報告的實驗室，必須做到用先進、科學且現(xiàn)行有效的方法實現(xiàn)試驗檢測數(shù)據(jù)的可靠性，從而出具公正、客觀的檢測報告。因此，絕大多數(shù)實驗室都以“科學、準確、公正、客觀”為其質(zhì)量方針。

實驗室在質(zhì)量層面最終追求的目標，即質(zhì)量目標。一般情況下，質(zhì)量目標圍繞質(zhì)量方針開展、細化并實現(xiàn)，其具有較大的跳躍性和高度，實現(xiàn)起來較為困難，只有通過不斷努力才能實現(xiàn)。因此，領導層應鼓勵實驗室員工樹立信心，讓員工通過團結協(xié)作，最終實現(xiàn)質(zhì)量目標。

4 組織機構的建立與質(zhì)量職責的落實

質(zhì)量體系應結合實驗室現(xiàn)狀以及標準、準則的要求，合理地建立適合本實驗室的組織機構，確保質(zhì)量體系有效且高效的運行，必須明確落實、合理分配質(zhì)量體系中每一個環(huán)節(jié)的權力與責任。每一個實驗室的模式和條件各不相同，因此組織機構并無固定的模式，實驗室只有做到確保崗位、部門無重疊、真空，合理安排好每一個參與者的職責，機構等級分明、關系層層清晰，各部門之間相互協(xié)調(diào)，工作有條不紊，才能夠順利開展實驗室的各項工作，就能最終實現(xiàn)質(zhì)量目標。

5 實驗室資質(zhì)認定前的準備工作

實驗室落實崗位職責、質(zhì)量方針與目標后，應對即將開展的資質(zhì)認定細化實驗室內(nèi)部的具體工作，制定好實驗室資質(zhì)認定工作的合理計劃，組建專門的領導小組，保證有條不紊地組織、協(xié)調(diào)并落實資質(zhì)認定工作的開展。

5.1 質(zhì)量體系文件化

質(zhì)量體系一般以文件化的形式表現(xiàn)出來，是質(zhì)量體系存在和運行有效的證據(jù)，是規(guī)范實驗室過程和行為的制度。質(zhì)量負責人、技術負責人應根據(jù)實驗室的檢驗性質(zhì)、規(guī)模、人員素質(zhì)等因素，組織編制相應程度的質(zhì)量體系文件。文件一般分為四個層次，第一層為《質(zhì)量手冊》，是實驗室質(zhì)量工作的指導性文件；第二層是《程序文件》，主要描述質(zhì)量體系所涉及的活動程序；第三層《作業(yè)指導書》，包括標準和設備的操作規(guī)程、制度及其他必要的作業(yè)指導性文件；第四層是質(zhì)量記錄，包括各種計劃、報告、記錄、表格等。

《質(zhì)量手冊》的結構和形式并沒有固定的模式或統(tǒng)一的標準規(guī)定，其編制必須按照相關標準或《實驗室資質(zhì)認定工作指南》，實驗室可根據(jù)自身特點和實際情況自行安排章節(jié)結構，但必須注意的是，一定要清楚、全面、簡要、準確地闡明質(zhì)量方針，合理安排所有必要的事項。同時，編制時也應注意質(zhì)量體系的整體性和質(zhì)量過程的完整性，實驗室的組織機構、法律地位、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和承諾、各個崗位的職責、現(xiàn)有人員設備、檢測能力等都要進行合理的規(guī)定和劃分，完善整個實驗室質(zhì)量活動的綱領性文件。

《程序文件》是在《質(zhì)量手冊》的框架下對《質(zhì)量手冊》所要求的工作程序的細化，是支持質(zhì)量手冊的文件，其敘述要細致，最重要的是應有可操作性。《程序文件》不能有漏項，除了交通行業(yè)實驗室在一般實驗室正常程序外，還要增加《化學藥品管理程序》、《工地試驗室管理程序》、《現(xiàn)場檢測管理程序》三個工作程序，并且《開展新項目管理程序》也應值得注意，不要遺漏。

《作業(yè)指導書》在實驗室主要是《管理制度》、《檢驗細則》、《操作規(guī)程》、《自校規(guī)程》、《檢驗標準》以及檢驗方法所涉及的各種文件，一般當規(guī)范、標準、技術文件未明確，以至操作過程不能控制和再現(xiàn)時，應編制《作業(yè)指導書》，其是具體過程的操作，必須具有可操作性，最忌空泛。

記錄是試驗檢測活動和質(zhì)量體系運行的證據(jù)，根據(jù)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的要求編制質(zhì)量技術記錄和質(zhì)量管理記錄，記錄應按照相應的格式，有效且充分的做到再現(xiàn)工作活動。記錄應及時且由當事人簽字署名，不能涂改，更不能以“回憶錄”形式胡亂編制。

為便于文件及表格的收集整理，應進行分類并編號，同時給予版本編號以便對其進行修訂。質(zhì)量體系中的技術性文件和管理性文件分別由技術負責人和質(zhì)量負責人進行最全面的審查和檢查，以保證文件不會出現(xiàn)脫責、矛盾、質(zhì)量體系無法銜接等現(xiàn)象。

實驗室的所有質(zhì)量體系文件都必須進行統(tǒng)一的受控管理，保證文件是現(xiàn)行有效的版本，杜絕作廢、無效的文件的使用導致檢測結果無效的現(xiàn)象出現(xiàn)。文件出版后，先由相關責任部門進行審核、批準，統(tǒng)一發(fā)放時必須填寫發(fā)放記錄，填寫文件發(fā)出數(shù)量、持有人、具體部門等，以便更新文件時所有文件都能更新為現(xiàn)行有效的版本，并在文件上加蓋“受控”章。

5.2 項目及參數(shù)的選擇

為確保實驗室資質(zhì)認定的順利通過，所選擇的項目及其參數(shù)的取舍十分關鍵，對于選定的參數(shù)或項目，必須認真制訂詳細的《作業(yè)指導書》，并對項目及參數(shù)的試驗進行反復練習，確保熟練操作；同時，檢查設備是否滿足標準、規(guī)范的精度或等級要求，選擇最優(yōu)的設備，首先需要相關試驗負責人進行調(diào)查，報由采購部門對供應商進行調(diào)查，最終選擇符合資質(zhì)認定和規(guī)范、標準要求的設備并采購。對于要開展的新項目，需根據(jù)《程序文件》中《開展新項目管理程序》進行人員、設備、環(huán)境的評審，反復練習，組織該項目進行內(nèi)部評審，在有條件的情況下進行比對試驗或能力驗證，以確保能力滿足要求。

5.3 質(zhì)量工作計劃

為保證認可工作的順利進行，實驗室應制定質(zhì)量工作計劃，工作計劃包括年度質(zhì)量工作計劃、人員培訓計劃、設備的周期檢定和校準計劃、內(nèi)審和管理評審計劃、抽樣計劃和采購計劃等。所有計劃應得到審核和批準，以保證計劃的適宜性和充分性。實驗室應記錄計劃的實施過程和結果。

5.4 工作重點

5.4.1 試驗檢測人員

員工的技術水平是資質(zhì)認定的關鍵，管理體系和試驗檢測項目確定后，應有計劃地針對項目及參數(shù)開展員工培訓，確保試驗檢測人員的技術能力滿足相關的等級要求。在具備技術能力的同時，還應對員工進行管理體系和質(zhì)量體系的培訓，滿足資質(zhì)認定對管理和技術兩個方面對人員能力的要求。

5.4.2 試驗環(huán)境條件

實驗室的試驗檢測設備及其所在的環(huán)境條件應嚴格按照相關技術規(guī)范或標準的要求，管理者必須為試驗檢測設備、設施及環(huán)境做出必要的投入，特殊領域的試驗檢測設備和環(huán)境要求，應同時滿足國家認證認可監(jiān)督委員會及各省人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對其的特殊要求，并將其增加至質(zhì)量體系文件。檢測標準、方法、規(guī)范必須有計劃的定期進行查新，確保其是現(xiàn)行有效的版本。

5.4.3 試驗檢測設備

實驗室的所有設備（包括計量器具及玻璃計量器具）應設立專職的設備管理人員，有計劃、按周期的組織相關人員進行檢定或校準，對于個別特殊設備或計量部門無法檢定校準的設備，也應采取設備比對等措施確認儀器的性能及狀態(tài)。

設備應按照標準和要求進行建檔，做到一個檔案編號對應一個設備的編號，設備的管理編號應具有唯一性，檔案的內(nèi)容應包含設備名稱、制造商名稱、出廠編號、規(guī)格型號、所在科室、說明書、檢定或校準報告、儀器驗收記錄、啟用記錄、使用記錄、維護記錄、維修記錄等。設備的信息及狀態(tài)應記錄在儀器設備標識卡上，標識應按照統(tǒng)一制訂的格式制作，并包含設備的名稱、型號、出廠編號、狀態(tài)、存放地點、相關管理人員等信息，其中，已停用設備采用紅色標識、可降級使用的設備采用黃色標識、經(jīng)檢定或校準合格設備采用綠色標識。

設備在使用過程中，必須填寫該設備的使用記錄，內(nèi)容應包括使用人、使用時間、環(huán)境條件等，便于日后試驗檢測結果有爭議時，可查可追溯。對于使用頻率較高的設備，應在檢定或校準周期內(nèi)進行期間核查，確保設備提供的數(shù)據(jù)可靠、設備性能穩(wěn)定。

5.4.4 質(zhì)量體系的試運行

所謂運行，就是實驗室要按《實驗室資質(zhì)認定工作指南》（ISO／IEC 17025：2005）標準和實驗室制定的質(zhì)量體系文件組織檢測工作。通過運行可以檢查質(zhì)量體系文件的有效、充分性和適宜性，對文件中可能的錯誤、不協(xié)調(diào)、不明確等不能滿足要求的地方進行必要的修改和補充。

實驗室除按標準要求進行檢驗外，監(jiān)督人員、管理人員、技術人員應對檢驗中發(fā)現(xiàn)的各種不合格按文件規(guī)定進行反饋，采取糾正措施。

實驗室應按質(zhì)量工作計劃完成質(zhì)量工作，并對工作進行記錄，考核工作是否有效。如開展新項目前，為保證試驗檢測人員技術能力，必須對即將開展的項目制訂人員培訓計劃，有計劃、有針對性的開展一系列培訓內(nèi)容。

內(nèi)審與管理評審是實驗室試運行的重要環(huán)節(jié)，是改進質(zhì)量體系的重要手段，實驗室接受認可前，必須完成至少一次全要素的內(nèi)部審核和一次管理評審。內(nèi)部審核主要是檢查質(zhì)量體系運行的符合性、有效性，即質(zhì)量活動符合準則和文件的要求，質(zhì)量體系運行有效。內(nèi)審計劃一般由質(zhì)量負責人批準，內(nèi)審是在內(nèi)審組長的組織下由內(nèi)審員完成，內(nèi)審記錄應清晰、明確、具體，不應使用籠統(tǒng)、宏觀性的詞語。內(nèi)審結束應出具內(nèi)審報告，公布審核結果，說明質(zhì)量體系運行的符合性情況，對不合格項提出整改要求和期限。不合格項的責任部門負責人應分析不合格的原因并制定相應的糾正措施。內(nèi)審員應驗證不合格項糾正的有效性，關閉所有發(fā)現(xiàn)的不合格項。管理評審由實驗室最高管理者主持，一般以會議的形式進行，主要評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應出具管理評審報告，對質(zhì)量體系的有效性、充分性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性給出結論，并提出改進建議，以促進質(zhì)量體系的自我完善。

為保證實驗室技術水平的持續(xù)進步、檢測結果的科學有效，盡量減少可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏差，提高實驗室整體技術能力和檢測水平，應定期有組織、有計劃地開展能力驗證和比對試驗等項目。由于能力驗證在時間和項目上的局限性較大，因此，比對試驗就成了主要手段，比對試驗主要有實驗室之間、儀器之間、方法之間和人員之間的比對幾種方式。

6 實驗室資質(zhì)認定申報

實驗室在按《實驗室資質(zhì)認定工作指南》（ISO／IEC 17025：2005）標準和質(zhì)量體系文件試運行，經(jīng)過新項目的內(nèi)部評審后方可申報實驗室資質(zhì)認定。

在申報實驗室資質(zhì)認定的同時，要提交《實驗室資質(zhì)認定申請書》，按要求填寫后報送認評處。

實驗室資質(zhì)認定分為申請書及申請材料審核、現(xiàn)場評審兩部分。申請書審核通過后，再由相關部門組織現(xiàn)場評審。

[1]ISO/IEC 17025：2005，檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

[2]CNAS—CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].