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FDA強化阿片類藥物標簽的警告信息

2013-04-12 01:08:51
上海醫藥 2013年19期
關鍵詞:新生兒

美國食品藥品管理局(FDA)對廣泛使用的疼痛藥物過量及死亡的流行作出響應,提議對長效及緩釋阿片類藥物的標簽增加更強烈的安全性語言。FDA于9月11日稱,這類藥物的標簽需要強調濫用及可能致死的風險,以及母親服用這類藥物對新生兒的風險。阿片類藥物包括嗎啡制劑、羥考酮和芬太尼。最有名的一種阿片類藥物是奧施康定,它是羥考酮的一種長效制劑。

FDA稱,2010年大約有16651人死于阿片類藥物有關的過量死亡,包括其長效制劑。目前的藥物標簽顯示這類藥物用于中度到重度疼痛患者,但將來標簽將只顯示用于重度疼痛。更新的藥物標簽內容將強調疼痛足夠嚴重時才需要每天、晝夜不停及長期的使用阿片類藥物,并且僅用于那些使用替代藥物不能緩解疼痛的患者。標簽中也包括醒目的黑框警告內容:孕婦長期使用這類藥物可導致新生兒潛在致命的阿片藥物戒斷綜合征。FDA將要求額外的藥物研究以評價已知的濫用、過量和死亡風險。

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