FDA批準(zhǔn)Abraxane晚期胰腺癌新適應(yīng)證

9月6日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Abraxane（白蛋白結(jié)合紫杉醇納米粒注射混懸液）新適應(yīng)證，用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）胰腺癌。

胰腺癌是美國(guó)癌癥死亡的第四大致死因素。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的信息，估計(jì)2013年將有4.522萬患者被確診，3.846萬名患者將死于該疾病。要想永久移除或治療胰腺癌，手術(shù)是唯一的選擇，但等到癌癥確診時(shí)，實(shí)施手術(shù)往往又太晚。

Abraxane是一種化療藥物，能夠減緩某些腫瘤的生長(zhǎng)。Abraxane旨在與另一種化療藥物吉西他濱合并用于胰腺癌已擴(kuò)散到身體其它部位的患者。

FDA是在優(yōu)先審評(píng)程序下完成Abraxane審評(píng)的，優(yōu)先審評(píng)可以加快藥物的審評(píng)過程。此外，因Abraxane的適應(yīng)證胰腺癌是一種罕有的疾病或癥狀，同時(shí)該藥也被授予孤兒藥資格。

Abraxane用于治療胰腺癌的安全性和有效性基于一項(xiàng)有861名患者參與的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中患者被隨機(jī)配給Abraxane+吉西他濱或單獨(dú)的吉西他濱。Abraxane+吉西他濱治療患者的平均生存期比僅使用吉西他濱治療患者延長(zhǎng)了1.8個(gè)月。另外，Abraxane+吉西他濱治療患者的腫瘤生長(zhǎng)比僅使用吉西他濱治療患者平均延后1.8個(gè)月。

Abraxane+吉西他濱治療患者常見的副作用包括抗感染的白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（中性粒細(xì)胞減少癥）、血液中血小板水平降低（血小板減少癥）、疲勞、胳膊和腿神經(jīng)損傷（周圍神經(jīng)病變）、惡心、脫發(fā)（禿頭癥）、組織腫脹（外圍水腫）、腹瀉、發(fā)燒（發(fā)熱）、嘔吐、皮疹和脫水。最常見的嚴(yán)重副作用是發(fā)燒（發(fā)熱）、脫水、肺炎和嘔吐。其他重要的臨床嚴(yán)重副作用包括血液的細(xì)菌感染（敗血癥）和肺組織炎癥（肺炎）。

Abraxane還被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌（2005年）和非小細(xì)胞肺癌（2012年）。Abraxane由塞爾基因上市銷售，吉西他濱由位于印第安納波利斯的禮來上市銷售。