FDA警告輝瑞旗下替加環素增加患者的死亡風險

9月27日，美國食品藥品管理局（FDA）對輝瑞旗下抗菌藥物替加環素發出警告，稱這款藥物無論用于FDA已批準或未批準的適應證，都會增加患者的死亡風險。輝瑞必須在這款藥物標簽的黑框警告中加入一條警告信息，并表明該風險屬最嚴重性質的風險。FDA表示，這款通常以靜脈注射給藥的產品應該只用于沒有合適替代治療藥物的情況。

替加環素被批準用于治療復雜的皮膚及腹腔感染和社區獲得性細菌性肺炎，沒有獲批用于治療糖尿病足感染或醫院獲得性肺炎。2010年9月份，FDA曾向醫師發布一項警告提示，指出替加環素相比其它感染治療藥物有更高的死亡風險。FDA當時表示已經分析了綜合的臨床試驗數據，并斷定大多數死亡與感染的進展有關。

FDA稱增加的死亡風險雖然也能從其它類型感染的患者身上看到，但主要還是見于醫院獲得性肺炎患者。FDA為響應該風險更新了標簽“警告和注意事項”部分的內容。自2010年發布警告提示以來，FDA表示已分析了10項臨床試驗患者的數據，這些患者僅將替加環素用于FDA批準的適應證。該分析也顯示替加環素與其它抗菌藥物相比有更高的死亡風險。

FDA表示，總之，死亡起因于日益惡化的感染、感染引起的并發癥或另一種潛在的醫療狀況。替加環素于2005年在美國獲得批準。這款藥物在2012年實現銷售收入3.35億美元。