FDA批準(zhǔn)戈利木單抗用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

近日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布，已批準(zhǔn)戈利木單抗（golimumab）輸液劑聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。

該批準(zhǔn)令為這一RA藥物增加了新的適應(yīng)證。最初，F(xiàn)DA于2009年批準(zhǔn)每月1次皮下注射戈利木單抗用于治療中至重度活動(dòng)性RA、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎和活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，以商品名Simponi上市。此次批準(zhǔn)的輸液劑將以商品名Simponi Aria上市。

生產(chǎn)商楊森生物技術(shù)公司推薦的給藥方案為：第0周和第4周以及此后每8周靜脈輸注給藥1次，劑量為2 mg/kg，輸注時(shí)間為30 min以上。

該公司總裁Bazemore指出，這一給藥方案可改善患者的輸液體驗(yàn)。“患者現(xiàn)在可在較短的30分鐘內(nèi)接受該輸液劑與抗TNF藥物的聯(lián)合治療，每8周1次。”

根據(jù)楊森公司的聲明，這項(xiàng)批準(zhǔn)令是基于一項(xiàng)名為GO-FURTHER（抗TNF-α單抗戈利木單抗聯(lián)合甲氨蝶呤靜脈給藥治療活動(dòng)性RA）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，戈利木單抗可顯著該改善RA患者體征和身體功能，減緩結(jié)構(gòu)性損傷進(jìn)展。

在這項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，研究者評(píng)估了592例中至重度活動(dòng)性RA成人患者的治療情況。這些患者在篩查和基線時(shí)壓痛關(guān)節(jié)和腫脹關(guān)節(jié)數(shù)均至少為6個(gè)，C-反應(yīng)蛋白（CRP）水平升高且至少接受了3個(gè)月的甲氨蝶呤治療。

研究者發(fā)現(xiàn)，14周時(shí)近60%的戈利木單抗+甲氨蝶呤治療患者體征顯著改善，即達(dá)到美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)提出的至少20%的改善標(biāo)準(zhǔn)（ACR 20），這也是該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)。與之相比，在接受安慰劑+甲氨蝶呤治療的患者中，該比例僅為25%。

戈利木單抗靜注患者的不良事件報(bào)告率略高于安慰劑組。0.9%的戈利木單抗靜注患者出現(xiàn)與感染有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，包括1例肺結(jié)核病例和1例社區(qū)獲得性肺炎繼發(fā)心梗死亡病例。安慰劑組未見嚴(yán)重感染病例。