美國醫療知情同意原則對我國的啟示

馮 玲，竺偉東

（浙江工商大學 法學院，浙江 杭州310018）

一、美國知情同意原則

（一）知情同意的歷史淵源

英國的Slater案確立了實施手術前獲取患者的同意是“外科醫生之慣例和法則”，這是醫療行為中第一次出現同意的判例。美國承認了該判例，在1914年的Schloendor v.Society of New York Hospital[211 N.Y.125,105 N.E.92,(1914)]中，卡多佐法官指出：“每一個精神正常的成年人有權決定別人可對他的身體做什么?！痹摻浀湔摂嗾J為醫生未經病患同意而實施醫療行為是一種暴行及傷害（Assault and Battery），體現了對患者“自主權”與“自我決定權”的尊重，但僅僅局限于外科手術。1957年，美國加利福尼亞州上訴法院在Salgo v.Leland Stanford Jr.UniversityBoard OfTrustees[154Cal.App.2d 560,317P.2d 170.(1957)]中認為，“醫生若不完全告知患者作出決定的全部信息構成對患者信息披露義務的違反，需承擔過失責任”，由此確立了“知情同意”的概念。加利福尼亞州最高法院在Cobbs v.Grant案中明確把知情同意原則歸入過失侵權法領域。至此，知情同意基于暴行和傷害的法理基礎轉向了疏忽責任。

（二）信息披露的判斷標準

美國關于信息披露的判斷標準有兩種，一為“醫師標準”（physician oriented standard），二為“患者標準”（patientorientedstandard）。美國堪薩斯州最高法院Schroeder法官在Natansonv.Kline[350P.2d1093(1960)]案中認為，“醫師的披露義務限于一位合理醫師在相同或相似情境下意欲披露的程度”。該案確立了“醫師標準”。[1]美國賓夕法尼亞州Jones v.Chidester案確立了“兩種流派”原則，并對行業內的認同度作了數量（“相當數量”）和質量（“相當質量”，即醫師經認可的和受尊敬的程度）上的限定。該判例實質上是對“醫師標準”的嚴格限制。不同于“醫師標準”，Canterbury v.Spence United States Court of Appeals,Dist rict of Columbia Circuit[1972 464 F.2d 772]案開創了“患者標準”的先河，即以患者為取向的信息披露標準。

（三）信息披露的內容

美國法上的“患者標準”要求信息披露的內容為“實質性”信息。在Smith v.Shannon案中，華盛頓最高法院認為，醫師應披露一個合理患者認為對其決定有實質性影響的風險。在美國法上，一個非常遙遠的風險不具有實質性，美國司法只要求披露具有嚴重性質（serious nature）的風險。Moore v.Regents of University of California,Supreme Court of California[1990,51 Cal.3d 120,271 Cal.Rptr.146,793 P.2d 479]案在美國醫療侵權上具有重大意義，確定了醫師應當告知患者的組織體是否用于研究利益和經濟利益。德克薩斯州最高法院的Duke vs.Migill of the UniversityofTexas案是關于醫師告知研究利益最有名的判例。若醫師未能披露上述利益，患者可以基于違反知情同意對醫師提起訴訟。[2]Johnsonv.Kokemoor案的判決肯定了醫生對患者披露職業資格與經驗。D.A.B.v.Brown案認為醫生應當向患者披露是否收取藥品回扣的信息。對于患者而言，“實質性”信息的鑒定標準為：若醫師披露相關決定性作用的信息，患者將選擇替代方案。

（四）表意能力的判斷

表意能力的判斷主要包括民事行為能力說、識別說和英美法系的個案認定。個案認定需要綜合患者“做出選擇”、“理解相關信息”、“認知其處境和后果”、“合理處理信息的能力”等。此外，美國學術界還有所謂的“流動判準法”，即表意能力的判定標準依決定的復雜、重要程度和決定對患者健康的危險程度而定。筆者認為民事行為能力說過于籠統，不能適應每一個表意行為人；而識別說又具有極強的主觀色彩，實務操作性不強；適當借鑒美國的個案判斷方法，并結合民事行為能力說，具有可采性。

（五）知情同意的例外

美國法的知情同意的例外包括六種情形：一為緊急情形。Cardozo法官一方面認為“外科醫師在實施手術前應征得患者的同意”，另一方面也認識到存在“患者意識不清和同意獲取前有必要進行手術的緊急情形”兩種例外。如一個病人在實行手術時被麻醉了，外科醫生在實行手術的過程中發現必須實行另外一個手術才能保命，于是在來不及征求同意的情形下擅自進行了手術。該情形便是為挽救生命未經同意可以免責的緊急情形。[3]耶和華見證人輸血的教義遵循的就是醫療正義。生命至上的價值倫理與尊重信仰發生沖突時如何權衡，醫師是否可以基于生命至上而實行醫療行為，是值得具體案例加以探討的。二為醫療特權。Bray法官認為，醫生在履行告知義務時應當遵循“患者最佳利益標準”，考量患者的心理和情感狀態對診療的影響。因此，醫師基于完全告知信息將對患者診療產生不利而未完全披露信息是被允許的。三為權利放棄。Holtv.Nelson[523 P.2d 211,219(1974)]案的判決——“當患者要求不被告知危險時，醫生不需要向其披露治療危險”可以佐證。四為Goss v.Oklahoma Blood Institute案確立的有關已知風險例外。五為Reiserv.Lohner案確立的不可預測風險的例外。六為醫療強制措施的例外。

（六）預先指示制度

預先指示是患者在醫療干預和代理人問題上事先表達的一種意愿，是患者對醫療行為行使控制權的表現。美國1990年《聯邦病人自我決定法》要求每一個接受醫療保障計劃的醫療照護提供者應盡告知患者關于預先指示的法律的義務。預先指示的類型有代理型指示與指令型指示，后者包括積極與消極兩種情形，而實踐中往往是代理與指令并行。[4]預先指示制度是為了維護被代理人的權益，決策代理人的行為應當遵循替代判斷。俄勒岡和明尼蘇達州對精神患者的立法規定可供借鑒。

二、對我國的啟示

（一）我國立法現狀

我國《侵權責任法》第七章規定了醫務人員的告知義務。第55條規定，醫務人員違反告知義務或者未經患者同意擅自實施醫療行為造成患者損害的，以侵權論，由醫療機構承擔賠償責任。第56條規定，在緊急情況下，未經患者或者其近親屬同意的，經醫療機構或者授權負責人批準，醫務人員便可以實施相應的醫療行為。第57條規定，“醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任”。我國現行立法存在三大優勢：（1）明確了醫務人員違反告知義務由醫療機構承擔侵權責任，結束了以往患者僅僅依靠行政手段尋求救濟的局面；（2）堅持了國際化的立法趨勢，將告知義務與診療義務區分開來；（3）規定了知情同意的例外，即緊急情況。

（二）美國法對我國立法的啟示

1.確立知情同意的兩大原則

知情同意的兩大原則為患者的“自主決定權”和保護“患者最佳利益”，法理基礎是尊重患者的“自主權”與“自我決定權”，而非簡單的生命健康利益。[5]美國的信仰宗教的孕婦拒絕輸血而死亡的判例就是醫院尊重患者自主決定權的有利佐證。在具體案例中，如何考量緊急情況、醫療特權等例外規定需遵循“患者最佳利益”原則。我國《侵權責任法》對醫療責任的規定必須嚴格遵循以上兩大原則。

2.確立信息披露的判斷標準

美國的信息披露標準從“醫師標準”轉向了“患者標準”。其中，“醫師標準”是“父權主義”的代表，在Canterbury案后，“患者標準”在美國各個州被采納，同時也受到了加拿大最高法院[Reibl v.Hughes(1980)2 SCR 880,(1980)114 D.L.R.(3d)1(S.C.C.)]、澳大利亞最高法院[Rogers v Whitaker(1992)175C.L.R.479(HCA)]、新西蘭患者權利立法Health and Disability Commissioner(Code of Health and Disability Services Consumers'Rights Regulation 1996,Schedule,Right 6)的垂青。我國目前有關知情同意的立法規定就文義解釋而言還不能確定信息披露的標準。因此，確立信息披露標準可以彌補立法缺陷，也可以為醫務人員告知具體內容確立指導方向。我國應采“患者標準”，當下看病難、看病貴的現狀也要求立法向弱勢患者傾斜。

3.規定實質性風險的告知內容

我國《侵權責任法》第55條規定：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。”《醫療機構管理條例實施細則》第88條解釋了診療活動與特殊檢查、特殊治療的涵義。但何謂“實質性”風險，我國立法還未作出明確規定。我國可以借鑒澳大利亞的“Roger兩翼”判斷標準，作為告知內容的原則性規定，“兩翼”為“客觀之翼”（醫務人員的“主動型告知義務”）與“主觀之翼”（“應對型告知義務”，有賴于患者諸如主動詢問激活）。我國宜遵循“信息”與“實質性”區分的做法，醫務人員應當告知其基于醫療專業人員所應告知的信息，告知信息的實質性應當以患者主觀上意欲知道的內容為準。Chappellv.Hart案的判決可為佐證：在類似違反風險告知義務的案件中，只要原告能證明如果他被適當告知，他就不會選擇某一手術，因果關系便成立，哪怕原告以后會選擇同樣的手術而面臨同樣的危險。

4.規范知情同意的例外情形

Cardozo法官在肯定患者具有身體處分權的同時，也指出存在“患者意識不清和同意前有必要進行手術的緊急情形”。[6]醫療知情同意的例外有四種，我國《侵權責任法》第56條明確規定了緊急情況的例外。此外，第55條規定的“不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”可以被理解為是關于醫療特權的立法，但立法需作出更明確的規定。基于患者主動放棄亦應當作出充分的解釋?；颊咧鲃臃艞壥亲鹬鼗颊咦晕覜Q定權的表現。當患者的“自我決定權”與“患者的最佳利益”沖突時，將何者置于首位值得立法斟酌。我國目前的強制醫療立法大多為原則性的宣誓，應當進一步完善對傳染病、精神病人等特殊群體的規范。[7]

5.確定表意能力的判斷標準

我國關于表意人的行為能力實際上遵循的是民事行為能力說。民事行為能力說具有規范統一化的優點，但在實際生活中，表意人的表意能力往往參差不齊，鑒定醫療決策主體的資格在實務操作中一直是一個難題?！肚謾嘭熑畏ā烦姓J和強化了患者知情同意的權利，但具有一定理解能力的限制行為能力人是否完全被排除獨立行使知情同意權值得商榷。我國可以在適當肯定民事行為能力說的前提下，借鑒美國表意能力個案認定的方法，根據具體案例，考量患者的理解能力、年齡、精神狀況、決定的復雜程度、決定對患者生命健康的影響等方面，同時適當降低完全民事行為能力的判定標準，以醫學上的判斷（即有能力完全理解治療的后果、可能的副作用以及不治療的預期后果等）確定患者的表意能力，并遵循“患者最佳利益”原則。

6.建立預先指示制度

預先指示的關鍵問題在于，在表意人同意能力欠缺時，如何最大限度地保障其自主決定權。就我國目前立法而言，關于醫療領域患者家屬同意的規定僅限于《侵權責任法》第55條不宜向患者說明的醫療特權以及第56條緊急情況的知情同意例外情形。我國針對醫療專業領域的預先指示制度尚未建立，應仿效美國，建立預先指示制度。

三、結語

我國在醫患矛盾凸顯的當下，借鑒美國等其他發達國家實務操作性強的知情同意制度是十分必要的。同時，對于特殊群體的表意能力問題、家屬代簽手術同意書問題、急診中的知情同意問題、醫療服務合同的性質問題、醫生告知與患者交流問題等，均需立法作出進一步的解釋。

[1]趙西巨,王瑛.論美國法中的知情同意原則及我國的立法思考[J].南京中醫藥大學學報,2004(3).

[2]趙西巨.從美國Moore案看對人體組織提供者的法律保護[J].中國醫學倫理學,2008(1).

[3][美]伊曼紐爾.侵權法（影印本）[M].北京:中信出版社,2003:61.

[4]趙西巨,韓新民.論精神疾病患者的“預先指示權”[J].南京醫科大學學報(社會科學版),2004(1).

[5]趙西巨.我國侵權責任法知情同意條款評析[J].中國衛生法制,20 10(3).

[6]趙西巨.醫事法研究[M].北京:法律出版社,2008:79.

[7]陳潔蕾.論醫患關系中的知情同意——以意大利法和中國法的比較為視角[D].北京:中國政法大學,2010.