藥物臨床試驗中研究護士與受試者的溝通技巧

王曉翔 石軍梅

近年來，癌癥在我國發生率及病死率一直呈上升趨勢，為了尋找更有效的抗腫瘤藥物及新方法，專家學者積極地探求，把科學嚴謹的藥物臨床試驗提到了更高的位置。藥物臨床試驗指任何在人體(患者或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良發應、和(或)試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄 ，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性。研究護士作為藥物臨床試驗工作者之一，在整個臨床試驗中起著重要的作用。研究護士與受試者保持良好的信息溝通，不但能提高受試者的滿意度，而且還能使受試者自覺配合完成試驗，保證了藥物臨床試驗的順利進行及整個試驗方案用藥的質量。作為臨床試驗的研究護士，在協助研究者完成藥物試驗期間與受試者的溝通顯得尤為重要。我腫瘤內科于2009年8月成立藥物臨床試驗科室，2009年8月至2011年8月已承擔15項藥物臨床試驗，其中國際多中心試驗2項，2年中入組受試者282例，通過試驗取得了較好的效果［1］，報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 入組藥物臨床試驗的受試者282例，男179例，女103例;年齡31～75歲。其中胃癌75例，肺癌83例，乳腺癌94例，結直腸癌30例。

1.2 方法 對受試者在不同的治療時期心理狀態的分析給予有效地溝通及實施針對性干預措施。

1.3 結果 試驗均可順利進行，護士與患者均溝通良好。未有不滿意患者。

2 受試者在不同時期的心理狀態

2.1 試驗前的心理狀態及溝通

2.1.1 入組前，有的受試者對藥物臨床試驗的認識不足，不能正確對待藥物臨床試驗。認為自己是藥物的試驗品，有人體試驗的不適感;擔心自己參加臨床試驗后會危害自身的健康，對治療效果是否有效，存有一定顧慮和恐懼;有的受試者因為家庭經濟原因選擇了試驗藥物，雖然他們可以從藥物試驗中獲得免費檢查、免費用藥等益處，但同時也擔憂沒有大規模上市的藥物，其安全性是否可靠和化療后藥物的不良反應及治療產生的療效如何，而存在懷疑和擔心地心理。

2.1.2 入組前，研究護士首先要與患者建立一種相互尊重、相互理解、相互依賴的醫患關系。很多患者對臨床試驗認識有偏差，這由于患者接受的教育程度、知識背景、理解能力等不同所致。因此研究護士要多關心患者，與患者交流時，態度要和藹、耐心，同時了解患者心理狀態，鼓勵其多提問，并認真聽取患者的感受，解除患者的心理負擔并取得其的信任，使患者積極樂觀地心態去配合并完成臨床試驗的治療過程，避免因心理因素而中途退出

2.1.3 獲得知情同意是入組前研究護士與受試者的一個溝通交流及健康教育的過程。首先，患者對臨床試驗的認識態度，充分讓患者了解臨床試驗是有充分科學依據的，受試者的權益和健康是放在首位的。研究護士用通俗易懂的語言，向患者詳細、耐心講解該藥物試驗的目的、試驗藥物的名稱、不良反應、試驗過程、期限與相關檢查等。告訴患者可能受益的地方和潛在的風險及不便。研究護士向患者發放有關藥物臨床試驗的宣傳手冊，讓其對藥物臨床試驗的過程及國家頒布的試驗藥物相關政策有進一步了解。其次，在整個試驗過程中，告知患者在治療期間會得到規范性治療的，在用藥過程中一旦出現任何的不良反應，只要患者積極配合，我們都能夠給予及時對癥治療，如不能耐受，也可隨時退出試驗，不會遭到歧視。如果與藥物臨床試驗相關損害時還將給與相應補償。通過交流，讓患者充分了解藥物試驗，自己選擇入組，從而消除受試者及家屬的疑慮和擔憂，在充分理解和完全自愿情況下，患者在知情同意書上簽字，正式加入試驗中，成為一名受試者。

2.2 試驗中的心理狀態與溝通

2.2.1 受試者在藥物臨床試驗篩選合格入組期間，往往心理會產生期望和焦慮的心理。受試者對藥物臨床試驗充滿期望，希望自己能像典型病歷那樣有很好的療效。當藥物臨床試驗治療過程中，療效不明顯或不能耐受化療等異常情況及治療不順利時會產生的焦慮、擔憂的心理。

2.2.2 在藥物臨床試驗中期，化療仍是癌癥治療的主要手段之一?；熕幬锏牟涣挤磻獙κ茉囌弋a生的心理變化是巨大的。作為研究護士，除了各項護理操作中，動作輕柔、態度和藹外，還應觀察受試者在治療中的不良反應。經常巡視病房，主動熱情、友善的與受試者交談，關心體貼受試者，消除受試者焦慮的不良情緒，讓受試者感到被關愛、被尊重，研究護士必要時用得當的身體接觸來表達對受試者的關心，如使用撫摸、攙扶、握手等動作。并使用鼓勵的言語，使受試者以積極地心態堅持治療，戰勝疾病。

2.2.3 在受試者出院期間對受試者給予出院后的健康指導，告訴其在出院期間仍會被關注，會得到定期的隨訪。研究護士應與受試者保持通訊聯系，為受試者設計并提供其下次做檢查時的治療時間表，使其心中有數，便于配合治療。根據受試者的具體情況，研究護士提前兩天打電話通知受試者，做好住院前的準備。帶藥回家的受試者，研究護士囑咐其按時服藥，并每日將服藥的情況記錄在服藥卡上，再次回院治療時將服藥后的空板及服藥卡帶上以觀察受試者服藥情況及其依從性。告知受試者在家休息期間如有異常，受試者及時打電話聯系主管醫生并做好相應的對癥處理。通過建立良好的醫患溝通，使受試者對臨床試驗有了充分的認識，從而受試者的依從性逐漸提高，更好地配合并完成治療和研究的工作。

2.3 試驗后期的心理狀態及溝通

2.3.1 受試者在試驗后期，開始進行隨訪階段。受試者如果療效穩定或效果更佳，受試者則以積極地從容地心理去面對疾病;而有些受試者療效評估是無效的是進展的，受試者再次面臨抉擇而產生的悲觀、絕望地心理。

2.3.2 通過研究護士定期的電話隨訪來了解受試者的病情發展及治療的情況。打電話前，研究護士先了解受試者的相關資料，全面了解病情并詢問受試者在家的生活狀況如飲食、活動、休息及服藥等情況，并及時提醒復查的時間。針對受試者的病情及心理變化，給與相應的心理疏導。通過研究護士關心體貼的言語贏得受試者及家屬的信任，讓受試者體會到醫護人員對他們真誠的關愛，使醫患溝通間更利于配合。

3 討論

研究護士與受試者的溝通在藥物臨床試驗中占有主要的地位［2］，它關系著整個藥物臨床試驗的質量和受試者的依從性。研究護士對臨床試驗的認識水平在一定程度上決定著受試者參與臨床試驗的積極性。這就要求專職的研究護士除了熟悉和理解藥物試驗方案外，還要培養與受試者溝通的能力，對受試者的心理需要有充分的認識，掌握受試者在不同治療時期的心理狀況，用良好的態度、言語及護理知識理論向受試者作出正確的解釋和指導，及時糾正和解決受試者心理變化，增加受試者對研究護士的信賴，取得受試者的配合，使得雙方通過溝通達到共識。最終使受試者在治療中受益并延長其生命和保證了藥物臨床試驗質量的順利完成。

1 田紅，田玲麗，張凡.談臨床護理溝通技巧.實用全科醫學，2006，4：638.

2 張華.護患溝通技巧對患者康復的重要性.河南外科醫學，2009，15：107-108.