體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（0006）趙陽 薛玲 孫嶸

北京市醫療器械檢驗所（101111）張宏3

（接2月下）

關于免疫組化類產品，國家食品藥品監督管理局也發布過分類界定，明確免疫組化檢測用首要抗體（一抗）按III類體外診斷試劑管理。考慮到該類產品中已批準的項目均為與腫瘤診斷相關，故將該類試劑列入III-7與腫瘤標志物檢測相關的試劑中。

3.6 提取、純化類前處理產品的管理類別 提取、純化類產品的管理類別一直以來爭議較大，考慮到這類產品對后續檢測的重要性，國家食品藥品監督管理局曾經發布過分類界定，根據其所提取純化產物的用途，分別界定為II類或III類，但在實際注冊過程中的操作性卻不強，不便于執行。

課題組多次征詢監管機構、臨床專家、申報企業意見，經歷了多輪討論。最終，考慮到該類產品雖對后續檢測、分析過程有較大影響，但基本已在配套使用試劑盒注冊過程中經過了驗證，而且還可以通過合理的實驗設計驗證前處理的效果和質量，綜合考慮后將該類產品歸為I類管理。但如果處理后的產品用于非體外診斷用途，則不能歸為I類管理。

3.7 未在子目錄中的產品如何確定管理類別 體外診斷試劑產品眾多，且發展迅速，子目錄中不可能列舉出全部產品。未包含在目錄中的產品可首先參考目錄中的信息，如與目錄中的產品類似、預期用途相同，可參照執行。如果仍無法判定或有歧義，則仍可按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條的分類原則進行判定。如仍無法判定，則可以根據相關程序報請國家食品藥品監督管理局進行分類界定。

3.8 校準品、質控品以及組合產品的分類 子目錄中未包含校準品、質控品和組合產品的信息，校準品、質控品的分類應按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十四條執行，“校準品、質控品如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同”。組合產品的管理類別應按照所包含的單項產品的最高管理類別來確定，以便能更準確的涵蓋此單項產品的所有信息。

4 小結

體外診斷試劑分類子目錄現已制定完畢，預計將于2012年底前發布實施。該目錄著力解決當前部分體外診斷試劑管理類別劃分混亂的局面，如對腫瘤的診斷類產品的分類界定、遺傳性疾病相關產品分類界定等。體外診斷試劑子目錄的發布和實施必將對我國體外診斷試劑監管工作產生重要影響，正因該目錄為監管部門提供了參考依據，有利于相關的監管部門或機構對該類產品的相關生產或銷售的企業實施監管。同時，醫療器械生產和經營企業可依據子目錄對其擬生產和銷售體外診斷試劑的管理類別進行界定，避免因不清楚或不確定體外診斷試劑分類的具體標準而影響其自身的生產經營活動。全國醫療器械監管人員可依據子目錄方便、快捷、規范的界定產品類別，從而節約了大量的時間和人力，提高了工作效率。

綜上所述，筆者結合體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析，進行了詳細的分析并闡述具體事項。詳細介紹了體外診斷試劑分類子目錄的編制背景、過程，同時對子目錄中的一些要點問題進行詳細解釋、說明，以便于目錄發布后，生產企業和監管人員能更好地理解目錄內容，方便參照目錄執行，最終指導試劑產品的分類，統一全國注冊審查標準和審查尺度。還可以幫助企業和監管人員更好地理解子目錄，便于其更好地使用子目錄。因此，子目錄的出臺為規范體外診斷試劑產品的分類、解決管理類別混亂的現象、統一全國的注冊審查要求具有重要意義。