藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

□文 叢駱駱 等

（接10月下）

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第25條相關要求。

應當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，并符合下列要求。

1.當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。

2.中藥提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄。

2.1 中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄。

2.2 提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄。

2.3 濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量記錄。

2.4 精制工藝的設備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄。

2.5 其他工序的生產操作記錄。

2.6 中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。

第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

1.是否制定有采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等的管理規程及相關人員的職責。

2.現場查看是否按規定進行，且所打印的記錄、圖譜和曲線圖等是否注明了相關的信息，以說明記錄、圖譜和曲線圖等真實性，是否有操作人員簽名和日期。

第一百六十一條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

現場抽查記錄是否符合本條款的要求。

第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

1.是否有關于文件、記錄保存的相關管理規定，明確各種記錄的保存年限和保存部門。

2.查看實際保存與文件規定是否一致，確認與每批產品的生產和質量相關的記錄是否保存于質量管理部門。

3.重要的文件儲存部門和時間是否符合文件規定。

第一百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。

使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。

1.是否制定有關于電子數據處理系統的管理規程。

1.1 是否明確有電子文檔的保存方式。

1.2 是否明確電子文檔的采集部門和采集人的職責。

1.3 是否明確操作權限。

1.4 是否規定出現異常情況的處理辦法。

1.5 是否保留修改痕跡。

2.是否制定有所采用的電子數據處理系統的操作規程。

3.現場考察是否能按規定要求管理、保存電子文檔。

第二節 質量標準

第一百六十四條 物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。

1.質量標準的制定是否符合相關文件管理的規定。

2.是否制定有物料和成品的質量標準。

3.是否制定有中間產品或待包裝產品的質量標準。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第25、26條相關要求。

1.企業應當根據生產工藝要求、對產品質量的影響程度、物料的特性以及對供應商的質量評估情況，確定合理的物料質量標準。

——是否制定有物料質量標準。

——對供應商質量評估時使用的質量標準是否與現行質量標準一致；出現不一致是否進行評估。

（未完待續）