北京市輸液泵再評價工作圓滿結束

本刊訊日前，北京市藥品監(jiān)測中心召開北京市輸液泵再評價結題會，全面總結北京市輸液泵再評價工作成果，研討再評價成果的充分利用。北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處、醫(yī)療器械技術審評中心、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所、北醫(yī)三院，以及北京市9家輸液泵生產企業(yè)的代表，參加了會議。

北京市輸液泵再評價啟動于2011年，是在原北京市藥品監(jiān)督管理局的領導下，由北京市藥品監(jiān)測中心具體組織，器審中心和器檢所共同參與，對北京市上市后醫(yī)療器械再評價工作進行的一次深入探索，旨在評價輸液泵設計、生產和使用的安全性與有效性，提出風險控制措施，實施改進并為形成北京市上市后醫(yī)療器械再評價工作模式工作奠定基礎。

此項工作歷時兩年。通過文獻研究、全國輸液泵可疑不良事件報告分析、北京市生產使用輸液泵的安全性及有效性檢測、產品設計及產品說明書分析與生產和使用環(huán)節(jié)調查、專家評價等多角度多環(huán)節(jié)的工作，對目前輸液泵存在的主要問題進行了識別，對問題發(fā)生原因進行了分析，同時提出了政策監(jiān)管、生產、使用三個環(huán)節(jié)的風險控制建議，并幫助5家生產企業(yè)對產品進行了改進。

與會專家充分肯定了北京市輸液泵再評價工作取得的成果，并對如何充分利用這些成果提出了建議。