北京市醫療器械生產日常監管分級管理成效顯著

本刊訊 北京市食品藥品監督管理局大力推行醫療器械生產日常監管分級管理，有效地提高了醫療器械生產日常監管的效能。

面對全市醫療器械行業生產企業多、重點企業多、監管人員少的突出矛盾，在認真總結以往監管工作經驗的基礎上，原北京市藥品監督管理局在2009年就率先將風險管理理念特別是監管風險理念引入醫療器械生產的日常監管，創造性地提出了醫療器械生產日常監管分級管理的監管模式。2011年，在前期試點工作的基礎上，原北京市藥品監督管理局相繼制定了《北京市醫療器械生產企業日常監督分級管理制度》和《北京市醫療器械生產企業分級評定標準》，并研發啟用了全市醫療器械生產企業分級管理軟件系統，開始在全市全面推行醫療器械生產日常監督分級管理。

所謂醫療器械生產日常監督分級管理，就是運用風險管理的方法，將醫療器械生產企業的監管等級與企業風險、產品風險和監管風險掛鉤，通過對企業、產品、監管人員等影響因素的綜合評定，將醫療器械生產企業的日常監督狀態評定為高危、警示、關注、常規4個監管等級。

在此基礎上，原北京市藥品監督管理局又通過引入醫療器械生產企業分級管理軟件系統，實現了醫療器械生產日常監督分級管理的信息化。這個信息系統通過與全市各相關審批系統的聯網，可及時準確地獲取醫療器械生產企業的相關信息，根據收集到的相關信息，自動實現等級評定。

當前，北京市的二、三類醫療器械生產企業已經全部被納入分級管理軟件系統，監管人員不僅能及時準確地掌握轄區企業的基本情況，而且還能根據調整后的監管等級，對不同等級企業，特別是高危、警示類企業采取更加有針對性的監管措施，更有效地化解各類風險。