北京市房山區中藥飲片生產使用環節質量情況分析

北京市藥品監督管理局房山分局□文 劉悅 趙冬梅 韓廣玉 于麗萍 王巖 袁永秀 董曉偉

1 資料與方法；

2012 年，北京市藥品監督管理局房山分局根據上級主管部門下達的藥品抽驗計劃及中藥飲片專項抽驗計劃，從轄區內4 家中藥飲片生產企業和27 家醫療機構抽取了143件中藥飲片樣品，并送市、區兩級藥品檢驗所檢驗。本文嘗試通過對檢驗結果的分析，結合抽樣環節的實際情況，對房山區中藥飲片生產和使用環節的飲片質量情況進行綜合評價。

2 抽驗結果

2.1 中藥飲片抽驗不合格率

對房山區中藥飲片生產企業抽驗64件樣品，合格62 件，不合格2 件，不合格率為3.1%；對房山區使用中藥飲片的醫療機構抽驗79 件樣品，合格73 件，不合格6 件，不合格率為7.6%。

2.2 檢驗不符合規定的中藥飲片生產企業屬地比較

所抽取的143 件樣品中，根據其生產企業屬地分類，北京市房山區中藥飲片生產企業的樣品64 件，北京市其他區縣生產企業的樣品21 件，總計不合格樣品4 件，不合格率為4.7%；外埠中藥飲片生產企業的樣品58 件，不合格樣品4件，不合格率為6.9%。

2.3 檢驗不符合規定的中藥飲片品種

檢驗不符合規定的8 件飲片共涉及7個品種，分別為薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹。

2.4 檢驗不符合規定的項目分析

檢驗不符合規定的項目主要有性狀、顯微鑒別、水分、含量、總灰分、揮發油及金胺O。檢驗出摻加化工色素金胺O 的中藥飲片1 件，為外埠中藥飲片生產企業生產。

3 影響中藥飲片質量的原因分析

3.1 個別中藥飲片生產企業未按照《中國藥典》（2010 版）等法定標準逐批實施全項檢驗

個別北京市中藥飲片生產企業未嚴格按照相關文件的要求，依據《中國藥典》（2010 版）、《中藥材及中藥飲片藥品檢驗補充檢驗方法》的標準對所購進的中藥材及中藥飲片進行全項檢驗。

3.2 房山區個別醫療機構采購渠道不規范，專業藥學人員配備不到位

個別醫療機構（特別是民營醫院和個體診所）采購中藥飲片的渠道不規范，且未按照相關文件要求索要加蓋供貨單位公章的生產、經營企業的資質證書及檢驗報告書。同時，專業人員匱乏，缺乏專業的系統培訓和鑒別知識。

3.3 醫療機構中藥飲片儲存條件不達標，儲藏保管不善

中藥飲片品種繁多，炮制方法不一，成分各異，這些都對儲存條件提出較高的要求，特別是在炎熱的夏季，庫房溫度較高時，含油脂較多的中藥飲片會受熱而使油脂分解；樹脂類的飲片會變形、發軟；當相對濕度過高時，中藥飲片會出現霉變現象。部分基層醫療機構條件有限，在倉儲建設方面投入的資金和人力不足也是造成中藥飲片性質發生改變的重要原因。

4 建議和對策

4.1 中藥飲片生產企業應加大對基礎設施改造的投入和加快落實新版GMP 要求的步伐，不斷提升企業的整體管理水平

4.2 藥品監督管理部門應不斷完善監管與抽驗結合的工作方式，加強靶向抽驗，提高藥品抽驗工作的效能

4.3 加強醫療機構中藥人才的隊伍建設，提高從業人員的綜合素質

4.4 規范醫療機構，特別是民營醫院和個體診所的中藥飲片購進渠道，提高中藥庫的存儲條件

5 結論

通過對房山區中藥飲片生產和使用環節質量情況的分析，發現房山區現階段中藥飲片生產環節的飲片質量相對安全，醫療機構要加強對中藥飲片購進和存儲方面的管理。同時，藥監房山分局將進一步加大對中藥飲片使用環節，特別是民營醫院和個體診所的監督檢查和抽驗力度，確保人民群眾用藥安全。