藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接7月上）

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第28條第（六）款和第34條第（一）和（四）款的要求。

1. 生產操作。

需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其適用性。

2. 原料藥或中間產品的包裝。

2.1 容器應當能夠保護中間產品和原料藥，使其在運輸和規定的貯存條件下不變質、不受污染。容器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而影響中間產品或原料藥的質量。

2.2 應當對需外運的中間產品或原料藥的容器采取適當的封裝措施，便于發現封裝狀態的變化。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第39條和第43條第（四）款的要求。

1. 應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。

2. 中藥提取的委托生產還應當注意以下事項，并在委托生產合同中確認。

中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容。

（一）產品名稱和企業內部的產品代碼。

（二）產品批號。

（三）數量或重量（如毛重、凈重等）。

（四）生產工序（必要時）。

（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

查看中間產品和待包裝產品的標識信息是否滿足本條款的要求，是否清晰、完整、正確、不易造成誤解或混淆，如從產品名稱是否能夠區分出品種、規格和工序階段。

第四節 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

請參考本章“第一節 原則”和“第二節 原輔料”中的相關條款和檢查指導內容進行檢查。

第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

查看包裝材料發放管理、操作規程，抽查相關記錄，與實物核對，并觀察發放操作過程，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

1. 查看印刷包裝材料設計、審核、批準的管理、操作規程。

2. 查看是否保存了印刷包裝材料實樣原版。

3. 抽查具體品種的包裝標簽備案批件和說明書批準文件，與企業保存的印刷包裝材料原版實樣相核對，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

查看印刷包裝材料版本管理和版本變更相關的規程，抽查相應記錄以及與承印商簽訂的相關協議，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

查看印刷包裝材料的存放情況（包括區域與相關管理措施）、切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料（如涉及）發放時的轉運方式和操作情況，并對照著查看相關的管理、操作規程和記錄，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。

查看印刷包裝材料發放規程和記錄，確認是否符合本條款的要求。

根據各企業不同的生產組織形式，印刷包裝材料可以逐批發放，也可以一次發放多批，后者中應注意考查生產部門領取后的儲存和使用是否有相應的管理和操作要求，并按要求執行。此外，應特別關注剩余包裝材料退回（至庫房或生產車間物料暫存間）情形下的管理情況。

第一百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。

（未完待續）