FDA安全和創新法案簡介

北京市藥品審評中心（100061）劉鶴 田曉娟 張蘇 佟利家

（接6月下）

使用互聯網及社會化媒體促銷推廣FDA監管的醫療產品的相關指導原則，公眾期待已久，法規要求FDA在2014年7月予以發布?！蹲罴褍和t藥品法案》和《兒科研究平安法》提高了FDA滿足兒童醫療需求的能力。這些每五年授權一次的法案，變成了永久性法案。

這個法案能夠得到廣泛認可的原因之一是法案避開了一些可能會引起爭論的項目。2007年的FDA修正法除了再次授權收取藥品和醫療器械使用費外，對藥品安全相關的內容進行了新的授權，對于與注冊和臨床試驗報告結果有關的新的授權，給予了衛生及公眾服務部。醫學學術委員會最近建議對FDA如何評估醫療器械的安全性和有效性以及FDA要求的上市后藥品安全性研究進行大幅修改[4][5]。一些建議遭到產業界和FDA官員的反對。2012年的法案對醫療器械監管的改變相對溫和，沒有采納醫學研究院對醫療器械和藥品安全的新建議。此外，一些行業代表希望對于高優先藥物可以采取一種新的條件性的批準途徑，該法案沒有建立這樣的途徑，但是為藥品公司增加了更具明確指導性的條文，這有助于加快對其注冊品種的審評。

相比5年前，現在有更大量的藥物和醫療器械臨床試驗在一些公共數據庫中登記注冊，比如美國的ClinicalTrails.gov注冊數據庫。即使如此，還是存在一些問題，如早期臨床試驗的登記、未批準產品臨床試驗結果的報告、美國本土外臨床研究登記注冊和報告的完整性。2012年的法案中沒有針對臨床試驗登記注冊的附加條款，而在最近的臨床和試驗研究透明度法案中引入了由眾議院議員愛德華·馬基提出的關于加強臨床試驗登記和報告的要求[6]。

國會在一個致力于防止藥品供應受到侵害，以保障公眾健康的全國性計劃方面也很難達成共識，比如在防止假冒藥品供應、藥品摻假或藥品偷盜現象等方面。一個“跟蹤和追蹤系統”可以對醫院或藥店開出的處方藥從生產到最終目的地進行追蹤。但是對于該系統在一些具體細節上還一直存在疑惑，包括該系統是追蹤藥品單個包裝單位（如瓶或小瓶）還是追蹤更大的包裝規格，以及該系統如何進行資助。美國加州已經開始要求建立藥品電子追溯功能，將于2015年到2017年之間分階段實行。如果美國的國家系統建立起來，那么加州的跟蹤和追蹤系統就會被取代。

國會高票數通過了安全及創新法案，使FDA的正常工作沒有受到重大影響。FDA的主要任務是安全有效地將臨床上應用的重要產品帶到患者手中，帶領解決一些尚未解決的關鍵問題。但美國聯邦預算接連不斷的不確定性，可能會一定程度上干擾FDA使用費的使用。根據法案要求，國會應該特別指定授權給FDA收取和使用這些使用費，包括為仿制藥和生物類似物設置的新收費。一旦資金最終到位，FDA就要努力證明該立法獲得廣泛支持是理所應當的。FDA促進公眾健康事業的成敗將取決于FDA的履職情況。