昌平食藥監局深入推進新版GMP實施

本刊訊北京市昌平區食品藥品監督管理局針對新版GMP實施過渡階段極易出現的藥品質量管理問題，主動加大監督檢查力度，嚴格防范和控制可能出現的安全風險，促進藥品生產企業認真落實新版GMP要求。

一是積極引導企業按照國家食品藥品監督管理總局制定的新版GMP推進規劃，加快實施新版GMP。目前，昌平區的無菌藥品生產企業已經有1家通過新版GMP認證，另外2家準備放棄認證或接受兼并重組。昌平區的固體制劑企業，已經有2家通過新版GMP認證，另外6家正在積極準備，計劃在今年年底提出認證申請。

二是督促企業開展全員培訓和加快質量管理體系的升級。昌平食藥監局緊密結合當前開展的中藥材市場專項整治和藥品“兩打兩建”活動，及時督促指導企業認真開展全員的新版GMP培訓，督促相關企業加快修訂質量管理體系和管理文件，努力保證在今年年底前完成質量管理體系的升級。

三是大力加強對藥品生產企業的跟蹤檢查。除了已經整廠通過新版GMP認證的企業和2012年以來通過延續有效期跟蹤檢查的企業（車間）外，昌平食藥監局對其他企業進行了全覆蓋的跟蹤檢查或飛行檢查，以便及時排查各類安全隱患。