藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接11月上）

2. 中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其他材料，可能對質量有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。

第一百六十五條 物料的質量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

1. 企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼。

2. 質量標準的依據。

3. 經批準的供應商。

4. 印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）貯存條件和注意事項。

（五）有效期或復驗期。

檢查企業所制定的物料質量標準是否包含本條款要求的內容。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第34、35和36條相關要求：

1. 中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括：

1.1 鑒別。

1.2 中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標。

1.3 已粉碎生藥的粒度檢查。

1.4 直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查。

1.5 外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目。

1.6 國家藥品標準及省（自治區、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范中包含的其他檢驗項目。

2. 中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。

3. 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。

第一百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。

1. 檢查企業是否有外購或外銷的中間產品和待包裝產品的管理規程。

2. 是否制定有相應的質量標準。

3. 所制定的中間產品檢驗標準是否用于成品的質量評價中。

4. 對于中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價的中間產品質量標準，是否與成品質量標準要求一致。

第一百六十七條 成品的質量標準應當包括：

（一）產品名稱以及產品代碼。

（二）對應的產品處方編號（如有）。

（三）產品規格和包裝形式。

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號。

（五）定性和定量的限度要求。

（六）貯存條件和注意事項。

（七）有效期。

檢查企業所制定的成品質量標準是否包含本條款要求。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第39條相關要求：

原料藥質量標準應當包括對雜質的控制（如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。

第三節 工藝規程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

1. 企業是否制定有關于產品工藝規程的相關管理規程；明確起草、修訂、審核、批準人員的職責。

2. 企業是否按規定制定或修訂產品的工藝規程，并經審核、批準后執行。

3. 企業所制定的工藝規程是否與注冊批準的工藝一致。

4. 企業所制定的工藝規程是否對應確定的批量。

5. 企業所制定的工藝規程是否是經過驗證。

6. 所制定的工藝規程是否包含了不同包裝規格形式的要求。

7. 所制定的工藝規程是否有可操作性。

第一百六十九條 工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。

檢查工藝規程的制定、修訂、審核、批準是否按相關規定進行。

第一百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括：

（一）生產處方：

1. 產品名稱和產品代碼。

（未完待續）