蠶種質量管理體系內部審核探析

孟正樂

（浙江省蠶種質量檢驗檢疫站，浙江 杭州 310021）

蠶種質量管理體系內部審核探析

孟正樂

（浙江省蠶種質量檢驗檢疫站，浙江 杭州 310021）

蠶種質量管理體系內部審核是質檢機構自我完善、確保質量管理體系有效運行的重要手段，其目的是驗證質量管理體系的符合性和有效性，它對于體系的建設，起著極為重要的作用。浙江省蠶種質量檢驗檢疫站從2000年開始，按照《實驗室認可準則》的要求和單位建設情況建立了蠶種質量管理體系（2007年起按《實驗室資質認定評審準則》要求轉版），2001年取得了浙江省技術監督局計量認證。經過10多年的運行和不斷改進，服務于蠶種質量檢驗檢疫工作的質量管理體系日趨完善。在這期間，順利通過了各次復評審、監督評審和飛行檢查，2011年在省技監局開展的“規范檢測管理、提升檢測質量”活動中我站被評定為A類檢驗機構。質量管理體系內部審核作為質檢機構質量管理體系一個重要性和關鍵性的活動，省蠶種質檢站歷來十分重視。本站的蠶種質量管理體系建立至今，內部審核工作已經從當初的為認證轉變成建立質量管理體系、提高檢驗檢疫水平、持續滿足客戶要求為目標，通過內部審核發現問題，分析原因，進而解決問題，防止類似問題的再次發生，從而促進體系的有效運行和持續改進的重要手段。為更進一步提高質檢質量，就如何做好內部審核作一些粗淺探析。

1 管理層應對內部質量管理體系高度關注和重視

質量管理體系能否持續有效運行，領導的作用極為關鍵。質量管理體系的內部審核，涉及到體系的全部要素和所有活動，只有單位的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力的支持，充分調動參與內審工作人員的參與熱情和積極性，內審工作才能順利開展，實現體系持續有效的改進。因此，管理層要把內部質量管理工作作為一項長期戰略來抓，將貫徹《準則》要求和單位的實際業務運作有機地結合起來。我站在內審中曾出現這樣的現象，相同或類似的不符合項會在不同部門或同一部門重復出現。筆者認為，出現這樣的現象有兩方面原因：一是對不符合項就事論事，那個部門發生，就在那個部門解決，沒有舉一反三，因此，這個部門解決了，另一個部門又發生了；二是管理層不重視，沒有改錯的決心或有決心卻沒有激勵機制，造成同一個部門重復發生同樣的問題。要改變頑癥，領導要有決心，有激勵機制。對發現問題的內審員給予獎勵，對屢教不改的員工應予處理。

2 重視質量管理體系內部審核隊伍的培養和建設

審核隊伍素質的高低將直接左右著審核的效果，因此必須培訓并建立一支素質較高的內審員隊伍，精心地抓審核隊伍的建設，從組織上為內審工作有效進行提供基礎性保障。首先，任用合適的審核人員。應從各職能部門中選擇具有一定專業技術知識、管理經驗和具有強烈責任感及職業道德的人員作為審核員。其次，對審核人員進行必要的審核技能和審核技巧的培訓。通過專業機構培訓、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握《準則》及質量管理體系精神，而且能夠熟練地運用《準則》，才能夠有效地實施審核工作。我站根據體系審核工作的需求，不斷加強內審員的培養，先后有9人參加省技監局舉辦的內審員培訓，現有持證內審員6人。

3 質量管理體系內部審核工作要嚴謹務實、富有成效

內審是通過發現問題、解決問題來推動和實現質量體系的持續改進的有效手段，因此，審核工作必須嚴謹務實，必須富有成效。蠶種質量管理體系的內部審核，可從以下方面進行：

3.1 審核的策劃

制定內審方案（審核的頻次、目的、準則、范圍）、審核組的分工、編制內審計劃、內審檢查表、文件的準備、發布內審通知。按部門要素來對編制內審計劃及檢查表，不遺漏要素或部門，檢查表中選擇足夠的樣本量。內審策劃和方案制定要考慮到蠶種質量檢驗檢疫項目較少的特點，現場試驗檢查應盡可能覆蓋全部檢驗檢疫項目；對上年度內審的不符合項應重點關注。《準則》要求內審人員不少于2名。從我站內審實踐看，集中內審時，內審組人員應不少于3人，不然在有限的時間內，內審質量無法保證。

3.2 審核的實施

召開首次會議、現場審核、末次會議、開具不符合項報告。

3.3 寫好審核報告

審核報告是整個審核工作的外在體現，是在對客觀證據及審核記錄進行認真統計、分析、歸納和評價基礎上形成的審核總結。審核報告既要簡明扼要，又要提供足夠的信息，使看報告人能對審核有一個全面的了解。因此，撰寫審核報告要掌握足夠的客觀證據和審核發現，要用典型的事實、數據說話。不符合項糾正和預防措施，既要體現可操作、可控制、可評價，不能就事論事，又要體現預防、系統、發展，貫徹持續改進的思想。

4 做好內審樣本有效的策劃

（1）樣本必須有代表性。審核本身只可能是一個抽樣的過程。如果抽樣失去代表性，審核結果就可能不真實。要從《準則》和體系文件要求入手，明確要查什么和如何查，選定有代表性的樣本。

（2）抽樣必須是隨機的。

（3）樣本必須是客觀的。樣本不應帶有傾向性。審核員應親自抽樣，獲取樣本的方式應當是正當的。

（4）樣本大小應與預定計劃相適應。樣本過小，審核結果的風險大；樣本過大、影響審核的進度。樣本要適量，與預定審核計劃相適應。

5 加強內審后改進的落實

內部審核的目的就是為了找出體系運行中的不符合項并加以糾正，以提升體系運行的質量水平。因此在內審后，內審組應組織、督促不符合項的整改。

（1）分析不符合項產生原因。發現問題難，分析問題發生的原因更難，為確保審核的實效，應將所有不符合項分清責任部門和責任人，引導、督促其分析深層次原因，制定切實可行的糾正和糾正措施實施計劃。

（2）對不符合項采取糾正措施。糾正措施是針對已經發生并且被發現的不符合項采取的處理措施，應由受審核方在規定的時間內完成。

（3）對采取的糾正措施進行跟蹤驗證。跟蹤驗證是審核的繼續，是為確保糾正措施的有效完成，對糾正措施結果的有效性的確認。糾正措施如有必要可納入相關體系文件中，予以固化，以實現長效管理。我站在2010年度的內審中發現對標準物質的管理存在問題，經分析主要是對標準物質的理解不透徹。因此采取的糾正措施是選派設備管理人員參加相關培訓，并將培訓內容宣貫到相關人員；同時修訂《標準物質管理程序》，把標準物質的管理以文件的形式固定，有效的避免了問題的再次發生。

（4）根據需要采取預防措施。有些情況雖然沒有構成不符合，但有可能是問題發生的潛在因素，因此有必要納入觀察項，采取必要的預防措施。

6 結束語

要增強蠶種質量管理的能力，離不開管理的改進與提升，作為提升質量管理水平重要手段的體系內審，通過控制好內審的策劃、實施過程和內審后改進等關鍵環節，可以驗證蠶種質量管理體系的符合性、有效性和適合性。通過自我診斷的方式來發現問題、分析問題、解決問題，并防止同類問題再次發生，增強體系自身的免疫力和適應性，使質量體系不斷得到改進和完善，保持持續的有效性。