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FDA加速批準了強生耐藥性結核病治療藥

Bedaquiline

FDA已經加速批準了強生公司旗下用于治療耐藥性結核病的藥物Bedaquiline。與正常批準過程相比，加速批準屬于一種暫行批準，其需要的臨床數據較少。早前，強生稱，Bedaquiline有望成為近40年來首個具有全新作用機制的結核（TB）藥物，同時也是有史以來首個明確用于耐多藥結核（MDR-TB）的結核病藥物。Bedaquiline通過一種新的機制發揮作用——抑制一種在細菌發揮作用時必不可少的分枝桿菌酶。專家表示，建議應用直接觀察治療法，將該藥用于耐多藥結核分枝桿菌所致的成年人肺結核的聯合治療中。研究結果表明，在24周時，Bedaquiline治療組有78.8%的患者轉陰，而安慰劑組則為57.6%。

曝光臺

四種保健食品暫停銷售

近日，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，包括今朝生物工程（天津）有限公司的五日牌減肥茶（原名：五日減肥茶）、武漢東方之子生物工程有限責任公司的東方之子牌雙歧膠囊、北京御生堂生物工程有限公司的御生堂牌丹參紅花茶、廣州潤仕保健食品有限公司和長沙泰康生物科技有限公司的正點牌減肥片等4種保健食品，在媒體上長期大量刊播嚴重違法廣告，經多次告誡、查處仍繼續發布，嚴重擾亂了保健食品廣告發布秩序，在社會上造成惡劣的負面影響。為嚴厲整治保健食品違法廣告，規范保健食品廣告發布秩序，國家食品藥品監督管理局決定對上述4種嚴重違反廣告發布秩序的保健食品采取暫停銷售、限期整改的措施。……