三七傷藥片的質量分析與質量標準分析

沈嘉華

（楚雄州食品藥品檢驗所 云南 楚雄 675000）

三七傷藥片的主要成分為三七、冰片、骨碎補、制草烏、雪上一枝蒿、紅花、接骨木、赤芍、積雪草以及陳皮等中藥，具有活血化瘀、通經活絡以及散瘀止痛的功效，在骨科臨床上主要用于跌打損傷、風濕瘀阻、關節痹痛、急慢性扭挫傷以及神經痛等的治療。三七傷藥片作為臨床上骨科的常用藥，使用患者人數眾多，因此，對其進行嚴格有效的質量控制顯得十分必要。近幾年來，由于各種原因，造成骨科疾病的發病率也越來越高。三七傷藥片的使用也越來越頻繁。然而，在藥品的生產過程中，由于各生產廠家執行的質量標準不統一，藥效存在差異，不利于患者的治療，嚴重時甚至會延誤病情。在由我國國家藥典委員會頒布的《中華人民共和國藥典》2005年和2010年版中，均收錄了關于三七傷藥片的質量標準，目前關于三七傷藥片的質量標準共有5種。

本文對收集的54批三七傷藥片進行了質量分析，并對該類藥物的質量標準進行探討，具體結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選擇在本地區于2012年間收集到的54批三七傷藥片作為本次試驗的研究對象。樣品來自10個不同廠家的不同批號，涉及糖衣片和薄膜衣片兩種不同類型。

1.2 方法：對上述樣品分別按三七傷藥片的5種質量標準進行質量分析，并對現有的質量標準進行探討。

2 結果

2.1 三七傷藥片的質量標準：首先對目前正在執行的三七傷藥片質量標準進行總結，標準涉及藥品的性狀、成分、檢查以及含量等，其中糖衣片的標準有兩種，薄膜衣片有三種，具體結果見表1。

表1 三七傷藥片的質量標準

2.2 檢驗結果：對收集到的54批三七傷藥片分別按5種質量標準進行檢測，檢測結果見表2。

2.3 烏頭堿的檢測結果：由于在三七傷藥片成分中含有制草烏和雪上一枝蒿，而這兩種藥物中含有的烏頭堿具有毒性，應嚴格控制其含量，避免患者在使用過程中，出現身體損傷。我們按照標準1、2、5中設立的烏頭堿限量的檢查項對符合的藥品批次進行檢測，三個標準中的檢測方法稍稍存在差異，結果見表3。

3 討論

3.1 檢驗結果分析：54個批次的樣品分別按照上述5種質量標準進行檢測，檢驗結果顯示，有1個批次的糖衣片存在裂片現象，不達標；按照標準1進行檢測的樣品中，通過HPLC法檢測到1批次藥片不達標，骨碎補含量按柚皮苷計為0.42mg，小于0.5mg。

表2 檢驗結果

表3 烏頭堿含量檢測結果

3.2 烏頭堿的檢測結果：對54個批次的藥片中烏頭堿的含量進行檢測，少部分批次的樣品可以檢出烏頭堿，但斑點均小于對照品的斑點，因此，均符合標準。

3.3 三七傷藥片的質量標準：目前現行的三七傷藥片的質量標準共有5種，其中關于糖衣片的標準有2種，關于薄膜衣片有3種。標準1為由國家藥典委員會在2005年頒布的《中華人民共和國藥典》；標準2為國家食品藥品監督管理局出臺的YBZ05532006標準；標準3為國家藥品標準修訂批件2000ZFB0115中附的質量標準；標準4為國家藥品監督管理局試行標準YBZ01622003；標準5為國家藥品監督管理局試行標準YBZl2992005。將收集到的144批藥片分別按照上述5種質量標準進行檢測。其中對烏頭堿有限量規定的標準包括1，2，5。三七傷藥片成分中的制草烏與雪上一枝蒿中含有的烏頭堿有毒性，因此有必要對這種成分進行嚴格控制。建議在標準2和3中加入對烏頭堿含量的控制標準。三七傷藥片中的主要有效成分為骨碎補，而其主要的成分為柚皮苷。只有在標準1、5中設置了對骨碎補含量的測定項目，為了保證三七傷藥片的藥效，應嚴格對該項的檢測標準。

3.4 質量標準的改進建議：本次檢驗結果表明，由不同廠家生產的54個批次的三七傷藥片的總體質量良好，但存在不同廠家按照不同的質量標準進行執行的現象，導致質量控制指標不一致。無法對三七傷藥片的質量做出系統全面科學的評估。同時，在有效成分含量的項目中存在差異，不利于醫生的連續用藥。因此，有必要對現行質量標準的標準進行改進，盡量制定統一的質量標準，建立更加合理的質控指標，以確保藥品的藥效及患者的用藥安全。而該藥品的處方中含有的制草烏和雪上一枝蒿具有劇毒，應在所有標準中加強對烏頭堿限量的嚴格檢查和控制，以保證藥品安全。此外，由于三七傷藥片中的主要有效成分為骨碎補，因此，有必要對該成分的含量進行控制，以保證三七傷藥片的藥效。

近些年來，由于各種原因，骨科患者越來越多，并且患者年齡呈現多樣化的趨勢，各個年齡段患者都有，如果治療效果不理想，會在以后給人們的生活和工作帶來很大不便。目前，三七傷藥片是治療骨科疾病的最主要也是最常用的藥物，在臨床上的使用率越來越高。因此，嚴格對該藥品質量的控制，十分必要。在保證其具有良好療效的基礎上，對藥品中的有毒成分進行嚴格控制。使用合格有效的三七傷藥片，是骨病患者早日痊愈，進行康復訓練，及早的恢復身體各項機能，避免留下不必要的后遺癥，影響患者的生活和工作。

綜上所述，應該嚴格地對三七傷藥片的質量進行控制，逐步完善和統一各項質量標準，加強對該藥品的檢測工作，使廣大骨科患者能用上合格有效的藥品。盡量避免對患者的身體帶來的損害，耽誤病情、影響療效。

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