新版GSP——孵化醫藥冷鏈物流全產業鏈——專訪中國醫藥冷鏈聯盟執行秘書長唐波

文/本刊記者 劉光琦

因為有了市場需求的引導和國家政策的支持，近年來，醫藥冷鏈物流成為一個令人矚目的朝陽行業。然而，快速發展的背后，這一行業的問題和瓶頸仍然很多，而新版GSP的出臺，似乎讓人們在眾多期盼中看到了希望的到來。

作為由國內醫藥產業及醫藥冷鏈物流領域相關的企事業單位、團體和個人自愿結成的互助性、產業性、全國性、非營利性的民間社團組織，擁有近60家醫藥冷鏈企業會員的中國醫藥冷鏈聯盟一直深耕于此，本刊特別邀請了中國醫藥冷鏈聯盟執行秘書長唐波女士解讀新版GSP。

《中國儲運》：新版GSP，相對于舊版的來說，增加了哪些方面的內容？

唐波：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱新版GSP）是專門規范藥品經營企業經營行為的專業性質量管理規定，是對藥品流通過程中所有質量管理所制定的一整套管理標準和規程，其核心是通過科學規范和嚴格的管理，對藥品經營全過程實行質量控制，減少質量風險，防止質量事故的發生，確保人體用藥安全、有效。

修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

新版GSP引入供應鏈管理思想，創新性地實行藥品流通質量全過程管理，首次將對象范圍擴展到除藥品經營企業以外的藥品生產企業和藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的企業。雖然在要求程度上有一定的區別，但是明確了藥品物流企業在儲存運輸環節必須符合監管要求。

《中國儲運》：新版GSP最大的亮點在哪里？

唐波：新版GSP在修訂過程中廣泛借鑒了國際發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標，內容亮點非常多。從物流的角度來看，最大的亮點也是現在和將來監管的難點——冷鏈管理。新版GSP將對藥品冷鏈管理的要求與歐盟GDP的要求同步化，要求冷鏈管理一步到位、實行藥品冷鏈物流全程溫度保障、實時監測和驗證管理。為了確保藥品冷鏈物流過程的質量，要求冷鏈全程實施儲運溫度自動實時監測，冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱等冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證，是一種預防性的質量管理措施，目的是為了使所應用的設施、設備、系統，或者是一個程序、一個方法，在使用過程中能夠保持在所需要的溫度范圍之內。

《中國儲運》：目前我國醫藥冷鏈物流發展的現狀是怎樣的？您認為最大的問題和發展瓶頸在哪里？

唐波：目前，我國醫藥冷鏈物流發展整體呈現兩級分化現象，各自對于冷鏈藥品溫度的關注程度差異較大。一方面，部分國際國內大型醫藥生產企業、集中規模經營冷鏈產品的醫藥經營企業、醫藥物流企業已經實施了全面冷鏈質量管理，他們通過合同契約要求的產業鏈管理模式，率先吸收國際冷鏈物流經驗，采用先進的冷鏈儲運設備和流程控制方法，已經具備在國內實施全面冷鏈物流保障和監測管理的成功經驗。另一方面，大多數的規模較小的醫藥生產、經營和物流企業藥品冷鏈物流管理意識和能力較為淡薄，由于冷鏈技術落后、設施設備不足等問題致使藥品冷鏈斷鏈現象嚴重、質量隱患巨大。

影響我國醫藥冷鏈物流發展兩級分化的主要原因是醫藥經營分散、規模偏小，目前是1.3萬家的藥品批發企業、42萬家藥店企業經營著1萬億元左右的藥品流通市場，而這些企業中大概有30%左右的企業經營范圍中包含了冷鏈品種。如此分散的冷鏈產品經營，必然導致冷鏈物流質量參差不齊、標準難以統一。

《中國儲運》：目前來看，醫藥冷鏈物流的成本一直居高不下，這使得藥品在流

通環節中的費用比例較高，與國家出臺的新醫改政策中降低藥品價格的政策方向相悖。您認為，醫藥冷鏈物流的成本如何控制才最有效？

唐波：我認為成本的高低是一個相對概念，而物流過程產生的冷鏈包裝、運輸成本是依據藥品的體積和重量、頻次、數量來產生的，具有規模和集約效應的發展特征。目前，由于新版GSP監管質量要求的提高導致暫時冷鏈物流成本的提高不會是常態，隨著規模化、專業化的深入冷鏈物流成本一定會下降。

以目前這種過度分散經營的模式，要提高藥品冷鏈物流質量、醫藥冷鏈物流的成本固然會隨之增加，但是，為了引導和規范醫藥物流市場，我們的行業發展指導和新法規的頒布，都是在引導藥品流通的集約化發展，藥品冷鏈也將隨之得到規模優化。

《中國儲運》：您認為新修訂的GSP能不能打破以上瓶頸？并能推動行業有哪些方向的發展？

唐波：新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。新版GSP的落實將會有效引導行業集約發展，將從全面質量管理的角度引導藥品冷鏈的高效發展，符合社會發展趨勢和百姓安全用藥需求。

《中國儲運》：新版的GSP對行業門檻進行了重新界定，并提出了三年的過渡期，您認為這會不會影響目前國內醫藥冷鏈物流的格局？請您展望一下三年之后國內的醫藥冷鏈行業。

唐波：集中規模化經營必然帶來冷鏈物流成本的下降、冷鏈物流質量大幅度提高；比如將逐步形成以國藥、華潤醫藥、上藥等醫藥冷鏈物流規模經營網絡，小型的醫藥批發企業會由于經營成本的上升與合規難度而注銷冷鏈藥品經營范圍，部分具有高效運營網絡的專業醫藥冷鏈儲運企業會逐步浮出市場。

未來專業化分工合作更加深入，會形成高效、專業的醫藥冷鏈服務產業鏈，來確保冷鏈物流運作水平的提高。專業化、規模化將會帶來冷鏈物流成本由升到降的一個全新發展趨勢。

《中國儲運》：請介紹一下，醫藥冷鏈聯盟在為推動行業發展方面都做了哪些工作。

唐波：中國醫藥冷鏈聯盟自2010年籌備成立以來，贏得了廣大醫藥產業生產、批發、物流、設備等相關企業的認可和擁護。主要從配合新版GSP修訂調研、起草研討，引導行業集約化、形成聯盟應急互助平臺，構建醫藥冷鏈周轉體系，實現醫藥冷鏈溫度實時監測等方面做了大量的工作。

首先，配合新版GSP修訂調研、起草研討，2011年4～7月，為了配合國家相關部門新版GSP法規修訂工作，全面了解我國藥品冷鏈物流發展現狀和當前藥品冷鏈運輸過程薄弱環節中出現的問題，在相關部門的支持與幫助下，聯盟成立專題調研小組在全國8個省市調研了500多家醫藥企業、疾控中心、省市藥監局等企事業單位和機構，并完成了《我國藥品冷鏈物流現狀調查及對我國新版GSP修訂工作的建議》。

2010年～2012年間，聯盟曾多次組織相關專家就新版GSP相關條款、附錄、指南的內容進行研究討論，為相關工作的推進提供行業、企業經驗和建議。

其次，引導醫藥冷鏈產業鏈集約發展、形成聯盟應急互助。2011年以來，曾就全面冷鏈物流管理、冷鏈驗證管理等專題組織4次行業研討會，集中探討醫藥產業鏈共同面對的溫度保障、冷鏈成本、實施和管理方法等問題。對于促進行業交流、引導醫藥產業鏈相關企業共享資源、集約發展起到了積極的作用。聚合相關冷鏈藥品倉儲、運輸、設備資源企業，聯盟還自發成立了冷鏈110應急救助平臺，為聯盟企業提供相關應急救援服務。

第三，構建醫藥冷鏈周轉體系，為了確保藥品冷鏈全程溫度保障，聯盟內部率先引入無線遠程監控冷鏈周轉箱，實施資源共享與租賃合作，確保冷鏈物流過程經濟、環保、透明。

第四，實現醫藥冷鏈溫度實時監測，為了實現藥品冷鏈全程溫度實時監測，聯盟構建了第三方冷鏈監控平臺，通過引入RFID/GPRS等信息監測技術對藥品冷鏈溫度、位置、開門狀態實現實時監測，讓企業完善冷鏈風險應急機制和規避冷鏈過程模糊責任。