本院210例中藥注射劑不良反應分析報告

余旭東 楊季菱

本院210例中藥注射劑不良反應分析報告

余旭東 楊季菱

目的 探討中藥注射劑不良反應發生的特點，為臨床合理使用中藥注射劑提供參考信息，促進中藥注射劑的合理使用以及藥物不良反應的監測工作。方法 采用回顧性研究方法，對本院2010～2012年收集的210例中藥注射劑不良反應報告進行分析評價。結果 在210例中藥注射劑不良反應報告中，涉及藥品19個品種，產科患者不良反應發生率較高(71%)，兒科患者次之(27.1%)。引起不良反應的中藥注射劑主要為七葉皂甙鈉針，有180例，占86.1%，其次為抗病毒藥物，如雙黃連粉針、喜炎平針等，有24例，占11.6%。臨床主要表現為發熱，寒顫居多，占(61.1%)，其次為皮膚癥狀及附件損害。其中新的、一般的中藥注射劑藥物不良反應18例，發生藥物不良反應后，及時對癥處理，對原患疾病影響小。結論 應規范中藥注射劑的使用，重視中藥注射劑藥物不良反應，加強監測，充分發揮中藥注射劑的療效而減少不良反應的發生，降低中藥注射劑不良反應發生率，促進臨床合理使用與規范管理。

中藥注射劑；藥物不良反應；合理應用；分析報告

中藥注射劑是采用中藥飲片經提取、凈化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑，可分為注射液、注射用無菌粉末和濃溶液[1]。是20世紀后期發展起來的中藥新劑型，按給藥途徑可以分為皮內注射劑，皮下注射劑，靜脈注射劑等。隨著中藥注射劑品種的研發和臨床廣泛應用，其藥品不良反應報道也逐漸增多。為了促進中藥注射劑的合理使用以及藥物不良反應的監測工作，筆者對2010～2012年我院收集的210例中藥注射劑不良反應報告進行分析評價，報告如下。

1 資料與方法

通過查閱本院臨床科室2010～2012年住院病歷以及門診、住院醫師上報的中藥注射劑不良反應報告單，采用回顧性研究方法，對210例中藥注射劑不良反應，按照國家藥品不良反應監測中心的不良反應因果關系評定標準，按患者年齡、性別、臨床反應以及藥品不良反應關聯性進行分析、評價。

2 結果

2.1 患者年齡、性別比例 發生的210例中藥注射劑不良反應中，患者女性182例，占86.6%，男性28例。女性多于男性，年齡最小的四個月，最大的62歲。其中14歲以下57例，占27.1%；25～45歲149例，占71%；45歲以上4例，占1.9%。

2.2 統計患者藥物過敏史 發生的210例不良反應中，有藥物過敏史者占5.78%，無藥物過敏史者占53.3%，過敏史不詳者59.08%。

2.3 藥物類別 收集本院2010～2012年中藥注射劑不良反應，最常見的是寒戰，發熱，頭痛，頭暈，惡心，嘔吐等過敏樣反應；其次是皮疹，蕁麻疹，斑丘疹等易于觀察的不良反應。以七葉皂苷鈉針，最為常見。雙黃連粉針，喜炎平針，細辛腦針偶見。

2.4 藥物不良反應關聯性 在210例中藥注射劑不良反應中，按國家藥品不良反應檢測中心的不良反應因果關系評定標準，分為肯定，很可能，可能，可能無關，待評價，無法評價。很可能99例(47.4%),可能132例(58.2%)，肯定4例(2.38%)。新的48例(23.1%)，其中新的、一般的45例(21.34%)，經過對癥治療，187例治愈，23例好轉。

2.5 中藥注射劑不良反應臨床表現 210例中藥注射劑不良反應臨床表現主要為寒顫，發熱以及皮膚過敏。其中寒顫，發熱患者118例(56.3%)，皮膚過敏，皮疹，尋麻疹，斑丘疹58例占(27.8%)。

2.6 中藥注射劑不良反應對原患疾病的影響 大多數藥品不良反應在停用疑似藥物后，并且給予對癥治療方案，對原患疾病影響不明顯，一般的不良反應居多，無死亡病例，用藥后藥品不良反應發生的時間最短為20 min,最長的為15 d，其中發生在24 h之內的131例，占(62.54%)。

3 討論

3.1 中藥注射劑制備工藝的要求 中藥注射劑成分復雜，含有多種蛋白，鞣質，粘液汁，果膠，色素，淀粉等致敏物質，這些物質常作為抗原或半抗原刺激機體產生病理性免疫反應，同時注射劑中加入的助溶劑，增容劑也是產生熱源的重要因素，因此，合理的制備工藝對保證制劑質量起到重要作用，不合理的制備工藝可能使提取不純，引起不良反應[2]。

3.2 有效成分本身具有刺激性 如注射用七葉皂苷鈉針中的七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B；黃芩中的黃芩素；喜炎平針中的穿心蓮內酯等都可產生局部刺激作用而引起疼痛。而鉀離子，鞣質等雜質也是中藥注射劑引起疼痛的主要原因。

3.3 合理使用中藥注射劑

3.3.1 正確合理使用中藥注射劑是避免發生不良反應的有效措施，應嚴格按照中醫藥學基礎理論，依據患者的具體病情，辯證選擇中藥注射劑，避免發生原則上的錯誤[3]。

3.3.2 中藥注射劑成分復雜，臨床應用時選擇適當溶媒，避免與其他藥物混合配伍使用，避免發生氧化聚合或由于pH值改變等，析出大量不溶性微粒，引起輸液反應或過敏反應。

3.3.3 嚴格掌握正確的給藥方法，輸液時控制滴速和濃度。

雖然用藥總劑量沒有超出限制范圍，但藥物引起的抗體濃度變化，內生致熱源釋放，血細胞破壞等均與藥物濃度有關與單位時間內進入患者體內劑量相關。所以應嚴格按照藥物說明書選擇給藥途徑，控制輸液速度，不得過快。

4 小結

中藥注射劑發生不良反應，主要途徑是靜脈給藥，各級醫療機構應規范中藥注射劑的使用，加強監測，充分發揮中藥注射劑的療效而減少不良反應的發生。加強對醫護人員培訓，避免不安全使用和不規范操作，促進臨床合理使用與規范管理。

[1] 畢鳳蘭，張力.中藥注射劑安全性問題探討.中國藥物警戒，2012,9(2):89-91.

[2] 楊水英，蔣曉燕.中藥不良反應探討.湖南中醫藥導報，2003,9(1):63-65.

[3] 王興國，史耀勛.中藥注射劑不良反應的發生原因與預防對策探索.中外醫學研究,2013,11(8):196.

450000河南省中醫院(余旭東);鄭州市婦幼保健院(楊季菱)