輸血相容性檢測室內質量控制的建立

金 莉

輸血前進行的一系列實驗室檢測稱作輸血相容性檢測，檢測的內容包括了獻血者及受血者的ABO和RhD血型檢測，受血者的抗體篩查檢測，以及受血者和獻血者之間的血液交叉匹配試驗，進行輸血相容性檢測直接關系著輸血的安全[1]。由此可見，為了保證輸血的安全，進行輸血相容性檢測是很重要的，然而如何確保輸血相容性檢測的準確性卻是更加重要的，這就要求必須通過室內質量控制實驗來監控檢驗過程的有效性和重復性。對輸血相容性檢測室內質量控制的建立，就是為了確保檢測質量，就是為了保證輸血相容性一系列檢測結果的準確性，可靠性，最終讓臨床用血更加安全有效。現就我科如何進行室內質量控制的建立經驗和大家分享，希望能給廣大同仁帶去借鑒和幫助。

1 熟悉掌握質量控制相關知識

1.1 質量控制(QC)它是為了保證質量，最終使結果達到預期的要求，出現質量問題時能采取補救措施，防止同類錯誤再發生；它是質量管理的重要內容。質量控制應該同時開展室內質量控制（IQC）和室間質量評價（EQA）。

1.2 室內質量控制(IQC)為了監測檢驗的過程，評估檢驗結果是否可靠，用以發現及排除質量環節各階段中導致不滿意的因素，實驗室內部自己所采取的技術活動，是實驗室為了達到質量要求的質量控制手段。

1.3 室間質量評價(EQA)指同一標本由多家實驗室分別分析檢測，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果，從而評價實驗室操作的過程[2-3]。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。我科目前參與的是衛生部組織的輸血相容性檢測的室間質量評價。

2 室內質量控制規則的確定

2.1 室內質量控制范圍的確定

2.1.1 試劑質量控制包括標準紅細胞試劑：反定血型用的ABO細胞、抗篩O細胞；標準血清：抗A、抗B及抗D；抗人球蛋白試劑；凝聚胺介質；微柱凝膠檢測卡：ABO-CDE卡、Coombs卡。

2.1.2 過程質量控制是指當試劑與反應體系結合在一起時的整個實驗過程所進行的質量控制。包括：不規則抗體篩查，血型鑒定以及交叉配血。

2.2 室內質量控制質控品來源的確定根據實驗室自身的情況，選擇質控品時可以選取實驗室自制質控品，商品化的質控品，或者由第三方實驗室所提供。商品化質控品應滿足提供的試劑盒包括陰陽性對照品，抗體陰陽性對照品。自制或第三方的質控品，必須經自身實驗室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達結果，同時排除自身抗體、異常蛋白或冷凝集干擾等情況[4]。

2.3 室內質控檢測規則推薦原則

2.3.1 血型檢測ABO血型的檢測：建議為每天工作人員開始檢測工作前時進行，質控品的選擇以能檢出為原則，按照血清試劑反應標準的反應強度設置3+為最低的檢出標準；RhD血型檢測：仍然建議每天工作人員開始檢測工作前進行，質控品的選擇以能檢出為原則，按照血清試劑反應標準，反應強度設置為與陽性細胞2+為最低的檢出標準，同時陰性細胞檢測為陰性。

2.3.2 抗體篩查建議檢測頻次為每批次檢測，室內質控品的選擇設計按高低值的兩個質控品進行控制，低值血清設置反應度為1+，且必須能檢測出，高值血清設計在3+或以上，并且明確定義和界定自身實驗室質控反應的結果斷定原則和檢測有效原則。

2.3.3 交叉配血方法每天工作人員開始檢測工作前進行，主要為特定抗體檢測的有效性測定。

2.4 室內質控檢測規則的選定

2.4.1 常規試驗除抗體篩檢項目需要每批次進行檢測外，其它項目應在每日開始實驗時即開展室內質控工作，有效時間為24小時，但發生以下情況時應重新對室內質控品進行測定：自動化儀器重新開機后，再次開始工作前；檢測過程中需要更換新批號或啟用新的試劑時；更換儀器設備，如加樣器、離心機等；更換操作人員。

2.4.2 特殊試驗應在每次實驗前進行

2.5 實驗室室內質控的標準操作規程（SOP） 根據實驗室選取的質控范圍，質控品，以及質控規則的基礎上，在結合實際使用的試劑，儀器，方法，人員而制定出本實驗室輸血相容性檢測室內質控的標準操作規程（SOP），規程一旦制定，要求所有人員必須嚴格按照SOP進行室內質控相關操作，并及時做好記錄。

3 室內質量控制的注意事項

3.1 檢測數據分析結果的判定不同于傳統的定性試驗，抗體效價的測定為半定量，輸血前檢測的定性試驗，屬于分級定性（采用“+”判斷）。質控檢測結果不是正態分布數據，無法繪制準確可靠的質控圖，不適用于通過cutoff值來判定陰陽性結果。實驗室根據不同項目的試驗方法和試驗試劑所制定出來的質控規則，要以質控數據和獲得的質控狀態來進行判斷和解釋。

3.2 及時做好記錄及時做好質控品批號、日期的記錄，是否通過質控以及操作人員簽全名，檢測日期的記錄，失控記錄：將失控主要原因及解決方法簡明扼要進行記錄說明，同時報告質量主管。

4 室內質控失控分析

室內質控失控的原因很多，總結下來，主要有操作失誤，試劑、質控品失效，儀器維護不良以及質控測定不當等主要原因

4.1 操作失誤主要是人為因素，如儀器程序選擇錯誤、試劑及樣本識別錯誤，離心條件未達到要求，漏加和錯加的加樣問題，個人粗心引起的誤讀誤判錯誤，加樣不準確或者操作不標準等操作技術缺陷等。

4.2 試劑或質控品失效

4.2.1 試劑批號發生了變更，自制試劑的不標準或不穩定，試劑效期不定，保存液影響等；過期試劑造成精確性或親和力下降導致無法正確判讀結果。

4.2.2 質控品失效有效期失效；保存不當：如紅細胞樣本長時間至于室溫，造成細菌生長、選用的稀釋液造成的抗原減弱、丟失；操作或意外污染：手工加樣過程中試劑的迸濺以及儀器加樣過程中得污染

4.3 儀器維護不良離心機、孵育器、顯微鏡、試管、滴管等維護不良導致工作異常，沒有查看前一工作日實驗檢測報告及維護記錄；沒有及時將廢液丟棄，沒有及時補充工作液。

4.4 質控測定不當最常見的是試劑的性質與檢測方法不匹配，如抗D血清分IgG、IgM及IgG＋IgM三種，應用的檢測方法應適用。

5 室內質控失控后的處理

5.1 重復檢測重復檢測是為了排除人為誤差所致，另外還可以查出偶然誤差，重復檢測在控后說明最大可能是偶然誤差，如不在控，需做進一步處理。

5.2 更換質控品重復檢測不在控，我科高度懷疑是質控品的問題時，我科可以更換同批次一瓶新的質控品或者新批次的質控品以查明質控品是否過期或變質，如新開質控品結果正常，表明原失控質控品出現問題。

5.3 試劑的更換當質控品更換后若仍不在控的，應更換相應的試劑（或耗材）后，再檢測失控的項目，排除失控是因試劑問題引起的。

5.4 檢查儀器檢查儀器狀態，運行條件是否被更改，如：室內溫度、機內溫度以及試管的強制選擇等。對儀器進行初始化、清洗等必要的維護。

5.5 停止檢測，聯系廠家在上述處理后仍然失控的項目，應該及時停止該項目檢測，及時聯系試劑或者儀器廠家，尋求技術支持。

5.6 失控后應急處理失控后，但是如遇緊急輸血或檢測時，應及時更換其它儀器設備或者更換其它檢測方法，但其必須通過室內質控或經主任批準。

5.7 做好記錄對于所有在控和失控的結果，操作人員都必須做好登記表的填寫[5]，并及時上交實驗室負責人審核，同時質量控制資料應該按實驗室文件管理SOP的要求進行保存和歸檔。

6 結語

輸血相容性檢測室內質量控制體系是需要根據自身實驗室的情況建立的，我科通過室內質量控制實驗來監控檢驗過程的有效性和重復性，確保了輸血相容性檢測的準確性，最終確保了臨床用血安全。

[1]臨床輸血規范流程協作組.輸血相容性試驗標準檢測流程[J].中國輸血雜志,2012(09):815-817.

[2]申子瑜.醫院管理學——臨床實驗室管理分冊[M].北京:人民衛生出版社,2009:99-114.

[3]楊立濤,施綠蘋.臨床輸血相容性檢測室間質量評價結果分析[J].國際檢驗醫學雜志,2012(02):219-221.

[4]楊麗云,龍丹.自制質控品在臨床輸血相容性檢測中的應用研究[J].中國輸血雜志,2011(09):754-757.

[5]于洋,汪德清.輸血相容性檢測室內質量控制體系建設[J].中國輸血雜志,2009,(10):790-792.