對ISO9001：2008標準改版的意見和建議

文/劉松山

一、通用性與適用性

目前，國際上需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力和通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用法律法規要求旨在增強顧客滿意的組織均采用ISO9001：2008版標準，標準1.2條款，“本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織”，筆者僅就標準中‘產品’的類別、質量特性、質量環等五個方面的不同,說明標準強調通用性而削弱了適用性。

1.產品類別：

ISO9001：2005標準中3.4.2條款產品的定義是：過程（3.4.1）的結果，注1：下列四種通用的產品類別：服務、軟件、硬件、流程性材料……。

2.產品質量特性：

1）硬件產品質量特性：性能、可信性、安全性、適應性、經濟性、時間性；

2）服務質量特性：無形性、儲存性、同步性、異質性。

3.行業：

1)制造業；

2)服務業……。

4.有形產品與無形產品：

1）硬件、流程性材料為有形產品；

2）服務、軟件為無形產品。

5.產品質量環：

1）服務行業質量環：服務需求，服務開發，服務綱要，服務設計，服務規范，服務提供規范，質量控制規范，服務提供過程，服務結果，顧客評價（供方評價）服務績效的分析改進。

2）硬件產品質量環：營銷市場調研，設計與開發，工藝策劃與開發，采購，生產和服務提供，驗證，包裝與貯存，銷售與分發，安全和運行，技術服務，使用后處理和再循環。

上文可見，標準適用于諸多不同產品的組織有些勉強，從標準起源于制造業到2008版標準留有制造業為主的要求的痕跡看，服務業使用標準時有時不能直接采用，通常是生搬或套用某些條款間接地使用，我們常見到報刊爭論7.4條款，學校采購的產品是什么？人、知識、能力還是分數；輸出的產品是什么等服務業諸多爭論的問題。

由于產品類別、質量特性、質量環等諸多不同，組織運行控制過程不同，強求標準的通用性，削弱了組織使用標準的適用性和可操作性。因此筆者建議ISO機構在標準改版時，考慮編制適用于‘不同產品’的制造業、服務業的不同標準，有利于組織實施、運行和持續改進，增強適用性和可操作性。

二、標準主次結構的合理性

ISO9001：2008標準五、六、八章為支持性過程，第七章為產品實現主過程，支持性過程章節條款偏多，主過程產品實現過程章節偏少，主次不合理。組織實施QMS最終目的是穩定地提供給滿足顧客要求的產品，增強顧客滿意，而為達到這一目的，組織關注的核心是圍繞產品實現過程，用大量的篇幅對組織的支持性過程提出要求，而對主過程的要求偏少且可操作性不強。以制造業為例，7.5.1條款生產和服務提供的控制，僅提出了a）～f）幾個條款要求，而實際生產過程強調相關職能部門與對應的人、機、料、法、環、檢進行控制的過程。標準條款中應清晰提出如下要求：

1)對刪減7.3條款的組織應要求如何按7.3條款的部分要求進行工藝、做版過程以及產品特性的信息提供過程；

2)生產計劃過程的策劃與實施要求；

3)物料計劃及物料控制過程；

4)工藝或制造單位的工序自檢和檢驗控制過程；工序交付與出貨控制過程；

5)控制不合格以及發生不合格品的控制過程；

6)人、機、環、外發加工等過程的控制要求。

調整主次結構，增強標準的核心章節和適用性，有利于組織實施與運行。

三、標準范圍

標準未對組織的財務、后勤管理提出要求，將一個組織的部分職能部門排除在外，財務、后勤是一個組織的整體，對QMS的影響至關重要，財務狀況與管理是直接或間接關乎產品的質量，忽視對財務和行政后勤的管理與控制，可能導致顧客不滿意或對顧客造成風險，因此，增加對財務、后勤的管理要求，使標準更完善。

四、對其他條款的建議：

1.標準7.4.3和8.2.4條款合并，便于組織對來料、過程、最終產品的檢驗和試驗進行控制，有利于組織和認證機構對該過程進行系統控制和審核。

2.標準7.5.5條款應包括對產品驗證的要求，從而完善對產品從驗證到檢驗防護控制的全過程。

3.標準7.6條款增加識別檢定、校準的法律要求，從而使組織識別需外部檢定以及內部校準、調正的界限。使組織正確界定需檢定、校準和調整的范圍，從而達到正確實施標準。

4.標準8.2.3條款單獨作為一個條款，對相當多組織不適用也無操作性，給實施和審核帶來困難，此條款可以分別在7.5.1和8.5.1條款對適用的組織提出要求。

從1987版ISO9000標準問世以來，經過1994版、2000版、2008版的要素到過程方法的修訂與改版，標準取得了極大的成功，推動了全球范圍內的認證活動，加強了組織間的質量管理體系的建立和評價方面的交流和溝通，在消除貿易壁壘，保證產品質量增強顧客滿意度方面產生了積極影響。

在全球經濟一體化進程中，采用當今最先進的質量管理思想，編制更適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織的標準，有利于組織建立、實施和持續改進質量管理體系。