新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP中批發(fā)環(huán)節(jié)的新增內(nèi)容研究

文/趙茜 孫彩英 楊克亮

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP中批發(fā)環(huán)節(jié)的新增內(nèi)容研究

文/趙茜1孫彩英2楊克亮2

本文介紹了GSP “藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的最新版中涉及醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)的新增規(guī)定及修訂，重點(diǎn)從人員管理、運(yùn)輸倉儲管理、計(jì)算機(jī)管理三方面，抓住重點(diǎn)逐條分析解釋，對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量水平的提高，促進(jìn)整體行業(yè)發(fā)展，起到了積極的作用。

GSP 藥品 質(zhì)量 規(guī)范

一、前言

現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）頒布實(shí)施于2000年，經(jīng)過多年歲月洗禮，已逐漸展現(xiàn)出其對當(dāng)下醫(yī)藥銷售行業(yè)的不適應(yīng)性：一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況；不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要；不能適應(yīng)藥品許可管理要求，不利于保證藥品安全。在此情況下新版GSP出臺，該版本于2013年6月1日起正式實(shí)施，作為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條，比現(xiàn)行版本多出99條新規(guī)定。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，比如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。

二、關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中涉及醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)的內(nèi)容變化

（一）人員管理相關(guān)內(nèi)容

1．管理人員新增相關(guān)規(guī)定

企業(yè)負(fù)責(zé)人具體的任職要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)基本規(guī)范。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2．從業(yè)人員新增相關(guān)規(guī)定

從事質(zhì)量管理人員：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)：從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗人員：應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作：質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

采購、銷售、儲存人員的任職資質(zhì)：從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T任職要求：應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

明確需要參加體檢的人員及體檢次數(shù)：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。

3．新增培訓(xùn)要求

增加崗位準(zhǔn)入的培訓(xùn)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

（二）運(yùn)輸倉儲管理相關(guān)內(nèi)容

1．運(yùn)輸過程管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并

針對車況、道路、天氣的因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

2．冷鏈藥品運(yùn)輸管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

3．委托運(yùn)輸管理

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車倆的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。

（三）計(jì)算機(jī)管理相關(guān)內(nèi)容

新版GSP新增對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求：

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

2．各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，并按照GSP的相關(guān)數(shù)據(jù)保存時限保存數(shù)據(jù)。

三、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP修訂內(nèi)容特點(diǎn)

1. 新版GSP保障藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對藥品運(yùn)輸、存儲環(huán)節(jié)對溫濕度的控制；

2.確保用藥安全合理，提高藥品零售環(huán)節(jié)對企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范意識；配合醫(yī)療改革，減少患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)療保險(xiǎn)支出；

3.利用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，提高企業(yè)自身管理能力和監(jiān)管效率；

4.協(xié)助企業(yè)經(jīng)營定位，用法規(guī)杠桿調(diào)節(jié)和分化企業(yè)，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，鼓勵企業(yè)集約化、并購或轉(zhuǎn)型，增強(qiáng)整體競爭能力。

四、結(jié)語

綜上所述，新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP的推出提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，按照新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)要積極提升軟件、硬件水平，適應(yīng)變化，打造規(guī)范化、規(guī)模化、現(xiàn)代化的醫(yī)藥企業(yè)。

作者單位：1國藥控股天津有限公司；2天津市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督信息研究所