國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監管工作的通知國

衛辦監督發〔2013〕18號

各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心:

為進一步深化衛生行政許可改革，根據《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）和《國務院辦公廳關于印發國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕50號）要求，我委取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱“三新”產品)之外的消毒劑和消毒器械的行政審批。為切實加強消毒產品的監督管理，確保消毒產品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛生安全，現就有關事項通知如下:

一、充分認識取消產品行政許可的重要意義

根據國務院關于繼續推進機構改革和職能轉變工作的要求，取消除“三新”產品外的消毒產品行政審批，最大限度地減少對生產經營活動和產品物品的許可，是貫徹落實國務院簡政放權要求的具體體現，對于激發市場主體創造活力，增強經濟發展內生動力，促進我國經濟社會又好又快發展具有重大意義。各級衛生（衛生計生）行政部門要進一步提高認識，根據職能轉變工作要求，深入分析消毒產品監管工作形勢及存在的主要問題，明確監管責任，創新監管機制，認真履行職責，切實做好消毒產品的監管工作。

二、做好職能轉變相關工作

（一）做好“三新”產品行政審批工作。“三新”產品是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械，其安全性、有效性應優于現有產品。衛生監督中心要做好“三新”產品的受理、評審等工作，同時結合工作實際，盡快研究制定“三新”產品行政審批管理辦法，規范“三新”產品行政審批程序。過渡期間按照《健康相關產品衛生行政許可程序》和《消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》等要求開展“三新”產品受理評審工作。

（二）加強消毒產品衛生安全評價工作。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產品首次上市前，產品責任單位（含進口產品在華責任機構，下同）要嚴格按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求，依據《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒技術規范》、《消毒產品檢驗規定》等相關規定和標準，對標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執行標準和消毒劑、生物（化學）指示物配方、原料及消毒器械結構圖進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的產品方可上市。產品如有改變，產品責任單位應當及時更新衛生安全評價報告相關內容，保證所評價產品與所生產產品相符。衛生（衛生計生）行政部門要加強對產品衛生安全評價報告的監督檢查。

（三）做好政策調整的平穩過渡。我委2013第4號通告中列出已通過技術審查的消毒產品，可視為衛生安全評價合格。已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，到期后不予延續。上述產品生產企業可按照相關法規、標準和規范生產相關產品。產品如有改變，產品生產企業需對產品進行衛生安全評價。省級衛生（衛生計生）行政部門要做好對企業的解釋和咨詢工作，確保消毒產品監管政策調整后工作的平穩過渡和有效銜接。

三、進一步規范消毒產品生產企業衛生許可工作

省級衛生（衛生計生）行政部門要嚴格按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品生產企業衛生規范》和相關標準、規定要求，對生產企業進行衛生許可審核，現場核實產品類別、質量管理和企業生產條件，嚴把準入關。企業要嚴格按照相關法律、法規及標準要求進行生產，生產滅菌劑、滅菌器械、皮膚粘膜消毒劑、化學（生物）指示物等產品的企業延續時要按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求，再次對上述產品進行衛生安全評價。對于取得衛生許可證后生產方式、項目、產品類別等發生改變的企業要重新審核，及時變更許可內容。省級衛生（衛生計生）行政部門要建立完善消毒產品信息平臺，及時公示生產企業名單及相關信息，便于社會查詢，加強對企業的動態監管。

四、切實加強消毒產品監督工作

（一）加強對生產企業的監督檢查。對轄區內取得行政許可的生產企業進行清理整頓，摸清底數，依法規范企業行為，加大生產過程的監督檢查力度，嚴格消毒產品衛生安全評價和產品出廠檢驗，落實企業責任，強化企業法律意識和自律意識。對于生產企業不符合《消毒產品生產企業衛生規范》規定的條件、要求，仍繼續進行生產經營活動的，應當依法進行處理。

（二）加強消毒產品的現場監督抽檢。針對消毒產品存在的突出問題和監管中薄弱環節，制訂對消毒產品生產及經營、使用單位的年度抽檢和監督檢查計劃，突出重點分步實施，加大對適用于醫療衛生機構的消毒產品和新上市產品的監督檢查力度，提高產品抽檢覆蓋率。

（三）嚴厲打擊不法行為。依法嚴肅查處衛生質量不合格、偽造、冒用衛生許可證照文號及虛假宣傳等違法行為，及時向產品生產企業所在地或產品可能流向的省級衛生（衛生計生）行政部門通報信息，提出協查意見。建立不良記錄名單制度，與生產企業衛生許可的延續相掛鉤，并及時向社會公示不合格產品及企業，充分發揮社會監督作用。

五、加強宣傳和培訓工作

消毒產品監督管理工作是一項政策性和技術性都很強的工作，各級衛生（衛生計生）行政部門要加強對相關人員法律法規、標準及規范的培訓和宣傳，使消毒產品生產企業、經營單位及使用單位明確責任和要求，提高法律意識和責任意識，增強自律性；使監督人員盡快熟悉掌握專業技能和工作要求，不斷提高監督管理水平和為企業服務能力；使社會更加了解和支持消毒產品相關工作，促進消毒產品健康發展，切實保障群眾健康安全。