全科醫生小詞典
——藥品標識物

藥品標識物包括兩部分：一部分為內包裝(Label)，是指在藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑泡眼上貼印的標簽；另一部分稱外包裝(Labeling)，是指外盒標簽和藥品說明書。

非處方藥有專有的標識物。專有標識圖案分紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥。

1標簽標簽是重要的文件，既為消費者提供藥品信息，又是產品本身的外觀形象。(1)標簽應簡明、語言通俗，不會產生誤導，能指導一般的病人規范地用藥。(2)標簽的內容包括：①產品名(包括國際非專利名、商品名、英文名、漢語拼音)；②產品的活性成分、非活性成分；③內容物的凈含量(包括某些組分如乙醇、生物堿的含量)；④適應證；⑤用法用量；⑥注意事項及忠告；⑦規格、包裝量、注冊號及商標、有效期、生產批準文號、生產批號、生產商或分發商。

2藥品說明書藥品說明書是指導患者選擇藥品的主要依據，也是合理用藥的指示說明。(1)內容應科學嚴謹，實事求是，不應任意夸大或錯誤導向、有意回避。 (2)除外標簽中所述的各項外，還須有藥理學、藥動學、不良反應、注意事項、對特殊人群的提示(兒童、老人、妊娠及哺乳婦女、肝腎功能不全者、特殊人群)、藥物過量后處理、禁(慎)用證、藥物配伍禁忌、服用的調配方法(如振搖、溶解、稀釋)、貯存條件、有效期、規格、包裝、生產批準文號、生產批號。(3)文字通俗易懂，應以正常人的理解為度，盡可能少用專業術語，甚至可以圖解指示。藥品說明書由藥品研發或生產企業起草，按國家食品藥品監督管理局《新藥審評辦法》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法》暫行規定，報送國家新藥審評中心(非處方藥報送國家藥品評價中心)，接受審核，取得批準文號。

3外包裝物(1)外包裝物應牢固、安全，色彩鮮艷。(2)應標識出品名、劑型、規格、單位劑量、總包裝量。(3)外包裝應有防偽(條形碼、熒光圖形)和防拆(防拆線、貼封)標志，注冊商標，生產批準文號和生產批號。(4) 應標明生產公司、地址、咨詢電話。