復方維U顛茄鉍鋁片崩解時限探討

龐 宇 覃志高* 陳曉純

1 廣西壯族自治區人民醫院藥學部，廣西 南寧 530021；2 廣西南寧食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530001；3 廣西賀州鐘山縣人民醫院，廣西 賀州 542699

復方維U顛茄鉍鋁片崩解時限探討

龐 宇1覃志高2* 陳曉純3

1 廣西壯族自治區人民醫院藥學部，廣西 南寧 530021；2 廣西南寧食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530001；3 廣西賀州鐘山縣人民醫院，廣西 賀州 542699

目的 對復方維 U 顛茄鉍鋁片崩解時限檢查提出合理性建議。方法 依據中國藥典附錄中的有關的標準，對復方維 U 顛茄鉍鋁片崩解時限與性狀的相關性進行分析、探討。結果 復方維 U 顛茄鉍鋁片崩解時限檢查標準未能兼顧 2 種不同劑型。結論 應全面考慮，制定與復方維U顛茄鉍鋁片不同劑型相對應的崩解時限檢查方法。

復方維U顛茄鉍鋁片；薄膜衣片；雙層片；崩解時限

復方維U顛茄鉍鋁片（曾用名：胃康-U片）為抗潰瘍病藥，臨床上制成綠色雙層片或綠色薄膜衣雙層片，內層中維生素U及甘草酸可促進肉芽發育、黏膜再生；外層由珍珠層粉、堿式碳酸鉍、氫氧化鋁、顛茄流浸膏、葉綠素銅鈉組成，其作用為中和胃酸、止痙止痛、保護黏膜[1-2]。筆者在對該藥進行檢驗時發現，該品種的崩解時限檢查規定存在“以大括小”的情況，經查詢片劑的崩解時限共性標準，并結合其劑型特點進行分析，再比較其他雙層片，提出具體的修改建議，供有關部門修訂或勘誤時參考。

1 資料與方法

1.1 復方維U顛茄鉍鋁片相關標準[3]

①性狀：本品為綠色雙層片或綠色薄膜衣雙層片。外層顯綠色，內層顯類白色至黃棕色并有分散性的棕黑色點。②檢查：除崩解時限應在60min內崩解外，應符合片劑項下有關各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠA）。

1.2 共性標準[4-6]

該版中國藥典崩解時限檢查項下包括了口服普通片及各種特殊片型的崩解時限，往后各版藥典也包含該項目，但是所有版本藥典均未對雙層片的崩解時限如何檢查做出規定，甚至各版本藥典未對雙層片與薄膜衣雙層片做出界定，對雙層片與薄膜衣雙層片定義的描述尚為空白。其中：口服普通片（應在15min內全部崩解）；薄膜衣片（應在30min內全部崩解）；糖衣片（應在60min內全部崩解）。

1.3 麥角胺咖啡因片[6]

①性狀：本品為糖衣片或雙層片，內層含酒石酸麥角胺，可用少量色素著色；外層含咖啡因，呈白色。②檢查：其他除雙層片崩解時限應在30min內崩解外，應符合片劑項下有關各項規定（附錄ⅠA）。

1.4 方法

對復方維U顛茄鉍鋁片及其他雙層片崩解時限檢查標準和我國歷版藥典附錄中關于片劑崩解時限檢查內容進行比較，并結合該藥的性狀特點進行全面而系統的分析。

2 結果與建議

2.1 劑型的缺失與補充

中國藥典規定，檢查釋放度或溶出度的片劑，不再進行崩解時限檢查，反之應檢查崩解時限，并在崩解時限檢查法中列出需要檢查的8種劑型（即：普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、含片、舌下片、可溶片、結腸定位腸溶片）。從上述資料得知，復方維U顛茄鉍鋁片存在2種劑型“雙層片”、“薄膜衣雙層片”，由于其未檢查釋放度或溶出度，所以自身規定檢查崩解時限，但這2種劑型均未在中國藥典所收載的需要檢查崩解時限的片劑范圍內，甚至在制劑通則片劑項下也未收載這2種劑型，造成這2種劑型源頭的缺失，建議中國藥典以勘誤表或者是增補本的方式將雙層片及其相關延伸劑型予以補充，使中國藥典的劑型收載能涵蓋目前市面上流通的藥品劑型。

2.2 崩解限度的合理性

中國藥典歷版均規定，口服普通片的崩解時限15min，薄膜衣片的崩解時限為30min，糖衣片的崩解時限為60min；麥角胺咖啡因雙層片的崩解時限為30min；而復方維U顛茄鉍鋁片（包括雙層片、薄膜衣雙層片）的崩解時限為60min，后者的合理性令人難以信服。因為現行有效的藥品標準中無未指明雙層片（或薄膜衣雙層片）與何種劑型在崩解行為上相類似而參照其崩解時限作出規定。僅從上述所列標準規定而言，中國藥典收載的品種麥角胺咖啡因雙層片己標明其崩解時限為30min，但復方維U顛茄鉍鋁雙層片卻規定為60min；如果薄膜衣雙層片可以劃分為薄膜衣片，其限度規定與藥典的規定不一致；將其理解為雙層片與薄膜衣片的簡單加和而將其崩解時限簡單加和，這種方式沒有任何依據，應根據該藥的臨床用藥特點深入研究，經查詢，在復方維U顛茄鉍鋁片發明申請公開說明書[7]中對其描述為“本發明在進藥后外包層迅速崩解，活性成分即進行制酸、止痛、解痙；進藥10min后內芯片才逐漸崩解，活性成分即抗潰瘍及促進胃黏膜創傷面愈合與再生”，鄭敏[8]研究表明：人的胃排空時間一般為15min～45min。復方維U顛茄鉍鋁片作為抗潰瘍病類藥，其組分全部在胃部生產療效，所以必須都在胃部釋放才發揮作用，若復方維U顛茄鉍鋁片的崩解時限為30min～60min，盡管符合自身規定的“在60min內”，但是此時藥物或已進入小腸，無法真正發揮其臨床治療作用，這樣的規定顯然缺乏科學性和客觀性，也與該藥的臨床使用要求不匹配，建議其崩解時限的最大值在30min內為宜。另外，從文字表述上看，薄膜衣雙層片應該由雙層片包薄膜衣后而得，所以雙層片的崩解時限應小于前者，如果前者的限度為30min，則后者應小于此值，到底數值多少合適，應由有關部門應深入研究后作出合理規定。

3 討 論

一般而言，需要檢查崩解時限的片劑按何種方法檢查，其限度是多少，應根據其性狀的描述作出判斷，如果同一品種存在幾種片劑類型（片型），則分別針對不同的片型作出規定，而不應該以限度最大的一種概括所有限度比之小的片型，這樣就有可能出現在項目檢驗上合格，卻在臨床使用上無療效的局面，這樣難以擺脫標準就是為使藥品如何合格而制訂之嫌疑。上述分析得知，中國藥典沒有共性規定與品種標準尚未完善是造成這種局面的2個方面，所以兩大標準均應進行修訂方使藥品標準顯示其科學性或權威性。

[1]趙承奇,雷晴峰,張煒,等.復方維U顛茄鉍鋁片聯合治療幽門螺桿菌陽性消化性潰瘍療效觀察[J].中外健康文摘,2010,7(5):146-147.

[2]梁 廣華,潘 靜嵐.復 方 維U 顛 茄 鉍 鋁 片中鉍 鋁和甘草 酸 含 量 測定[J].廣東藥學院學報,2006,22(2):157-159.

[3]國家藥典委員會.《國家藥品標準》(化學藥品地方標準上升國家標準第四冊)[S].2002:240-241.

[4]國家藥典委員會.中國藥典2000年版(二部)[S].北京:化學工業出版社,2000:附錄5-附錄74.

[5]國家 藥典 委員會.中國藥典2005年版(二部 )[S].北 京:化 學工 業 出版社,2000:附錄5-附錄72.

[6]國家藥典委員會.中國藥典2010年版(二部)[S].北京:化學工業出版社,2000:附錄5-附錄85.

[7]李榮基.治療胃潰瘍病的復方維U顛茄鉍鋁片藥[P].中國,200510 033217.3,2005-10-05.

[8]鄭 敏,許 祥 麗.利用三 維 超 聲及等回聲型 造 影 劑測定胃排 空 時 間[J].醫學影像學雜志,2010,20(3):386-388.

R975.6

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：1671-8194（2013）10-0074-02

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