中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)程序

1、全部注冊(cè)程序均為在線申報(bào)。

2、首先在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站(http:www.chictr.org/cn/)建立申請(qǐng)者賬戶：點(diǎn)擊ChiCTR首頁(yè)右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊(cè)”。

3、彈出個(gè)人信息注冊(cè)表，請(qǐng)將你的信息錄入此表后點(diǎn)擊“注冊(cè)”，則您的賬戶建立成功了。

4、返回ChiCTR首頁(yè)。

5、在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點(diǎn)擊“登錄”就進(jìn)入用戶頁(yè)面。

6、點(diǎn)擊用戶頁(yè)面上方的“注冊(cè)新項(xiàng)目”，則出現(xiàn)注冊(cè)表，在第一行的語言選擇項(xiàng)選擇“中、英文”注冊(cè)。

7、將標(biāo)注有紅色“*”號(hào)的欄目填完后，點(diǎn)擊注冊(cè)表最后的“提交”。

8、如一次填不完注冊(cè)表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點(diǎn)擊注冊(cè)表下方的“保存”。

9、所有內(nèi)容填完后請(qǐng)選擇“待審核”和“保存”，然后點(diǎn)擊“提交”。

10、在未完成審核前，申請(qǐng)表內(nèi)容均可修改。

11、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交)。

12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)(電子版在注冊(cè)表中“研究計(jì)劃書”上傳文件中提交)。研究計(jì)劃書和知情同意書只限于用于預(yù)審時(shí)了解注冊(cè)研究的設(shè)計(jì)，以及該研究是否做了充分的準(zhǔn)備，不會(huì)公開。(請(qǐng)注意：為了推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化和提高質(zhì)量，要求按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制訂研究計(jì)劃書、病例觀察表及知情同意書。凡研究計(jì)劃書達(dá)不到藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求者，一律不接受注冊(cè))

13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。

14、如果資料有任何不清楚者，均會(huì)通過電子郵件或電話與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。

15、如資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。